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Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir + Ribavirin bei mit Genotyp 2 HCV infizierten US-Veteranen mit Leberzirrhose (VALOR-HCV)

21. Juni 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-4-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer vollständig oralen Kombination von Sofosbuvir+Ribavirin bei mit Genotyp 2 HCV infizierten US-Veteranen mit Leberzirrhose VALOR-HCV: Veterans Affairs all Oral Regime von SOF+RBV bei GT2 HCV

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen US-Veteranen mit kompensierter Zirrhose und HCV-Infektion vom Genotyp 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94394
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Behandlungsnaiver oder behandlungserfahrener Erwachsener, US-Veteran

  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 2 (GT2) Klassifiziert als:

    • Anspruch auf eine Behandlung mit einer auf Interferon (IFN) basierenden Therapie
    • Für eine IFN-Behandlung nicht geeignet
    • Unverträglich gegenüber IFN.
  • Bestimmung der Zirrhose
  • Laborparameter innerhalb vorgegebener Bereiche beim Screening:
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören, bevor das Studienmedikament verabreicht wird.
  • Männer müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis mindestens 7 Monate nach der letzten RBV-Dosis bzw. 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn sie kein RBV einnehmen, auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Muss in der Lage sein, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Bewertungsplan der Studie abzuschließen.
  • Muss nach Feststellung des Prüfarztes allgemein bei gutem Gesundheitszustand sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, α1-Antitrypsin-Mangel), mit Ausnahme der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH).
  • Dekompensierte Leber
  • Geschichte von Hämoglobinopathien
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen RBV
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, sodass dies nicht im besten Interesse des Einzelnen liegt teilnehmen.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie beim Screening.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Vorliegen eines bösartigen hepatozellulären Karzinoms (HCC) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion vollständig geheilt werden können (Basalzell-Hautkrebs und Prostatakrebs in Remission). Personen, die auf eine mögliche bösartige Erkrankung untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Vorherige Behandlung mit einem NS5B-Polymerase-Inhibitor.
  • Chronische Anwendung systemischer Immunsuppressiva oder immunmodulatorischer Wirkstoffe (z. B. Prednisonäquivalent > 10 mg/Tag).
  • Gleichzeitige Einnahme ist gemäß der Packungsbeilage von Sovaldi nicht zulässig.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, die Metaboliten oder den Formulierungshilfsstoff.
  • Vorgeschichte: Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und/oder schlechter venöser Zugang zum Zwecke der Aderlass.
  • Verwendung jeglicher verbotener Begleitmedikamente, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Magen-Darm-Störung oder postoperativer Zustand, der die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Mann mit schwangerer Partnerin.
  • Nach Einschätzung des Prüfers jeglicher klinisch relevanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, der die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofosbuvir+RBV 12 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Sofosbuvir+RBV.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 25 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
SVR4 wurde als HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein viraler Durchbruch auftritt
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlung schwach 12

Ein viraler Durchbruch wurde definiert als:

  • HCV-RNA ≥ LLOQ, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war
  • HCV-RNA ≥ LLOQ bei der letzten verfügbaren Messung während der Behandlung ohne nachfolgende Folgewerte
Bis zur Nachbehandlung schwach 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Virusrückfall auftritt
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Ein viraler Rückfall wurde als HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsperiode definiert, nachdem am Ende der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht worden war.
Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Anzahl der Teilnehmer mit nichtstrukturellen Protein 5B (NS5B)-Nukleosid-Inhibitor (NI)-Resistenz-assoziierten Varianten (RAVs) und RBV-RAVs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung Woche 12
Eine Tiefensequenzierung des HCV-NS5B-Gens wurde bei allen Teilnehmern versucht, bei denen vor und nach der Behandlung ein virologisches Versagen auftrat, wenn der HCV-RNA-Spiegel in der Plasmaprobe ≥ 1000 IU/L betrug.
Vor- und Nachbehandlung Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-1379

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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