Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg med brug af dydrogesteron ved truet abort

15. oktober 2018 opdateret af: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med brug af dydrogesteron hos kvinder med truet abort i første trimester

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dydrogesteronbehandlingen er forbundet med reduktion af abort hos kvinder med truende abort i første trimester. Hypotesen er, at dydrogesteronbehandlingen vil reducere risikoen for abort væsentligt hos kvinder med truet abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder for kvinder fra 18-40 år på ansættelsestidspunktet (ikke over 40 års fødselsdag)
  • Fravær af feber
  • Drægtighed mindre end 12 afsluttede uger som defineret af bækken ultralyd
  • Tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk(e), hvis en uringraviditetstest først er positiv inden for de sidste 2 uger
  • Tilstedeværelse af intrauterint foster(er) med krone-rump længde på

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinders alder >40 år på ansættelsestidspunktet
  • Anamnese med tilbagevendende abort defineret som mindst tre på hinanden følgende spontane aborter
  • Anamnese med kendte forældres kromosomale abnormiteter
  • Kraftig vaginal blødning, der kræver kirurgisk indgreb
  • Alvorlige mavesmerter, der kræver kirurgisk indgreb
  • Fravær af hjertepulsation i en føtal pol med krone-rump-længde på >=7 mm ved transvaginal scanning
  • Brug af hCG- eller progesteronbehandling ved truende abort før rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dydrogesteron
Patienter allokeret til dydrogesterongruppen vil modtage oral dydrogesteron 40 mg stat, efterfulgt af 10 mg oralt tre gange dagligt, og placebo vil blive anvendt i kontrolgruppen i overensstemmelse hermed. Patienterne vil blive fulgt op med ugentlig bækken-ultralyd indtil 12 afsluttede svangerskabsuger eller 1 uge efter, at blødningen er stoppet, alt efter hvad der er længst.
Medicin: Dydrogesteron
Andre navne:
  • Duphaston
Placebo komparator: Placebo pille
Patienter allokeret til dydrogesterongruppen vil modtage oral dydrogesteron 40 mg stat, efterfulgt af 10 mg oralt tre gange dagligt, og placebo vil blive anvendt i kontrolgruppen i overensstemmelse hermed. Patienterne vil blive fulgt op med ugentlig bækken-ultralyd indtil 12 afsluttede svangerskabsuger eller 1 uge efter, at blødningen er stoppet, alt efter hvad der er længst.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Chancen for abort før 20 ugers graviditet
Tidsramme: Ved 20 ugers graviditet
Ved 20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen, fra 24 ugers graviditet til fuldendt drægtighed
På tidspunktet for fødslen, fra 24 ugers graviditet til fuldendt drægtighed
Andelen af ​​kraftig vaginal blødning eller svære mavesmerter, der kræver kirurgisk indgreb (
Tidsramme: Før 20 ugers graviditet
Før 20 ugers graviditet
Forekomsten af ​​antepartum blødning
Tidsramme: Fra 24 ugers graviditet til termin
Enhver vaginal blødning under graviditet fra 24. svangerskabsuge til termin
Fra 24 ugers graviditet til termin
Forekomsten af ​​placenta previa
Tidsramme: Fra 24 ugers graviditet til termin
Placenta indsættes helt eller delvist i det nedre livmodersegment og vil blive diagnosticeret ved antenatal ultralyd i andet og tredje trimester
Fra 24 ugers graviditet til termin
Forekomsten af ​​graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til termin
Enhver udvikling af nyopstået hypertension (blodtryk vedvarende >=140/90 mmHg ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum) under graviditet efter 20 ugers svangerskab, fødsel eller barseltid hos en tidligere normotensiv ikke-proteinurisk kvinde
Fra 20 ugers graviditet til termin
Hyppigheden af ​​intrauterin død
Tidsramme: Efter 24 ugers graviditet indtil termin
Fosteret dør i livmoderen efter 24 ugers graviditet
Efter 24 ugers graviditet indtil termin
Forekomsten af ​​for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra 24 uger til 36 ugers graviditet
Enhver for tidlig spontan fødsel fra 24 uger til 36 ugers svangerskab
Fra 24 uger til 36 ugers graviditet
Lav fødselsvægt ved termin (gram)
Tidsramme: Efter 37 ugers graviditet
Baby født med en fødselsvægt på mindre end 2500 g ved eller efter 37 ugers svangerskab
Efter 37 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 13-292

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner