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위협적인 유산에서 Dydrogesterone 사용에 대한 무작위 이중 맹검 통제 시험

2018년 10월 15일 업데이트: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

임신 1기에 유산 위기에 처한 여성의 Dydrogesterone 사용에 대한 무작위 이중 맹검 대조 시험

이 연구의 목적은 dydrogesterone 요법이 임신 1기 절박 유산이 있는 여성의 유산 감소와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 가설은 dydrogesterone 요법이 유산 위기에 처한 여성의 유산 위험을 상당히 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

406

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Chai Wan, 홍콩
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, 홍콩
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모집 당시 만 18~40세 여성(만 40세 이상 불가)
  • 발열 없음
  • 골반 초음파로 정의된 임신 12주 미만
  • 소변 임신 테스트가 지난 2주 이내에 처음으로 양성인 경우 자궁 내 임신낭의 존재
  • 정수리-엉덩이 길이의 자궁 내 태아(들)의 존재

제외 기준:

  • 모집 당시 40세 이상의 여성 연령
  • 3회 이상의 연속적인 자연유산으로 정의되는 재발성 유산의 병력
  • 알려진 부모 염색체 이상의 병력
  • 외과 개입이 필요한 심한 질 출혈
  • 외과 적 개입이 필요한 심한 복통
  • 경질 스캐닝에서 크라운-엉덩이 길이 >=7mm인 태아 극에서 심장 박동 부재
  • 모집 전 절박 유산에 대한 hCG 또는 프로게스테론 치료 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디드로게스테론
Dydrogesterone군에 배정된 환자는 경구 dydrogesterone 40mg stat에 이어 10mg을 1일 3회 경구 투여하며 이에 따라 대조군은 위약을 사용하게 된다. 환자는 임신 12주 또는 출혈이 멈춘 후 1주일 중 더 긴 기간까지 매주 골반 초음파 검사를 받게 됩니다.
의약품: 디드로게스테론
다른 이름들:
  • 듀파스톤
위약 비교기: 위약 알약
Dydrogesterone군에 배정된 환자는 경구 dydrogesterone 40mg stat에 이어 10mg을 1일 3회 경구 투여하며 이에 따라 대조군은 위약을 사용하게 된다. 환자는 임신 12주 또는 출혈이 멈춘 후 1주일 중 더 긴 기간까지 매주 골반 초음파 검사를 받게 됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 20주 이전 유산 가능성
기간: 임신 20주에
임신 20주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 분만 시 임신 24주부터 임신 만기까지
분만 시 임신 24주부터 임신 만기까지
외과 적 개입이 필요한 심한 질 출혈 또는 심한 복통의 비율 (
기간: 임신 20주 이전
임신 20주 이전
산전 출혈의 발생률
기간: 임신 24주부터 만삭까지
임신 24주부터 만삭까지의 모든 질 출혈
임신 24주부터 만삭까지
전치 태반의 발병률
기간: 임신 24주부터 만삭까지
태반이 하부 자궁 부분에 부분적으로 또는 전체적으로 삽입되고 있으며 임신 2기 및 3기에 산전 초음파로 진단됩니다.
임신 24주부터 만삭까지
임신성 고혈압 발병률
기간: 임신 20주부터 만삭까지
임신 20주 이후 임신 중 새로 발병한 고혈압(최소 4시간 간격으로 2회 지속적으로 >=140/90mmHg)의 모든 발병, 이전에 정상 혈압이었던 비단백뇨 여성의 분만 또는 산욕기
임신 20주부터 만삭까지
자궁 내 사망의 발생률
기간: 임신 24주부터 만삭까지
태아가 임신 24주 후에 자궁에서 사망
임신 24주부터 만삭까지
조산의 발생률
기간: 임신 24주~36주
임신 24주에서 36주 사이의 조기 자연 분만
임신 24주~36주
임기 중 저체중아(그램)
기간: 임신 37주 후
임신 37주 이후에 출생 시 체중 2500g 미만으로 태어난 아기
임신 37주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 13-292

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