Effekt och säkerhet av Sofosbuvir+Ribavirin i genotyp 2 HCV-infekterade amerikanska veteraner med cirros (VALOR-HCV)
21 juni 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 4, multicenter, öppen etikettstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en helt oral kombination av Sofosbuvir+Ribavirin i genotyp 2 HCV-infekterade amerikanska veteraner med cirros VALOR-HCV: Veterans Affairs all Oral Regimen of SOF2+RBV in GT2+RBV
Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och antiviral effekt av sofosbuvir (SOF)+ribavirin (RBV) hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna USA-veteraner med kompenserad cirros och genotyp 2 HCV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94394
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Behandlingsnaiv eller behandlingserfaren vuxen, amerikansk veteran
Kronisk genotyp 2 (GT2) HCV-infektion Klassificerad som:
- Kvalificerad för behandling med interferon (IFN)-baserad terapi
- Ej kvalificerad för IFN-behandling
- Intolerant mot IFN.
- Bestämning av cirros
- Laboratorieparametrar inom förspecificerade intervall vid screening:
- Ett negativt serumgraviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder
- Fertila män och kvinnor som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder
- Ammande kvinnor måste gå med på att avbryta amningen innan studieläkemedlet administreras.
- Män måste gå med på att avstå från spermiedonation från datumet för screening till minst 7 månader efter den sista dosen av RBV, eller 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet om de inte tar RBV.
- Måste kunna följa doseringsanvisningarna för administrering av studieläkemedel och kunna fullfölja studieschemat för bedömningar.
- Måste ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i en interventionell klinisk prövning.
- Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV).
- Historik med någon annan kliniskt signifikant kronisk leversjukdom (t.ex. hemokromatos; Wilsons sjukdom; α1-antitrypsinbrist), förutom alkoholfri steatohepatit (NASH).
- Dekompenserad lever
- Historia av hemoglobinopatier
- Kontraindikation eller överkänslighet mot RBV
- Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra studiens resultat, eller störa deltagandet under hela studiens varaktighet, så att det inte är i individens bästa intresse att delta.
- Kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening.
- Historik om solid organtransplantation.
- Förekomst av hepatocellulärt karcinom (HCC) Malignitet inom 5 år före screening, med undantag för specifika cancerformer som är helt botade genom kirurgisk resektion (basalcellshudcancer och prostatacancer i remission). Individer som utvärderas för möjlig malignitet är inte berättigade.
- Tidigare behandling med en NS5B polymerashämmare.
- Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodulerande medel (t.ex. prednisonekvivalent > 10 mg/dag).
- Samtidigt ej tillåtet enligt Sovaldi bipacksedel.
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet, metaboliterna eller formuleringshjälpämnet.
- Historik med svårigheter med blodinsamling och/eller dålig venös tillgång för flebotomi.
- Användning av eventuella förbjudna samtidiga mediciner som beskrivs i studieprotokollet
- Gastrointestinal störning eller postoperativt tillstånd som kan störa absorptionen av studieläkemedlet.
- Man med gravid kvinnlig partner.
- Enligt utredarens bedömning, eventuellt kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter screening som kan störa behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sofosbuvir+RBV 12 veckor
Deltagarna kommer att få sofosbuvir+RBV i 12 veckor.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Sofosbuvir 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
|
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Efterbehandling vecka 4
|
|
Andel deltagare som upplever viralt genombrott
Tidsram: Upp till efterbehandling svag 12
|
Viralt genombrott definierades som antingen:
|
Upp till efterbehandling svag 12
|
|
Andel deltagare som upplever viralt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 12
|
Viralt återfall definierades som HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen.
|
Fram till efterbehandling vecka 12
|
|
Antal deltagare med icke-strukturellt protein 5B (NS5B) nukleosidhämmare (NI) resistensassocierade varianter (RAV) och RBV RAV vid förbehandling och efterbehandling
Tidsram: Förbehandling och efterbehandling vecka 12
|
Djupsekvensering av HCV NS5B-genen gjordes för alla deltagare som hade virologiskt misslyckande vid tidpunkter för förbehandling och efter behandling om nivån av HCV-RNA i plasmaprovet var ≥ 1000 IE/L.
|
Förbehandling och efterbehandling vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-334-1379
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .