Werkzaamheid en veiligheid van Sofosbuvir+Ribavirin bij genotype 2 HCV-geïnfecteerde Amerikaanse veteranen met cirrose (VALOR-HCV)
21 juni 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 4, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een volledig orale combinatie van sofosbuvir+ribavirine bij genotype 2 HCV-geïnfecteerde Amerikaanse veteranen met cirrose VALOR-HCV: Veterans Affairs allL Oral Regimen of SOF+RBV in GT2 HCV
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale werkzaamheid van sofosbuvir (SOF) + ribavirine (RBV) onderzoeken bij niet eerder behandelde en eerder behandelde Amerikaanse veteranen met gecompenseerde cirrose en HCV-genotype 2-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94394
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet eerder behandelde of eerder behandelde volwassene, Amerikaanse veteraan
Chronische genotype 2 (GT2) HCV-infectie Geclassificeerd als:
- Komt in aanmerking voor behandeling met op interferon (IFN) gebaseerde therapie
- Komt niet in aanmerking voor IFN-behandeling
- Intolerant voor IFN.
- Cirrose bepaling
- Laboratoriumparameters binnen vooraf gespecificeerde bereiken bij screening:
- Een negatieve serumzwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
- Zogende vrouwen moeten ermee instemmen om de borstvoeding te staken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
- Mannen moeten ermee instemmen af te zien van spermadonatie vanaf de datum van screening tot ten minste 7 maanden na de laatste dosis RBV, of 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel als ze geen RBV gebruiken.
- Moet in staat zijn om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in staat zijn om het onderzoeksschema van beoordelingen te voltooien.
- Moet over het algemeen een goede gezondheid hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een interventionele klinische studie.
- Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van enige andere klinisch significante chronische leverziekte (bijv. hemochromatose; ziekte van Wilson; α1-antitrypsinedeficiëntie), behalve niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
- Gedecompenseerde lever
- Geschiedenis van hemoglobinopathieën
- Contra-indicatie of overgevoeligheid voor RBV
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, zodat het niet in het belang van het individu is om deelnemen.
- Klinisch significante ECG-afwijking bij screening.
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
- Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC) Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van specifieke kankers die volledig genezen door chirurgische resectie (basaalcel huidkanker en prostaatkanker in remissie). Personen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking.
- Voorafgaande behandeling met een NS5B-polymeraseremmer.
- Chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva of immunomodulerende middelen (bijv. prednison-equivalent > 10 mg/dag).
- Concomitant niet toegestaan volgens de Sovaldi-bijsluiter.
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten of de hulpstof van de formulering.
- Voorgeschiedenis van moeite met bloedafname en/of slechte veneuze toegang ten behoeve van aderlaten.
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
- Maagdarmstoornis of postoperatieve aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
- Mannetje met zwangere vrouwelijke partner.
- Naar het oordeel van de onderzoeker elk klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening dat de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sofosbuvir+RBV 12 weken
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken sofosbuvir+RBV.
|
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 25 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
|
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Nabehandeling Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat een virale doorbraak ervaart
Tijdsspanne: Tot Nabehandeling Zwak 12
|
Virale doorbraak werd gedefinieerd als:
|
Tot Nabehandeling Zwak 12
|
|
Percentage deelnemers dat een virale terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 12
|
Virale terugval werd gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling na het bereiken van HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling.
|
Tot nabehandelingsweek 12
|
|
Aantal deelnemers met niet-structurele proteïne 5B (NS5B) nucleosideremmer (NI) resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) en RBV-RAV's bij voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling Week 12
|
Deep sequencing van het HCV NS5B-gen werd geprobeerd voor alle deelnemers die virologisch falen hadden op de tijdstippen voor en na de behandeling als het niveau van HCV RNA in het plasmamonster ≥ 1000 IE/L was.
|
Voorbehandeling en nabehandeling Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lorenzo Rossaro, MD, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-334-1379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .