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切迫流産におけるジドロゲステロンの使用に関する無作為化二重盲検比較試験

2018年10月15日 更新者：Dr. Diana Man-Ka Chan、The University of Hong Kong

妊娠初期の切迫流産の女性におけるジドロゲステロンの使用に関する無作為化二重盲検対照試験

この研究の目的は、ジドロゲステロン療法が妊娠初期の切迫流産の女性の流産の減少に関連しているかどうかを判断することです。 仮説は、ジドロゲステロン療法が切迫流産の女性の流産のリスクを大幅に低下させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

406

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong、香港
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok、香港
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 採用時の年齢が18～40歳の女性（40歳を超えていないこと）
  • 発熱がない
  • -骨盤の超音波で定義された妊娠完了週が12週未満
  • 尿妊娠検査が過去2週間以内に最初に陽性であった場合、子宮内の胎嚢の存在
  • 頭頂部の長さの子宮内胎児の存在

除外基準:

  • 採用時の年齢が40歳以上の女性
  • -少なくとも3回の連続した自然流産として定義される反復流産の病歴
  • -既知の親の染色体異常の病歴
  • 外科的介入を必要とする大量の膣出血
  • 外科的介入を必要とする激しい腹痛
  • -経膣スキャンで頭頂部の長さが7mm以上の胎児極に心臓の拍動がない
  • -採用前の切迫流産に対するhCGまたはプロゲステロン治療の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジドロゲステロン
ジドロゲステロン群に割り当てられた患者は経口ジドロゲステロン 40mg スタットを受け取り、続いて 10mg を 1 日 3 回経口投与し、対照群ではそれに応じてプラセボを使用します。 患者は、妊娠12週まで、または出血が止まってから1週間後までのいずれか長い方まで、週1回の骨盤超音波検査でフォローアップされます。
薬：ジドロゲステロン
他の名前：
  • デュファストン
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
ジドロゲステロン群に割り当てられた患者は経口ジドロゲステロン 40mg スタットを受け取り、続いて 10mg を 1 日 3 回経口投与し、対照群ではそれに応じてプラセボを使用します。 患者は、妊娠12週まで、または出血が止まってから1週間後までのいずれか長い方まで、週1回の骨盤超音波検査でフォローアップされます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠20週前の流産の可能性
時間枠：妊娠20週で
妊娠20週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：分娩時 妊娠24週～満期産
分娩時 妊娠24週～満期産
外科的介入を必要とする重度の性器出血または重度の腹痛の割合 (
時間枠：妊娠20週以前
妊娠20週以前
分娩前出血の発生率
時間枠：妊娠24週から満期まで
妊娠24週から満期までの妊娠中の性器出血
妊娠24週から満期まで
前置胎盤の発生率
時間枠：妊娠24週から満期まで
胎盤は子宮下部に部分的または全体的に挿入されており、妊娠第 2 期および第 3 期に出生前超音波検査で診断されます。
妊娠24週から満期まで
妊娠高血圧症の発生率
時間枠：妊娠20週～満期まで
-妊娠20週後の妊娠中の新たに発症した高血圧（血圧が少なくとも4時間間隔で持続的に> = 140 / 90mmHg）、出産、または以前は正常血圧の非タンパク尿女性の産褥期
妊娠20週～満期まで
子宮内死亡の発生率
時間枠：妊娠24週以降から満期まで
妊娠24週以降、胎児は子宮内で死亡する
妊娠24週以降から満期まで
早産の発生率
時間枠：妊娠24週から36週まで
妊娠24週から36週までの任意の早産
妊娠24週から36週まで
正期産低出生体重（グラム）
時間枠：妊娠37週以降
妊娠37週以降に出生時体重2500g未満で生まれた赤ちゃん
妊娠37週以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Man Ka Diana Chan, MBBS(HK)、Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 13-292

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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