Efficacité et innocuité du sofosbuvir + ribavirine chez les vétérans américains infectés par le VHC de génotype 2 atteints de cirrhose (VALOR-HCV)

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Adulte naïf de traitement ou ayant déjà suivi un traitement, vétéran américain

• Infection chronique par le VHC de génotype 2 (GT2) Classée comme :

  • Éligible pour un traitement avec une thérapie à base d'interféron (IFN)
  • Inéligible au traitement IFN
  • Intolérant à l'IFN.
• Détermination de la cirrhose
• Paramètres de laboratoire dans des plages prédéfinies lors du dépistage :
• Un test de grossesse sérique négatif est requis pour les femmes en âge de procréer
• Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
• Les femelles allaitantes doivent accepter d'arrêter l'allaitement avant l'administration du médicament à l'étude.
• Les hommes doivent accepter de s'abstenir de don de sperme à partir de la date de dépistage jusqu'à au moins 7 mois après la dernière dose de RBV, ou 90 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude s'ils ne prennent pas de RBV.
• Doit être capable de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et capable de compléter le calendrier des évaluations de l'étude.
• Doit être généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

• Participation actuelle à un essai clinique interventionnel.
• Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de toute autre maladie hépatique chronique cliniquement significative (par exemple, hémochromatose ; maladie de Wilson ; déficit en α1-antitrypsine), à ​​l'exception de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
• Foie décompensé
• Antécédents d'hémoglobinopathies
• Contre-indication ou hypersensibilité à la RBV
• Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude, de sorte qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt de l'individu de participer.
• Anomalie ECG cliniquement significative au dépistage.
• Histoire de la transplantation d'organe solide.
• Présence d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de cancers spécifiques entièrement guéris par résection chirurgicale (cancer basocellulaire de la peau et cancer de la prostate en rémission). Les personnes en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles.
• Traitement préalable avec un inhibiteur de la polymérase NS5B.
• Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques ou d'agents immunomodulateurs (par exemple, équivalent prednisone > 10 mg/jour).
• Concomitant non autorisé selon l'encart de paquet Sovaldi.
• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux métabolites ou à l'excipient de la formulation.
• Antécédents de difficulté de prélèvement sanguin et/ou de mauvais accès veineux aux fins de phlébotomie.
• Utilisation de tout médicament concomitant interdit tel que décrit dans le protocole d'étude
• Trouble gastro-intestinal ou affection postopératoire pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
• Homme avec partenaire femme enceinte.
• Au jugement de l'investigateur, tout abus de drogue ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage qui peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole.