Eficácia e segurança de Sofosbuvir+Ribavirina em veteranos americanos com cirrose infectados pelo VHC do genótipo 2 (VALOR-HCV)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Adulto virgem de tratamento ou com experiência em tratamento, veterano dos EUA

• Infecção crônica pelo HCV genótipo 2 (GT2) Classificada como:

  • Elegível para tratamento com terapia baseada em interferon (IFN)
  • Inelegível para tratamento com IFN
  • Intolerante ao IFN.
• Determinação de cirrose
• Parâmetros laboratoriais dentro dos intervalos pré-especificados na triagem:
• Um teste de gravidez com soro negativo é necessário para mulheres com potencial para engravidar
• Homens e mulheres com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo
• Mulheres lactantes devem concordar em descontinuar a amamentação antes que o medicamento do estudo seja administrado.
• Os homens devem concordar em abster-se da doação de esperma desde a data da triagem até pelo menos 7 meses após a última dose de RBV, ou 90 dias após a última dose do medicamento do estudo se não estiverem tomando RBV.
• Deve ser capaz de cumprir as instruções de dosagem para a administração do medicamento do estudo e concluir o cronograma de avaliações do estudo.
• Deve ter uma saúde geralmente boa, conforme determinado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

• Participação atual em um ensaio clínico intervencionista.
• Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de qualquer outra doença hepática crônica clinicamente significativa (por exemplo, hemocromatose; doença de Wilson; deficiência de α1-antitripsina), exceto esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
• fígado descompensado
• Histórico de hemoglobinopatias
• Contra-indicação ou hipersensibilidade ao RBV
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante todo o estudo, de modo que não seja do melhor interesse do indivíduo participar.
• Anormalidade ECG clinicamente significativa na triagem.
• História do transplante de órgãos sólidos.
• Presença de carcinoma hepatocelular (CHC) Malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreamento, com exceção de cânceres específicos que são totalmente curados por ressecção cirúrgica (câncer de pele basocelular e câncer de próstata em remissão). Indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.
• Tratamento prévio com um inibidor da polimerase NS5B.
• Uso crônico de agentes imunossupressores sistêmicos ou agentes imunomoduladores (por exemplo, equivalente a prednisona > 10 mg/dia).
• Concomitante não permitido de acordo com o Folheto Sovaldi.
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, aos metabólitos ou ao excipiente da formulação.
• Histórico de dificuldade na coleta de sangue e/ou acesso venoso deficiente para fins de flebotomia.
• Uso de qualquer medicamento concomitante proibido, conforme descrito no protocolo do estudo
• Distúrbio gastrointestinal ou condição pós-operatória que possa interferir na absorção do medicamento em estudo.
• Macho com parceira grávida.
• No julgamento do investigador, qualquer abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade com o protocolo.