在先兆流产中使用地屈孕酮的随机双盲对照试验
2018年10月15日 更新者：Dr. Diana Man-Ka Chan、The University of Hong Kong
在妊娠早期先兆流产妇女中使用地屈孕酮的随机双盲对照试验
本研究的目的是确定地屈孕酮治疗是否与妊娠早期先兆流产妇女的流产减少有关。
假设是地屈孕酮疗法将显着降低先兆流产女性的流产风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chai Wan、香港
- Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
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Hong Kong、香港
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
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Mong Kok、香港
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 招聘时女性年龄18-40周岁（不超过40周岁）
- 不发烧
- 盆腔超声定义的妊娠不足 12 周
- 如果尿妊娠试验在过去 2 周内首次呈阳性，则存在宫内妊娠囊
- 存在头臀长为
排除标准：
- 招聘时女性年龄 >40 岁
- 复发性流产史定义为至少连续 3 次自然流产
- 已知父母染色体异常的历史
- 需要手术干预的严重阴道出血
- 严重的腹痛需要手术干预
- 经阴道扫描头臀长 >=7mm 胎极无心脏搏动
- 在招募前使用 hCG 或黄体酮治疗先兆流产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地屈孕酮
分配到地屈孕酮组的患者将接受口服地屈孕酮 40mg stat，然后每天口服 3 次 10mg，对照组将相应地使用安慰剂。
每周对患者进行盆腔超声检查，直至妊娠 12 周或出血停止后 1 周，以时间较长者为准。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂丸
分配到地屈孕酮组的患者将接受口服地屈孕酮 40mg stat，然后每天口服 3 次 10mg，对照组将相应地使用安慰剂。
每周对患者进行盆腔超声检查，直至妊娠 12 周或出血停止后 1 周，以时间较长者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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妊娠 20 周前流产的几率
大体时间：在妊娠 20 周时
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在妊娠 20 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：分娩时，从妊娠 24 周到足月妊娠
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分娩时，从妊娠 24 周到足月妊娠
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需要手术干预的严重阴道出血或严重腹痛的比例（
大体时间：妊娠20周前
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妊娠20周前
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产前出血的发生率
大体时间：从妊娠 24 周到足月
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妊娠第 24 周至足月期间的任何阴道出血
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从妊娠 24 周到足月
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前置胎盘的发生率
大体时间：从妊娠 24 周到足月
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胎盘部分或全部植入子宫下段，将在孕中期和孕晚期通过产前超声诊断
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从妊娠 24 周到足月
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妊娠高血压的发病率
大体时间：从妊娠 20 周到足月
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在妊娠 20 周、分娩或之前血压正常的非蛋白尿妇女的产褥期后，新发高血压（两次血压持续 >=140/90mmHg，间隔至少 4 小时）的任何发展
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从妊娠 20 周到足月
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宫内死亡的发生率
大体时间：妊娠 24 周后至足月
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胎儿在妊娠 24 周后死于子宫
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妊娠 24 周后至足月
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早产发生率
大体时间：妊娠 24 周至 36 周
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任何妊娠 24 周至 36 周的早产自然分娩
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妊娠 24 周至 36 周
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足月低出生体重（克）
大体时间：妊娠37周后
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在妊娠 37 周或之后出生时出生体重低于 2500 克的婴儿
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妊娠37周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Man Ka Diana Chan, MBBS(HK)、Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan DMK, Cheung KW, Ko JKY, Yung SSF, Lai SF, Lam MT, Ng DYT, Lee VCY, Li RHW, Ng EHY. Use of oral progestogen in women with threatened miscarriage in the first trimester: a randomized double-blind controlled trial. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):587-595. doi: 10.1093/humrep/deaa327.
- Chan DM, Cheung KW, Yung SS, Lee VC, Li RH, Ng EH. A randomized double-blind controlled trial of the use of dydrogesterone in women with threatened miscarriage in the first trimester: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):408. doi: 10.1186/s13063-016-1509-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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