Эффективность и безопасность комбинации софосбувир + рибавирин у американских ветеранов с циррозом печени, инфицированных ВГС генотипа 2 (VALOR-HCV)

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
• Взрослый, ранее не лечившийся или ранее лечившийся, ветеран США

• Хронический генотип 2 (GT2) ВГС-инфекция Классифицируется как:

  • Подходит для лечения интерфероном (ИФН)
  • Не подходит для лечения IFN
  • Непереносимость ИФН.
• Определение цирроза
• Лабораторные параметры в пределах заданных диапазонов при скрининге:
• Отрицательный сывороточный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста.
• Мужчины и женщины детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
• Кормящие женщины должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания перед введением исследуемого препарата.
• Мужчины должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с даты скрининга, по крайней мере, до 7 месяцев после последней дозы RBV или 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, если они не принимают RBV.
• Должен быть в состоянии соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и быть в состоянии выполнить график оценок исследования.
• Должно быть в целом хорошее здоровье, как определено Следователем.

Критерий исключения:

• Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании.
• Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Любое другое клинически значимое хроническое заболевание печени в анамнезе (например, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит α1-антитрипсина), за исключением неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
• Декомпенсация печени
• История гемоглобинопатий
• Противопоказания или повышенная чувствительность к RBV
• История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию в течение всего периода исследования, так что не в интересах индивидуума участвовать.
• Клинически значимая аномалия ЭКГ при скрининге.
• История трансплантации паренхиматозных органов.
• Наличие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением специфических видов рака, которые полностью излечиваются хирургической резекцией (базальноклеточный рак кожи и рак предстательной железы в стадии ремиссии). Лица, проходящие оценку возможного злокачественного новообразования, не имеют права.
• Предварительное лечение ингибитором полимеразы NS5B.
• Длительное использование системных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих средств (например, эквивалент преднизолона > 10 мг/день).
• Сопутствующее вещество запрещено в соответствии с вкладышем в пакет Sovaldi.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, метаболитам или вспомогательному веществу препарата.
• Проблемы со сбором крови и/или плохим венозным доступом для флеботомии в анамнезе.
• Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов, как описано в протоколе исследования.
• Желудочно-кишечные расстройства или послеоперационные состояния, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• Мужчина с беременной партнершей.
• По мнению исследователя, любое клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.