Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad dubbelblind kontrollerad prövning av användning av dydrogesteron vid hotat missfall

15 oktober 2018 uppdaterad av: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

En randomiserad dubbelblind kontrollerad prövning av användning av dydrogesteron hos kvinnor med hotade missfall under första trimestern

Syftet med denna studie är att fastställa om dydrogesteronbehandlingen är associerad med minskning av missfall hos kvinnor med hotade missfall i första trimestern. Hypotesen är att dydrogesteronbehandlingen avsevärt kommer att minska risken för missfall hos kvinnor med hotat missfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder för kvinnor från 18-40 år vid rekryteringstillfället (inte längre än 40-årsdagen)
  • Frånvaro av feber
  • Dräktighet mindre än 12 avslutade veckor enligt definition av bäckenultraljud
  • Förekomst av intrauterin graviditetspåse om ett uringraviditetstest först är positivt inom de senaste 2 veckorna
  • Närvaro av intrauterina foster med krona-rumplängd på

Exklusions kriterier:

  • Kvinnors ålder >40 år vid rekryteringstillfället
  • Historik av återkommande missfall definieras som minst tre på varandra följande spontana missfall
  • Historik om kända kromosomavvikelser hos föräldrarna
  • Kraftig vaginal blödning som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Svår buksmärta som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Frånvaro av hjärtpulsation i en fosterstolpe med krona-rumplängd på >=7 mm vid transvaginal skanning
  • Användning av hCG eller progesteronbehandling för hotat missfall före rekrytering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dydrogesteron
Patienter som tilldelats dydrogesterongruppen kommer att få oralt dydrogesteron 40 mg stat, följt av 10 mg oralt tre gånger om dagen, och placebo kommer att användas i kontrollgruppen i enlighet därmed. Patienterna kommer att följas upp med ultraljud i bäckenet varje vecka fram till 12 avslutade graviditetsveckor eller 1 vecka efter att blödningen upphört, beroende på vilket som är längre.
Läkemedel: Dydrogesteron
Andra namn:
  • Duphaston
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Patienter som tilldelats dydrogesterongruppen kommer att få oralt dydrogesteron 40 mg stat, följt av 10 mg oralt tre gånger om dagen, och placebo kommer att användas i kontrollgruppen i enlighet därmed. Patienterna kommer att följas upp med ultraljud i bäckenet varje vecka fram till 12 avslutade graviditetsveckor eller 1 vecka efter att blödningen upphört, beroende på vilket som är längre.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Risken för missfall före 20 veckors graviditet
Tidsram: Vid 20 veckors graviditet
Vid 20 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: Vid tidpunkten för förlossningen, från 24 veckors graviditet till terminen
Vid tidpunkten för förlossningen, från 24 veckors graviditet till terminen
Andelen kraftig vaginal blödning eller svår buksmärta som kräver kirurgisk ingrepp (
Tidsram: Innan 20 veckors graviditet
Innan 20 veckors graviditet
Förekomsten av blödning före förlossningen
Tidsram: Från 24 veckors graviditet till termin
Eventuell vaginal blödning under graviditeten från graviditetsvecka 24 till termin
Från 24 veckors graviditet till termin
Förekomsten av placenta previa
Tidsram: Från 24 veckors graviditet till termin
Placenta sätts helt eller delvis in i det nedre livmodersegmentet och kommer att diagnostiseras med antenatalt ultraljud vid andra och tredje trimestern
Från 24 veckors graviditet till termin
Förekomsten av graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till termin
Varje utveckling av nyuppstått hypertoni (blodtryck ihållande >=140/90 mmHg vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum) under graviditet efter 20 veckors graviditet, förlossning eller puerperiet hos en tidigare normotensiv icke-proteinurisk kvinna
Från 20 veckors graviditet till termin
Incidensen av intrauterin död
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet till termin
Fostret dör i livmodern efter 24 veckors graviditet
Efter 24 veckors graviditet till termin
Förekomsten av för tidigt värkarbete
Tidsram: Från 24 veckor till 36 veckors graviditet
All för tidig spontan förlossning från 24 veckor till 36 veckors graviditet
Från 24 veckor till 36 veckors graviditet
Låg födelsevikt vid termin (gram)
Tidsram: Efter 37 veckors graviditet
Bebis född med födelsevikt mindre än 2500g vid eller efter 37 veckors graviditet
Efter 37 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 13-292

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera