Ensayo controlado aleatorio doble ciego del uso de didrogesterona en la amenaza de aborto espontáneo
15 de octubre de 2018 actualizado por: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, del uso de didrogesterona en mujeres con amenaza de aborto espontáneo en el primer trimestre
El objetivo de este estudio es determinar si la terapia con didrogesterona está asociada con la reducción del aborto espontáneo en mujeres con amenaza de aborto espontáneo en el primer trimestre.
La hipótesis es que la terapia con didrogesterona reducirá significativamente el riesgo de aborto espontáneo en mujeres con amenaza de aborto espontáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chai Wan, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
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Mong Kok, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de las mujeres de 18 a 40 años en el momento de la contratación (no más allá de los 40 años)
- Ausencia de fiebre
- Gestación de menos de 12 semanas completas según lo definido por ecografía pélvica
- Presencia de saco(s) gestacional(es) intrauterino(s) si una prueba de embarazo en orina es positiva por primera vez en las últimas 2 semanas
- Presencia de feto(s) intrauterino(s) con longitud cráneo-rabadilla de
Criterio de exclusión:
- Edad de las mujeres > 40 años en el momento del reclutamiento
- Antecedentes de aborto espontáneo recurrente definido como al menos tres abortos espontáneos consecutivos
- Antecedentes de anomalías cromosómicas parentales conocidas
- Sangrado vaginal abundante que requiere intervención quirúrgica
- Dolor abdominal intenso que requiere intervención quirúrgica.
- Ausencia de pulsación cardíaca en un polo fetal con una longitud corona-rabadilla de >=7 mm en la exploración transvaginal
- Uso de tratamiento con hCG o progesterona para la amenaza de aborto espontáneo antes del reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Didrogesterona
Los pacientes asignados al grupo de didrogesterona recibirán 40 mg de didrogesterona por vía oral, seguidos de 10 mg por vía oral tres veces al día, y se utilizará placebo en el grupo de control en consecuencia.
Se hará un seguimiento de las pacientes con ecografías pélvicas semanales hasta las 12 semanas completas de gestación o 1 semana después de que se detenga el sangrado, lo que sea más largo.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Los pacientes asignados al grupo de didrogesterona recibirán 40 mg de didrogesterona por vía oral, seguidos de 10 mg por vía oral tres veces al día, y se utilizará placebo en el grupo de control en consecuencia.
Se hará un seguimiento de las pacientes con ecografías pélvicas semanales hasta las 12 semanas completas de gestación o 1 semana después de que se detenga el sangrado, lo que sea más largo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La probabilidad de aborto espontáneo antes de las 20 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A las 20 semanas de gestación
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A las 20 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: En el momento del parto, desde las 24 semanas de gestación hasta la gestación a término
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En el momento del parto, desde las 24 semanas de gestación hasta la gestación a término
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La proporción de sangrado vaginal abundante o dolor abdominal intenso que requiere intervención quirúrgica (
Periodo de tiempo: Antes de las 20 semanas de gestación
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Antes de las 20 semanas de gestación
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La incidencia de hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: Desde las 24 semanas de gestación hasta el término
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Cualquier sangrado vaginal durante el embarazo desde la semana 24 de edad gestacional hasta el término
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Desde las 24 semanas de gestación hasta el término
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La incidencia de la placenta previa
Periodo de tiempo: Desde las 24 semanas de gestación hasta el término
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La placenta se inserta parcial o totalmente en el segmento uterino inferior y se diagnosticará mediante ecografía prenatal en el segundo y tercer trimestre.
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Desde las 24 semanas de gestación hasta el término
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La incidencia de la hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el término
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Cualquier desarrollo de hipertensión de inicio reciente (presión arterial persistentemente >=140/90 mmHg en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia) durante el embarazo después de las 20 semanas de gestación, el trabajo de parto o el puerperio en una mujer no proteinúrica previamente normotensa
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Desde las 20 semanas de gestación hasta el término
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La incidencia de muerte intrauterina
Periodo de tiempo: Después de las 24 semanas de gestación hasta el término
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Feto muere en el útero después de 24 semanas de gestación
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Después de las 24 semanas de gestación hasta el término
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La incidencia del trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: De 24 semanas a 36 semanas de gestación
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Cualquier parto espontáneo prematuro de 24 semanas a 36 semanas de gestación
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De 24 semanas a 36 semanas de gestación
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Bajo peso al nacer a término (gramos)
Periodo de tiempo: Después de 37 semanas de gestación
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Bebé nacido con peso al nacer inferior a 2500 g a las 37 semanas de gestación o después
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Después de 37 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan DMK, Cheung KW, Ko JKY, Yung SSF, Lai SF, Lam MT, Ng DYT, Lee VCY, Li RHW, Ng EHY. Use of oral progestogen in women with threatened miscarriage in the first trimester: a randomized double-blind controlled trial. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):587-595. doi: 10.1093/humrep/deaa327.
- Chan DM, Cheung KW, Yung SS, Lee VC, Li RH, Ng EH. A randomized double-blind controlled trial of the use of dydrogesterone in women with threatened miscarriage in the first trimester: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):408. doi: 10.1186/s13063-016-1509-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 13-292
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