Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie použití dydrogesteronu u ohroženého potratu
15. října 2018 aktualizováno: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie použití dydrogesteronu u žen s ohroženým potratem v prvním trimestru
Cílem této studie je zjistit, zda je léčba dydrogesteronem spojena se snížením potratovosti u žen s hrozícím potratem v prvním trimestru.
Hypotézou je, že terapie dydrogesteronem významně sníží riziko potratu u žen s hrozícím potratem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
406
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Mong Kok, Hongkong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk žen od 18 do 40 let v době náboru (ne starší 40 let)
- Absence horečky
- Těhotenství méně než 12 dokončených týdnů, jak je definováno ultrazvukem pánve
- Přítomnost nitroděložního gestačního váčku(ů), pokud je těhotenský test v moči poprvé pozitivní během posledních 2 týdnů
- Přítomnost nitroděložního plodu (plodů) s délkou temeno-zadní
Kritéria vyloučení:
- Věk žen > 40 let v době náboru
- Anamnéza opakovaných potratů definovaných jako nejméně tři po sobě jdoucí spontánní potraty
- Historie známých chromozomálních abnormalit rodičů
- Silné vaginální krvácení vyžadující chirurgický zákrok
- Silná bolest břicha vyžadující chirurgický zákrok
- Absence srdeční pulsace ve fetálním pólu s délkou temeno-kostol >=7 mm při transvaginálním skenování
- Použití hCG nebo progesteronové léčby pro hrozící potrat před náborem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dydrogesteron
Pacienti zařazení do skupiny s dydrogesteronem dostanou perorálně 40 mg statu dydrogesteronu, poté 10 mg perorálně třikrát denně a v kontrolní skupině bude podle toho použito placebo.
Pacientky budou sledovány týdenním pánevním ultrazvukem do 12 dokončených týdnů těhotenství nebo 1 týdne po zastavení krvácení, podle toho, co je delší.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Pacienti zařazení do skupiny s dydrogesteronem dostanou perorálně 40 mg statu dydrogesteronu, poté 10 mg perorálně třikrát denně a v kontrolní skupině bude podle toho použito placebo.
Pacientky budou sledovány týdenním pánevním ultrazvukem do 12 dokončených týdnů těhotenství nebo 1 týdne po zastavení krvácení, podle toho, co je delší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost potratu před 20. týdnem těhotenství
Časové okno: Ve 20 týdnech těhotenství
|
Ve 20 týdnech těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: V době porodu, od 24. týdne těhotenství do termínu těhotenství
|
V době porodu, od 24. týdne těhotenství do termínu těhotenství
|
|
|
Podíl silného vaginálního krvácení nebo silné bolesti břicha vyžadující chirurgický zákrok (
Časové okno: Před 20 týdnem těhotenství
|
Před 20 týdnem těhotenství
|
|
|
Výskyt předporodního krvácení
Časové okno: Od 24 týdne těhotenství do termínu
|
Jakékoli vaginální krvácení během těhotenství od 24. týdne gestačního věku do termínu
|
Od 24 týdne těhotenství do termínu
|
|
Výskyt placenty previa
Časové okno: Od 24 týdne těhotenství do termínu
|
Placenta se zavádí částečně nebo úplně do dolního děložního segmentu a bude diagnostikována prenatálním ultrazvukem ve druhém a třetím trimestru
|
Od 24 týdne těhotenství do termínu
|
|
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do termínu
|
Jakýkoli vývoj nově vzniklé hypertenze (krevní tlak trvale >=140/90 mmHg při dvou příležitostech s odstupem alespoň 4 hodin) během těhotenství po 20. týdnu těhotenství, porodu nebo šestinedělí u dříve normotenzních neproteinurických žen
|
Od 20. týdne těhotenství do termínu
|
|
Výskyt intrauterinní smrti
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství do termínu
|
Plod umírá v děloze po 24 týdnech těhotenství
|
Po 24 týdnech těhotenství do termínu
|
|
Výskyt předčasných porodů
Časové okno: Od 24. týdne do 36. týdne těhotenství
|
Jakýkoli předčasný spontánní porod od 24. týdne do 36. týdne těhotenství
|
Od 24. týdne do 36. týdne těhotenství
|
|
Nízká porodní hmotnost v termínu (gramy)
Časové okno: Po 37 týdnech těhotenství
|
Dítě narozené s porodní hmotností nižší než 2500 g ve 37. týdnu těhotenství nebo po něm
|
Po 37 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan DMK, Cheung KW, Ko JKY, Yung SSF, Lai SF, Lam MT, Ng DYT, Lee VCY, Li RHW, Ng EHY. Use of oral progestogen in women with threatened miscarriage in the first trimester: a randomized double-blind controlled trial. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):587-595. doi: 10.1093/humrep/deaa327.
- Chan DM, Cheung KW, Yung SS, Lee VC, Li RH, Ng EH. A randomized double-blind controlled trial of the use of dydrogesterone in women with threatened miscarriage in the first trimester: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):408. doi: 10.1186/s13063-016-1509-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 13-292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .