Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Sofosbuwiru + Rybawiryny u weteranów amerykańskich z marskością wątroby zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 (VALOR-HCV)

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa doustnej kombinacji sofosbuwiru i rybawiryny u amerykańskich weteranów z marskością wątroby zakażonych wirusem HCV o genotypie 2

Badanie to zbada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwwirusową sofosbuwiru (SOF) + rybawiryny (RBV) u wcześniej leczonych i leczonych weteranów amerykańskich z wyrównaną marskością wątroby i zakażeniem HCV genotypem 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94394
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dorosły, który nie był wcześniej leczony lub był leczony, weteran amerykański

  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 2 (GT2) Sklasyfikowane jako:

    • Kwalifikuje się do leczenia terapią opartą na interferonie (IFN).
    • Nie kwalifikuje się do leczenia IFN
    • Nietolerancja IFN.
  • Oznaczanie marskości
  • Parametry laboratoryjne w określonych zakresach podczas skriningu:
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed podaniem badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od daty badania przesiewowego do co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce RBV lub 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, jeśli nie przyjmują RBV.
  • Musi być w stanie przestrzegać instrukcji dawkowania dotyczących podawania badanego leku i być w stanie ukończyć harmonogram badań z ocenami.
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Historia jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej przewlekłej choroby wątroby (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny), z wyjątkiem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
  • Zdekompensowana wątroba
  • Historia hemoglobinopatii
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na RBV
  • Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział w badaniu przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie danej osoby brać udział.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas badania przesiewowego.
  • Historia transplantacji narządów miąższowych.
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC) Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które są całkowicie wyleczone przez resekcję chirurgiczną (rak podstawnokomórkowy skóry i rak prostaty w remisji). Osoby podlegające ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy NS5B.
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. odpowiednik prednizonu > 10 mg/dobę).
  • Jednoczesne niedozwolone zgodnie z ulotką Sovaldi.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancję pomocniczą preparatu.
  • Historia trudności z pobieraniem krwi i/lub słabym dostępem żylnym w celu upuszczania krwi.
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących zgodnie z opisem w protokole badania
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub stan pooperacyjny, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Mężczyzna z ciężarną partnerką.
  • W ocenie badacza każde klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofosbuwir + RBV 12 tygodni
Uczestnicy będą otrzymywać sofosbuwir + RBV przez 12 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 25 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników doświadczających przełomu wirusowego
Ramy czasowe: Do okresu po leczeniu Słabe 12

Przełom wirusowy zdefiniowano jako:

  • RNA HCV ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia
  • HCV RNA ≥ LLOQ w ostatnim dostępnym pomiarze w trakcie leczenia bez kolejnych wartości kontrolnych
Do okresu po leczeniu Słabe 12
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia po leczeniu
Nawrót wirusa zdefiniowano jako HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu po osiągnięciu HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia.
Do 12. tygodnia po leczeniu
Liczba uczestników z wariantami związanymi z opornością (RAV) i RAV RBV przed i po leczeniu inhibitorem nukleozydu (NI) białka niestrukturalnego 5B (NS5B)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu Tydzień 12
Podjęto próbę głębokiego sekwencjonowania genu NS5B HCV u wszystkich uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w punktach czasowych przed i po leczeniu, jeśli poziom HCV RNA w próbce osocza wynosił ≥ 1000 IU/l.
Przed leczeniem i po leczeniu Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-334-1379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj