Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe didrogesteronin käytöstä keskenmenon uhan yhteydessä

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu Dydrogesteronin käyttökoe naisilla, joilla uhkasi keskenmeno ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö dydrogesteronihoito keskenmenon vähenemiseen naisilla, joilla on ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon uhka. Hypoteesi on, että dydrogesteronihoito vähentää merkittävästi keskenmenon riskiä naisilla, joilla on keskenmenon uhat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten ikä 18-40 vuotta työhönottohetkellä (ei yli 40 vuotta)
  • Kuumeen puuttuminen
  • Raskausaika alle 12 täydellistä viikkoa lantion ultraäänitutkimuksen mukaan
  • Kohdunsisäisten raskauspussien läsnäolo, jos virtsan raskaustesti on ensimmäinen positiivinen viimeisen 2 viikon aikana
  • Kohdunsisäisten sikiöiden läsnäolo, jonka pituus on kruunun ja lantion välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisten ikä yli 40 vuotta rekrytointihetkellä
  • Toistuvan keskenmenon historia, joka määritellään vähintään kolmeksi peräkkäiseksi spontaaniksi keskenmenoksi
  • Vanhempien tunnettujen kromosomipoikkeavuuksien historia
  • Voimakas emättimen verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
  • Vaikea vatsakipu, joka vaatii leikkausta
  • Sydämen pulsaation puuttuminen sikiön navassa, jonka kruunun ja lantion pituus on >=7 mm transvaginaalisessa skannauksessa
  • hCG- tai progesteronihoidon käyttö keskenmenon uhatessa ennen värväystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dydrogesteroni
Dydrogesteroniryhmään kuuluvat potilaat saavat oraalista dydrogesteronia 40 mg statia, jonka jälkeen 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä, ja lumelääkettä käytetään kontrolliryhmässä vastaavasti. Potilaita seurataan viikoittain lantion ultraäänitutkimuksella 12 raskausviikkoon asti tai 1 viikko verenvuodon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
Lääke: Dydrogesteroni
Muut nimet:
  • Duphaston
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Dydrogesteroniryhmään kuuluvat potilaat saavat oraalista dydrogesteronia 40 mg statia, jonka jälkeen 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä, ja lumelääkettä käytetään kontrolliryhmässä vastaavasti. Potilaita seurataan viikoittain lantion ultraäänitutkimuksella 12 raskausviikkoon asti tai 1 viikko verenvuodon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskenmenon mahdollisuus ennen 20 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla
20 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Synnytyshetkellä 24 raskausviikosta raskausaikaiseen raskauteen
Synnytyshetkellä 24 raskausviikosta raskausaikaiseen raskauteen
Voimakkaan emättimen verenvuodon tai vaikean vatsakivun osuus, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä (
Aikaikkuna: Ennen 20 raskausviikkoa
Ennen 20 raskausviikkoa
Synnytystä edeltävän verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta sikaan asti
Kaikki emättimen verenvuoto raskauden aikana 24. raskausviikolla raskausikään asti
24 raskausviikosta sikaan asti
Istukan previan esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta sikaan asti
Istukka asetetaan osittain tai kokonaan kohdun alaosaan ja se diagnosoidaan synnytystä edeltävällä ultraäänellä toisella ja kolmannella kolmanneksella
24 raskausviikosta sikaan asti
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta sikaan asti
Äskettäin alkaneen verenpainetaudin kehittyminen (verenpaine jatkuvasti >=140/90 mmHg kahdesti vähintään 4 tunnin välein) raskauden aikana 20 viikon raskausviikon, synnytyksen tai synnytyksen jälkeen aiemmin normotensiivisillä ei-proteinuriaisilla naisilla
20 raskausviikosta sikaan asti
Kohdunsisäisen kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 raskausviikon jälkeen sikaan asti
Sikiö kuolee kohtuun 24 viikon raskausviikon jälkeen
24 raskausviikon jälkeen sikaan asti
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikosta 36 raskausviikkoon
Mikä tahansa ennenaikainen spontaani synnytys 24 viikon ja 36 raskausviikon välisenä aikana
24 viikosta 36 raskausviikkoon
Alhainen syntymäpaino aikakaudella (grammaa)
Aikaikkuna: 37 raskausviikon jälkeen
Vauva, joka on syntynyt syntymäpainoltaan alle 2500 g 37 raskausviikolla tai sen jälkeen
37 raskausviikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 13-292

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa