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Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'utilisation de la dydrogestérone dans les risques de fausse couche

15 octobre 2018 mis à jour par: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'utilisation de la dydrogestérone chez les femmes présentant une menace de fausse couche au cours du premier trimestre

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par la dydrogestérone est associé à une réduction des fausses couches chez les femmes présentant une menace de fausse couche au premier trimestre. L'hypothèse est que la thérapie à la dydrogestérone réduira considérablement le risque de fausse couche chez les femmes menacées de fausse couche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des femmes de 18 à 40 ans au moment du recrutement (pas au-delà de 40 ans)
  • Absence de fièvre
  • Gestation inférieure à 12 semaines complètes, telle que définie par l'échographie pelvienne
  • Présence de sac(s) gestationnel(s) intra-utérin(s) si un test de grossesse urinaire est positif pour la première fois au cours des 2 dernières semaines
  • Présence de fœtus intra-utérins avec une longueur couronne-croupe de

Critère d'exclusion:

  • Âge des femmes > 40 ans au moment du recrutement
  • Antécédents de fausses couches à répétition définies comme au moins trois fausses couches spontanées consécutives
  • Antécédents d'anomalies chromosomiques parentales connues
  • Saignements vaginaux abondants nécessitant une intervention chirurgicale
  • Douleurs abdominales sévères nécessitant une intervention chirurgicale
  • Absence de pulsation cardiaque dans un pôle fœtal avec une longueur couronne-croupe >= 7 mm lors d'un balayage transvaginal
  • Utilisation d'un traitement à l'hCG ou à la progestérone en cas de menace de fausse couche avant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dydrogestérone
Les patients affectés au groupe de la dydrogestérone recevront 40 mg de dydrogestérone par voie orale, suivis de 10 mg par voie orale trois fois par jour, et un placebo sera utilisé dans le groupe témoin en conséquence. Les patientes seront suivies par échographie pelvienne hebdomadaire jusqu'à 12 semaines complètes de gestation ou 1 semaine après l'arrêt du saignement, selon la période la plus longue.
Médicament: Dydrogestérone
Autres noms:
  • Duphaston
Comparateur placebo: Pilule placebo
Les patients affectés au groupe de la dydrogestérone recevront 40 mg de dydrogestérone par voie orale, suivis de 10 mg par voie orale trois fois par jour, et un placebo sera utilisé dans le groupe témoin en conséquence. Les patientes seront suivies par échographie pelvienne hebdomadaire jusqu'à 12 semaines complètes de gestation ou 1 semaine après l'arrêt du saignement, selon la période la plus longue.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le risque de fausse couche avant 20 semaines de gestation
Délai: A 20 semaines de gestation
A 20 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: Au moment de l'accouchement, à partir de 24 semaines de gestation jusqu'à la gestation à terme
Au moment de l'accouchement, à partir de 24 semaines de gestation jusqu'à la gestation à terme
La proportion de saignements vaginaux abondants ou de douleurs abdominales sévères nécessitant une intervention chirurgicale (
Délai: Avant 20 semaines de gestation
Avant 20 semaines de gestation
L'incidence de l'hémorragie antepartum
Délai: De 24 semaines de gestation jusqu'à terme
Tout saignement vaginal pendant la grossesse à partir de la 24e semaine de gestation jusqu'à terme
De 24 semaines de gestation jusqu'à terme
L'incidence du placenta praevia
Délai: De 24 semaines de gestation jusqu'à terme
Le placenta est inséré partiellement ou totalement dans le segment inférieur de l'utérus et sera diagnostiqué par échographie prénatale aux deuxième et troisième trimestres
De 24 semaines de gestation jusqu'à terme
L'incidence de l'hypertension induite par la grossesse
Délai: De 20 semaines de gestation jusqu'à terme
Tout développement d'hypertension d'apparition récente (pression artérielle >=140/90 mmHg en permanence à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle) pendant la grossesse après 20 semaines de gestation, le travail ou la puerpéralité chez une femme non protéinurique précédemment normotendue
De 20 semaines de gestation jusqu'à terme
L'incidence de la mort intra-utérine
Délai: Après 24 semaines de gestation jusqu'à terme
Le fœtus meurt dans l'utérus après 24 semaines de gestation
Après 24 semaines de gestation jusqu'à terme
L'incidence du travail prématuré
Délai: De 24 semaines à 36 semaines de gestation
Tout accouchement spontané prématuré de 24 semaines à 36 semaines de gestation
De 24 semaines à 36 semaines de gestation
Faible poids de naissance à terme (grammes)
Délai: Après 37 semaines de gestation
Bébé né avec un poids de naissance inférieur à 2500g à ou après 37 semaines de gestation
Après 37 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 13-292

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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