Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir+Ribavirin i genotype 2 HCV-inficerede amerikanske veteraner med skrumpelever (VALOR-HCV)

21. juni 2016 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 4, multicenter, åbent label-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en oral kombination af sofosbuvir+ribavirin i genotype 2 HCV-inficerede amerikanske veteraner med cirrhosis VALOR-HCV: Veterans Affairs alle Oral regimen af ​​SOF2+RBV i GT2+RBV

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antiviral effekt af sofosbuvir (SOF)+ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne USA-veteraner med kompenseret cirrhose og genotype 2 HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94394
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Behandlingsnaiv eller behandlingserfaren voksen, amerikansk veteran

  • Kronisk genotype 2 (GT2) HCV-infektion Klassificeret som:

    • Berettiget til behandling med interferon (IFN)-baseret behandling
    • Ikke berettiget til IFN-behandling
    • Intolerant over for IFN.
  • Cirrhose bestemmelse
  • Laboratorieparametre inden for forudspecificerede områder ved screening:
  • En negativ serumgraviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r)
  • Ammende kvinder skal acceptere at afbryde amningen, før undersøgelseslægemidlet indgives.
  • Mænd skal acceptere at afstå fra sæddonation fra screeningsdatoen indtil mindst 7 måneder efter den sidste dosis RBV eller 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis de ikke tager RBV.
  • Skal være i stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger.
  • Skal have et generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant kronisk leversygdom (f.eks. hæmokromatose; Wilsons sygdom; α1-antitrypsin-mangel), undtagen ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
  • Dekompenseret lever
  • Historie om hæmoglobinopatier
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for RBV
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller anden omstændighed, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagelsen i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i den enkeltes bedste interesse at deltage.
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom (HCC) Malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der er fuldstændig helbredt ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft og prostatacancer i remission). Personer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
  • Forudgående behandling med en NS5B polymerasehæmmer.
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler eller immunmodulerende midler (f.eks. prednisonækvivalent > 10 mg/dag).
  • Samtidig er ikke tilladt i henhold til Sovaldi-indlægget.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffet.
  • Anamnese med problemer med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi.
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Gastrointestinal lidelse eller postoperativ tilstand, der kunne interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Mand med gravid kvindelig partner.
  • Efter investigators vurdering ethvert klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening, der kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofosbuvir+RBV 12 uger
Deltagerne vil modtage sofosbuvir+RBV i 12 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere, der oplever viralt gennembrud
Tidsramme: Op til efterbehandling svag 12

Viralt gennembrud blev defineret som enten:

  • HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling
  • HCV RNA ≥ LLOQ ved den sidste tilgængelige måling under behandling uden efterfølgende opfølgningsværdier
Op til efterbehandling svag 12
Procentdel af deltagere, der oplever viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12
Viralt tilbagefald blev defineret som HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen.
Op til efterbehandling uge 12
Antal deltagere med ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) nukleosidhæmmer (NI) resistensassocierede varianter (RAV'er) og RBV RAV'er ved forbehandling og efterbehandling
Tidsramme: For- og efterbehandling uge 12
Dyb sekventering af HCV NS5B-genet blev forsøgt for alle deltagere, som havde virologisk svigt ved for- og efterbehandlingstidspunkter, hvis niveauet af HCV RNA i plasmaprøven var ≥ 1000 IE/L.
For- og efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-1379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner