유전자형 2형 HCV 감염 간경변증이 있는 미국 재향군인에서 Sofosbuvir+Ribavirin의 효능 및 안전성 (VALOR-HCV)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인, 미국 재향군인

• 만성 유전자형 2형(GT2) HCV 감염으로 분류됨:

  • 인터페론(IFN) 기반 요법으로 치료할 수 있음
  • IFN 치료 부적격
  • IFN에 내성이 없습니다.
• 간경변 판정
• 스크리닝 시 미리 지정된 범위 내의 실험실 매개변수:
• 가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 수유 여성은 연구 약물을 투여하기 전에 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 스크리닝 날짜로부터 RBV의 마지막 투여 후 최소 7개월까지 또는 RBV를 복용하지 않는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 하며 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.
• 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 비알코올성 지방간염(NASH)을 제외한 다른 임상적으로 유의한 만성 간 질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, α1-항트립신 결핍증)의 병력.
• 보상되지 않은 간
• 혈색소 병증의 역사
• RBV에 대한 금기 또는 과민증
• 연구 결과를 혼동시키거나 연구의 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거로, 다음과 같은 개인의 최선의 이익이 아닌 경우 참가하다.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상.
• 고형 장기 이식의 역사.
• 외과적 절제로 완전히 치유되는 특정 암(기저 세포 피부암 및 관해 중인 전립선암)을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 간세포 암종(HCC) 악성 종양의 존재. 악성 가능성에 대한 평가를 받는 개인은 자격이 없습니다.
• NS5B 폴리머라제 억제제로 사전 치료.
• 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 프레드니손 등가 > 10mg/일)의 만성 사용.
• Sovaldi Packet Insert에 따라 수반되지 않습니다.
• 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 채혈의 어려움 및/또는 정맥절개를 위한 정맥 접근의 어려움.
• 연구 프로토콜에 설명된 금지된 병용 약물의 사용
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 수술 후 상태.
• 임신 여성 파트너와 남성입니다.
• 조사자의 판단에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용.