Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование применения дидрогестерона при угрозе выкидыша

15 октября 2018 г. обновлено: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование применения дидрогестерона у женщин с угрозой выкидыша в первом триместре

Целью данного исследования является определение того, связана ли терапия дидрогестероном со снижением частоты выкидышей у женщин с угрозой прерывания беременности в первом триместре беременности. Гипотеза состоит в том, что терапия дидрогестероном значительно снизит риск выкидыша у женщин с угрозой прерывания беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Гонконг
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст женщин от 18-40 лет на момент призыва (не старше 40 лет)
  • Отсутствие лихорадки
  • Срок беременности менее 12 полных недель по данным УЗИ органов малого таза.
  • Наличие внутриутробного плодного яйца, если тест мочи на беременность впервые дал положительный результат в течение последних 2 недель.
  • Наличие внутриутробного плода (плодов) с макушечно-крестцовой длиной

Критерий исключения:

  • Возраст женщин >40 лет на момент набора
  • Повторный выкидыш в анамнезе определяется как минимум три самопроизвольных выкидыша подряд.
  • История известных родительских хромосомных аномалий
  • Сильное вагинальное кровотечение, требующее хирургического вмешательства
  • Сильные боли в животе, требующие хирургического вмешательства
  • Отсутствие пульсации сердца в полюсе плода при длине макушки-крестца >=7 мм при трансвагинальном сканировании
  • Использование ХГЧ или лечения прогестероном при угрозе выкидыша до набора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дидрогестерон
Пациенты, отнесенные к группе дидрогестерона, будут получать дидрогестерон перорально в дозе 40 мг, затем по 10 мг перорально три раза в день, а в контрольной группе соответственно будет использоваться плацебо. Пациенты будут проходить еженедельное УЗИ органов малого таза до 12 полных недель беременности или 1 недели после остановки кровотечения, в зависимости от того, что дольше.
Лекарство: Дидрогестерон
Другие имена:
  • Дюфастон
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Пациенты, отнесенные к группе дидрогестерона, будут получать дидрогестерон перорально в дозе 40 мг, затем по 10 мг перорально три раза в день, а в контрольной группе соответственно будет использоваться плацебо. Пациенты будут проходить еженедельное УЗИ органов малого таза до 12 полных недель беременности или 1 недели после остановки кровотечения, в зависимости от того, что дольше.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вероятность выкидыша до 20 недель беременности
Временное ограничение: На 20 неделе беременности
На 20 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: Во время родов, с 24 недель беременности до срока беременности
Во время родов, с 24 недель беременности до срока беременности
Доля тяжелых вагинальных кровотечений или сильных болей в животе, требующих хирургического вмешательства (
Временное ограничение: До 20 недель беременности
До 20 недель беременности
Частота дородовых кровотечений
Временное ограничение: С 24 недели беременности до срока
Любое вагинальное кровотечение во время беременности с 24-й недели гестационного возраста до срока
С 24 недели беременности до срока
Частота предлежания плаценты
Временное ограничение: С 24 недели беременности до срока
Плацента вводится частично или полностью в нижний сегмент матки и будет диагностирована с помощью антенатального УЗИ во втором и третьем триместрах.
С 24 недели беременности до срока
Частота гипертензии, вызванной беременностью
Временное ограничение: С 20 недель беременности до срока
Любое развитие вновь возникшей гипертензии (артериальное давление постоянно >=140/90 мм рт. ст. в двух случаях с интервалом не менее 4 часов) во время беременности после 20 недель гестации, родов или послеродового периода у ранее нормотензивных женщин без протеинурии
С 20 недель беременности до срока
Частота внутриутробной смерти
Временное ограничение: После 24 недель беременности до срока
Плод погибает в матке после 24 недель беременности
После 24 недель беременности до срока
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: От 24 недель до 36 недель беременности
Любые преждевременные спонтанные роды от 24 до 36 недель беременности
От 24 недель до 36 недель беременности
Низкий вес при рождении в срок (граммы)
Временное ограничение: После 37 недель беременности
Ребенок, рожденный с массой тела при рождении менее 2500 г на сроке беременности 37 недель или позже.
После 37 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 13-292

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться