Randomisert dobbeltblind kontrollert utprøving av bruk av dydrogesteron ved truet spontanabort
15. oktober 2018 oppdatert av: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong
En randomisert dobbeltblind kontrollert utprøving av bruk av dydrogesteron hos kvinner med truet spontanabort i første trimester
Målet med denne studien er å finne ut om dydrogesteronbehandlingen er assosiert med reduksjon i spontanabort hos kvinner med første trimester truet spontanabort.
Hypotesen er at dydrogesteronbehandlingen vil redusere risikoen for spontanabort betydelig hos kvinner med truet spontanabort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
406
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Mong Kok, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på kvinner fra 18-40 år på rekrutteringstidspunktet (ikke utover 40-årsdagen)
- Fravær av feber
- Svangerskap mindre enn 12 fullførte uker som definert av bekkenultralyd
- Tilstedeværelse av intrauterine svangerskapssekk(er) hvis en uringraviditetstest først er positiv innen de siste 2 ukene
- Tilstedeværelse av intrauterint foster(er) med krone-rumpe lengde på
Ekskluderingskriterier:
- Alder på kvinner >40 år på rekrutteringstidspunktet
- Historie med tilbakevendende spontanabort definert som minst tre påfølgende spontane spontanaborter
- Historie om kjente kromosomavvik fra foreldrene
- Kraftig vaginal blødning som krever kirurgisk inngrep
- Alvorlige magesmerter som krever kirurgisk inngrep
- Fravær av hjertepulsasjon i en fosterstang med krone-rumpelengde på >=7 mm ved transvaginal skanning
- Bruk av hCG eller progesteronbehandling ved truende spontanabort før rekruttering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dydrogesteron
Pasienter allokert til dydrogesterongruppen vil få oral dydrogesteron 40 mg stat, etterfulgt av 10 mg oralt tre ganger daglig, og placebo vil bli brukt i kontrollgruppen tilsvarende.
Pasientene vil bli fulgt opp med ukentlig bekkenultralyd til 12 fullførte svangerskapsuker eller 1 uke etter at blødningen stoppet, avhengig av hva som er lengst.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pille
Pasienter allokert til dydrogesterongruppen vil få oral dydrogesteron 40 mg stat, etterfulgt av 10 mg oralt tre ganger daglig, og placebo vil bli brukt i kontrollgruppen tilsvarende.
Pasientene vil bli fulgt opp med ukentlig bekkenultralyd til 12 fullførte svangerskapsuker eller 1 uke etter at blødningen stoppet, avhengig av hva som er lengst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sjansen for spontanabort før 20 ukers svangerskap
Tidsramme: Ved 20 ukers svangerskap
|
Ved 20 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet, fra 24 uker med svangerskap til termin
|
Ved leveringstidspunktet, fra 24 uker med svangerskap til termin
|
|
|
Andelen kraftige vaginale blødninger eller alvorlige magesmerter som krever kirurgisk inngrep (
Tidsramme: Før 20 ukers svangerskap
|
Før 20 ukers svangerskap
|
|
|
Forekomsten av antepartum blødning
Tidsramme: Fra 24 ukers svangerskap til termin
|
Eventuelle vaginale blødninger under graviditet fra svangerskapsuke 24 til termin
|
Fra 24 ukers svangerskap til termin
|
|
Forekomsten av placenta previa
Tidsramme: Fra 24 ukers svangerskap til termin
|
Placenta settes helt eller delvis inn i det nedre livmorsegmentet og vil bli diagnostisert ved prenatal ultralyd i andre og tredje trimester
|
Fra 24 ukers svangerskap til termin
|
|
Forekomsten av graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til termin
|
Enhver utvikling av nyoppstått hypertensjon (blodtrykk vedvarende >=140/90 mmHg ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom) under graviditet etter 20 ukers svangerskap, fødsel eller barseltid hos en tidligere normotensiv ikke-proteinurisk kvinne
|
Fra 20 ukers svangerskap til termin
|
|
Forekomsten av intrauterin død
Tidsramme: Etter 24 ukers svangerskap til termin
|
Fosteret dør i livmoren etter 24 ukers svangerskap
|
Etter 24 ukers svangerskap til termin
|
|
Forekomsten av prematur fødsel
Tidsramme: Fra 24 uker til 36 uker svangerskap
|
Enhver for tidlig spontan fødsel fra 24 uker til 36 ukers svangerskap
|
Fra 24 uker til 36 uker svangerskap
|
|
Lav fødselsvekt ved termin (gram)
Tidsramme: Etter 37 ukers svangerskap
|
Baby født med fødselsvekt mindre enn 2500 g ved eller etter 37 ukers svangerskap
|
Etter 37 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan DMK, Cheung KW, Ko JKY, Yung SSF, Lai SF, Lam MT, Ng DYT, Lee VCY, Li RHW, Ng EHY. Use of oral progestogen in women with threatened miscarriage in the first trimester: a randomized double-blind controlled trial. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):587-595. doi: 10.1093/humrep/deaa327.
- Chan DM, Cheung KW, Yung SS, Lee VC, Li RH, Ng EH. A randomized double-blind controlled trial of the use of dydrogesterone in women with threatened miscarriage in the first trimester: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):408. doi: 10.1186/s13063-016-1509-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 13-292
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .