Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde proef van het gebruik van dydrogesteron bij een dreigende miskraam

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar het gebruik van dydrogesteron bij vrouwen met een dreigende miskraam in het eerste trimester

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling met dydrogesteron gepaard gaat met een vermindering van het aantal miskramen bij vrouwen met een dreigende miskraam in het eerste trimester. De hypothese is dat de dydrogesterontherapie de kans op een miskraam bij vrouwen met een dreigende miskraam aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van vrouwen van 18-40 jaar op het moment van aanwerving (niet ouder dan 40 jaar)
  • Afwezigheid van koorts
  • Zwangerschap minder dan 12 voltooide weken zoals gedefinieerd door echografie van het bekken
  • Aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak(ken) als een urine-zwangerschapstest voor het eerst positief is in de afgelopen 2 weken
  • Aanwezigheid van intra-uteriene foetus(sen) met kruin-stuitlengte van

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd van vrouwen >40 jaar op het moment van rekrutering
  • Geschiedenis van herhaalde miskramen gedefinieerd als ten minste drie opeenvolgende spontane miskramen
  • Geschiedenis van bekende chromosomale afwijkingen bij ouders
  • Zware vaginale bloedingen die een chirurgische ingreep vereisen
  • Ernstige buikpijn die chirurgische interventie vereist
  • Afwezigheid van hartpulsatie in een foetuspaal met een kruin-stuitlengte van >=7 mm bij transvaginale scan
  • Gebruik van hCG- of progesteronbehandeling voor dreigende miskraam voorafgaand aan rekrutering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dydrogesteron
Patiënten die zijn toegewezen aan de dydrogesterongroep krijgen oraal dydrogesteron 40 mg stat, gevolgd door 10 mg oraal driemaal daags, en placebo zal overeenkomstig worden gebruikt in de controlegroep. Patiënten worden gevolgd met wekelijkse echografie van het bekken tot 12 voltooide weken zwangerschap of 1 week nadat het bloeden is gestopt, afhankelijk van wat het langst is.
Geneesmiddel: Dydrogesteron
Andere namen:
  • Duphaston
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Patiënten die zijn toegewezen aan de dydrogesterongroep krijgen oraal dydrogesteron 40 mg stat, gevolgd door 10 mg oraal driemaal daags, en placebo zal overeenkomstig worden gebruikt in de controlegroep. Patiënten worden gevolgd met wekelijkse echografie van het bekken tot 12 voltooide weken zwangerschap of 1 week nadat het bloeden is gestopt, afhankelijk van wat het langst is.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kans op een miskraam vóór 20 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 20 weken zwangerschap
Bij 20 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling, vanaf 24 weken zwangerschap tot voldragen zwangerschap
Op het moment van bevalling, vanaf 24 weken zwangerschap tot voldragen zwangerschap
Het percentage zware vaginale bloedingen of ernstige buikpijn waarvoor chirurgische ingreep nodig is (
Tijdsspanne: Vóór 20 weken zwangerschap
Vóór 20 weken zwangerschap
De incidentie van antepartum bloeding
Tijdsspanne: Vanaf 24 weken zwangerschap tot termijn
Elke vaginale bloeding tijdens de zwangerschap vanaf de zwangerschapsduur van 24 weken tot de zwangerschapsduur
Vanaf 24 weken zwangerschap tot termijn
De incidentie van placenta previa
Tijdsspanne: Vanaf 24 weken zwangerschap tot termijn
Placenta wordt geheel of gedeeltelijk in het onderste baarmoedersegment ingebracht en zal worden gediagnosticeerd door prenatale echografie in het tweede en derde trimester
Vanaf 24 weken zwangerschap tot termijn
De incidentie van zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot termijn
Elke ontwikkeling van nieuw ontstane hypertensie (bloeddruk aanhoudend >=140/90 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur) tijdens de zwangerschap na een zwangerschapsduur van 20 weken, de bevalling of het kraambed bij een eerder normotensieve niet-proteïnurische vrouw
Vanaf 20 weken zwangerschap tot termijn
De incidentie van intra-uteriene dood
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap tot voldragen
Foetus sterft in de baarmoeder na 24 weken zwangerschap
Na 24 weken zwangerschap tot voldragen
De incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Van 24 weken tot 36 weken zwangerschap
Elke premature spontane bevalling van 24 weken tot 36 weken zwangerschap
Van 24 weken tot 36 weken zwangerschap
Laag geboortegewicht op termijn (gram)
Tijdsspanne: Na 37 weken zwangerschap
Baby geboren met een geboortegewicht van minder dan 2500 g bij of na 37 weken zwangerschap
Na 37 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 13-292

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren