Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött kísérlet a didrogeszteron használatának vetélésében
2018. október 15. frissítette: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong
Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött kísérlet a didrogeszteron használatára olyan nőknél, akiknél az első trimeszterben vetélés fenyegetett
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a didrogeszteron-terápia összefüggésben áll-e a vetélés csökkenésével olyan nőknél, akiknél az első trimeszterben vetélés fenyeget.
A hipotézis az, hogy a didrogeszteron-terápia jelentősen csökkenti a vetélés kockázatát azoknál a nőknél, akiknél vetélés fenyeget.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
406
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Mong Kok, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők életkora 18-40 év között a felvétel időpontjában (legfeljebb 40. születésnap)
- Láz hiánya
- A kismedencei ultrahanggal meghatározott terhesség 12 hétnél rövidebb
- Méhen belüli terhességi tasak(ok) jelenléte, ha a vizelet terhességi tesztje az elmúlt 2 héten belül először pozitív
- Méhen belüli magzat(ok) jelenléte a korona-far hosszal
Kizárási kritériumok:
- A nők életkora 40 év felett a felvétel időpontjában
- A visszatérő vetélés anamnézisében legalább három egymást követő spontán vetélést értünk
- Ismert szülői kromoszóma-rendellenességek anamnézisében
- Erős hüvelyi vérzés, amely műtéti beavatkozást igényel
- Súlyos hasi fájdalom, amely sebészeti beavatkozást igényel
- Szívpulzáció hiánya a magzati pólusban, a korona-far hossza >=7 mm a transzvaginális szkenneléskor
- HCG vagy progeszteron kezelés alkalmazása vetélés veszélye esetén a toborzás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Didrogeszteron
A didrogeszteron csoportba sorolt betegek 40 mg didrogeszteront kapnak orálisan, majd naponta háromszor 10 mg orálisan, és ennek megfelelően placebót alkalmaznak a kontrollcsoportban.
A betegeket hetente kismedencei ultrahanggal követik nyomon a terhesség 12. hétéig vagy a vérzés megszűnése után 1 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
A didrogeszteron csoportba sorolt betegek 40 mg orális didrogeszteron statisztikát kapnak, majd 10 mg szájon át naponta háromszor, és ennek megfelelően placebót alkalmaznak a kontrollcsoportban.
A betegeket hetente kismedencei ultrahanggal követik nyomon a terhesség 12. hétig, vagy a vérzés megszűnése után 1 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vetélés esélye a terhesség 20 hete előtt
Időkeret: A terhesség 20 hetében
|
A terhesség 20 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: A szülés időpontjában a terhesség 24. hetétől az idős terhességig
|
A szülés időpontjában a terhesség 24. hetétől az idős terhességig
|
|
|
A sebészeti beavatkozást igénylő erős hüvelyi vérzés vagy súlyos hasi fájdalom aránya (
Időkeret: 20 hetes terhesség előtt
|
20 hetes terhesség előtt
|
|
|
A szülés előtti vérzés előfordulása
Időkeret: A terhesség 24 hetétől a szülésig
|
Bármilyen hüvelyi vérzés a terhesség alatt a 24. terhességi héttől a terhességi időszakig
|
A terhesség 24 hetétől a szülésig
|
|
A placenta previa előfordulása
Időkeret: A terhesség 24 hetétől a szülésig
|
A méhlepényt részben vagy egészben a méh alsó szegmensébe helyezik be, és terhesség előtti ultrahanggal diagnosztizálják a második és harmadik trimeszterben.
|
A terhesség 24 hetétől a szülésig
|
|
A terhesség által kiváltott magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: A vemhesség 20 hetétől a szülésig
|
Bármilyen újonnan fellépő hipertónia (vérnyomás tartósan >=140/90 Hgmm, két alkalommal, legalább 4 órás időközzel) terhesség alatt 20 hetes terhesség, szülés vagy gyermekágyi időszak után egy korábban normotenziós, nem proteinuriás nőknél
|
A vemhesség 20 hetétől a szülésig
|
|
Az intrauterin halálozás előfordulása
Időkeret: 24 hetes terhesség után a szülésig
|
A magzat 24 hetes terhesség után meghal a méhben
|
24 hetes terhesség után a szülésig
|
|
A koraszülés előfordulása
Időkeret: 24 héttől 36 hétig
|
Bármilyen korai spontán szülés 24 héttől 36 terhességi hétig
|
24 héttől 36 hétig
|
|
Alacsony születési súly (gramm)
Időkeret: 37 hetes terhesség után
|
2500 g-nál kisebb születési súllyal született csecsemő a terhesség 37. hetében vagy azt követően
|
37 hetes terhesség után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chan DMK, Cheung KW, Ko JKY, Yung SSF, Lai SF, Lam MT, Ng DYT, Lee VCY, Li RHW, Ng EHY. Use of oral progestogen in women with threatened miscarriage in the first trimester: a randomized double-blind controlled trial. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):587-595. doi: 10.1093/humrep/deaa327.
- Chan DM, Cheung KW, Yung SS, Lee VC, Li RH, Ng EH. A randomized double-blind controlled trial of the use of dydrogesterone in women with threatened miscarriage in the first trimester: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):408. doi: 10.1186/s13063-016-1509-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 13-292
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .