Studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'uso del didrogesterone in caso di aborto spontaneo minacciato
15 ottobre 2018 aggiornato da: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'uso del didrogesterone nelle donne con minaccia di aborto spontaneo nel primo trimestre
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con didrogesterone è associata alla riduzione dell'aborto spontaneo nelle donne con rischio di aborto spontaneo nel primo trimestre.
L'ipotesi è che la terapia con didrogesterone ridurrà significativamente il rischio di aborto spontaneo nelle donne con minaccia di aborto spontaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
406
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chai Wan, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
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Mong Kok, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età delle donne dai 18 ai 40 anni al momento dell'assunzione (non oltre il 40° compleanno)
- Assenza di febbre
- Gestazione inferiore a 12 settimane complete come definito dall'ecografia pelvica
- Presenza di sacchi gestazionali intrauterini se un test di gravidanza sulle urine risulta positivo per la prima volta nelle ultime 2 settimane
- Presenza di feto(i) intrauterino(i) con lunghezza corona-groppa di
Criteri di esclusione:
- Età delle donne >40 anni al momento dell'assunzione
- Storia di aborto spontaneo ricorrente definito come almeno tre aborti spontanei consecutivi
- Storia di anomalie cromosomiche dei genitori note
- Forte sanguinamento vaginale che richiede un intervento chirurgico
- Forti dolori addominali che richiedono un intervento chirurgico
- Assenza di pulsazioni cardiache in un polo fetale con lunghezza corona-groppa >=7 mm alla scansione transvaginale
- Uso di trattamento con hCG o progesterone per minaccia di aborto spontaneo prima del reclutamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Didrogesterone
I pazienti assegnati al gruppo didrogesterone riceveranno didrogesterone orale 40 mg stat, seguito da 10 mg per via orale tre volte al giorno e il placebo verrà utilizzato di conseguenza nel gruppo di controllo.
I pazienti verranno seguiti con ecografia pelvica settimanale fino a 12 settimane complete di gestazione o 1 settimana dopo l'arresto dell'emorragia, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola placebo
I pazienti assegnati al gruppo didrogesterone riceveranno didrogesterone orale 40 mg stat, seguito da 10 mg per via orale tre volte al giorno e il placebo verrà utilizzato di conseguenza nel gruppo di controllo.
I pazienti verranno seguiti con ecografia pelvica settimanale fino a 12 settimane complete di gestazione o 1 settimana dopo l'arresto dell'emorragia, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La possibilità di aborto spontaneo prima delle 20 settimane di gestazione
Lasso di tempo: A 20 settimane di gestazione
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A 20 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Al momento del parto, dalla 24a settimana di gestazione fino alla gestazione a termine
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Al momento del parto, dalla 24a settimana di gestazione fino alla gestazione a termine
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La proporzione di abbondanti sanguinamenti vaginali o di forti dolori addominali che richiedono un intervento chirurgico (
Lasso di tempo: Prima delle 20 settimane di gestazione
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Prima delle 20 settimane di gestazione
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L'incidenza di emorragia antepartum
Lasso di tempo: Dalla 24a settimana di gestazione fino al termine
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Qualsiasi sanguinamento vaginale durante la gravidanza dalla 24a settimana di gestazione fino al termine
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Dalla 24a settimana di gestazione fino al termine
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L'incidenza della placenta previa
Lasso di tempo: Dalla 24a settimana di gestazione fino al termine
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La placenta viene inserita parzialmente o totalmente nel segmento uterino inferiore e verrà diagnosticata mediante ecografia prenatale al secondo e terzo trimestre
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Dalla 24a settimana di gestazione fino al termine
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L'incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione fino al termine
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Qualsiasi sviluppo di ipertensione di nuova insorgenza (pressione arteriosa persistentemente >=140/90mmHg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza) durante la gravidanza dopo la 20a settimana di gestazione, il travaglio o il puerperio in una donna precedentemente normotesa non proteinurica
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Dalla 20a settimana di gestazione fino al termine
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L'incidenza della morte intrauterina
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione fino al termine
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Il feto muore in utero dopo 24 settimane di gestazione
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Dopo 24 settimane di gestazione fino al termine
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L'incidenza del travaglio pretermine
Lasso di tempo: Da 24 settimane a 36 settimane di gestazione
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Qualsiasi parto spontaneo prematuro dalla 24a alla 36a settimana di gestazione
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Da 24 settimane a 36 settimane di gestazione
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Basso peso alla nascita a termine (grammi)
Lasso di tempo: Dopo 37 settimane di gestazione
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Bambino nato con peso alla nascita inferiore a 2500 g alla o dopo la 37a settimana di gestazione
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Dopo 37 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chan DMK, Cheung KW, Ko JKY, Yung SSF, Lai SF, Lam MT, Ng DYT, Lee VCY, Li RHW, Ng EHY. Use of oral progestogen in women with threatened miscarriage in the first trimester: a randomized double-blind controlled trial. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):587-595. doi: 10.1093/humrep/deaa327.
- Chan DM, Cheung KW, Yung SS, Lee VC, Li RH, Ng EH. A randomized double-blind controlled trial of the use of dydrogesterone in women with threatened miscarriage in the first trimester: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):408. doi: 10.1186/s13063-016-1509-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 13-292
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