Eficacia y seguridad de sofosbuvir+ribavirina en veteranos estadounidenses con cirrosis infectados con el VHC de genotipo 2 (VALOR-HCV)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Adulto sin tratamiento previo o con tratamiento experimentado, veterano de EE. UU.

• Infección crónica por VHC genotipo 2 (GT2) Clasificado como:

  • Elegible para tratamiento con terapia basada en interferón (IFN)
  • No elegible para el tratamiento con IFN
  • Intolerante a IFN.
• Determinación de cirrosis
• Parámetros de laboratorio dentro de rangos preespecificados en la selección:
• Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
• Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
• Las hembras lactantes deben aceptar interrumpir la lactancia antes de que se administre el fármaco del estudio.
• Los hombres deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la fecha de la selección hasta al menos 7 meses después de la última dosis de RBV, o 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio si no reciben RBV.
• Debe ser capaz de cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y poder completar el programa de evaluaciones del estudio.
• Debe gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

• Participación actual en un ensayo clínico intervencionista.
• Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de α1-antitripsina), excepto esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
• hígado descompensado
• Historia de las hemoglobinopatías
• Contraindicación o hipersensibilidad a RBV
• Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para el individuo participar.
• Alteración del ECG clínicamente significativa en la selección.
• Historia del trasplante de órgano sólido.
• Presencia de carcinoma hepatocelular (CHC) Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cánceres específicos que se curan completamente mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales y cáncer de próstata en remisión). Las personas bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles.
• Tratamiento previo con un inhibidor de la polimerasa NS5B.
• Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos o agentes inmunomoduladores (p. ej., equivalente de prednisona > 10 mg/día).
• Concomitante no permitido según el inserto del paquete de Sovaldi.
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, los metabolitos o el excipiente de la formulación.
• Antecedentes de dificultad con la extracción de sangre y/o acceso venoso deficiente para fines de flebotomía.
• Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido como se describe en el protocolo del estudio
• Trastorno gastrointestinal o condición postoperatoria que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio.
• Hombre con pareja femenina embarazada.
• A juicio del investigador, cualquier abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.