减肥手术后的身体活动和蛋白质补充 (PAPAB) (PAPAB)
2016年10月25日 更新者：University of Hohenheim
减肥手术后的身体活动和蛋白质补充
本研究的目的是确定减肥手术后定期进行体育锻炼与补充蛋白质是否可以减少肌肉质量的损失，以及计算机辅助锻炼计划是否比常规锻炼计划在体育锻炼频率、健身方面更有效和肌肉力量。
研究概览
详细说明
减肥手术已成为成人重度肥胖的主要治疗选择。 尽管减肥手术具有优势，但仍需注意手术治疗后可能存在的风险。 术后风险包括蛋白质缺乏和明显的肌肉质量损失。 事实上，许多研究表明减肥手术后蛋白质缺乏会导致瘦体重显着减少。
膳食蛋白质已显示在体重调节中发挥重要作用。 富含蛋白质的饮食可获得饱腹感，从而有助于减少总能量摄入。 它还显示出可以增强食物引起的产热作用。 此外，富含蛋白质的饮食——最好与运动相结合——可以保持瘦体重，从而保持静息能量消耗，从而改善长期能量平衡。 因此，富含蛋白质的饮食或蛋白质补充剂可能分别有助于减肥，尤其是身体脂肪的减少，并防止接受减肥手术的患者肌肉量减少。 本随机、安慰剂对照、双盲试点研究的目的是测试蛋白质与运动相结合对减肥手术患者的可能益处，并检查计算机辅助运动与常规运动相比是否有利使用书面练习说明的练习计划。 因此，我们研究了术后蛋白质补充联合计算机辅助运动对减肥手术后肥胖患者身体成分变化、体重减轻以及体质、蛋白质状态和肌肉功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国、72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁至 65 岁
- 体重≤150公斤
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 适用于腹腔镜袖状胃切除术和腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术。 根据德国 S3 指南，由负责的外科医生独立于研究决定手术类型。
排除标准：
- 任何类型的肾脏疾病
- 严重的胃肠道疾病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎等）
- 严重的肌肉骨骼疾病
- 严重心脏病（心肌梗塞、支架置入术、中风等）
- 服用血液稀释药物（例如 ASS、Marcumar 等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蛋白质和计算机辅助运动
每天服用蛋白质补充剂并建议在减肥手术后 6 个月内使用任天堂 Wii 平衡板和 Wii Fit Plus 软件每周锻炼 4 次的患者组。
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术后从出院后第一天开始每天摄入 25 克，直至术后 6 个月。
其他名称：
术后定期使用任天堂 Wii Mini、任天堂 Wii 平衡板和 Wii Fit Plus 软件进行计算机辅助锻炼。
建议每周锻炼 4 次。
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安慰剂比较：安慰剂和计算机辅助运动
服用日常控制产品并建议在减肥手术后 6 个月内使用任天堂 Wii 平衡板和 Wii Fit Plus 软件每周锻炼 4 次的患者组。
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术后定期使用任天堂 Wii Mini、任天堂 Wii 平衡板和 Wii Fit Plus 软件进行计算机辅助锻炼。
建议每周锻炼 4 次。
术后从出院后第一天开始每天摄入 25 克，直至术后 6 个月。
其他名称：
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有源比较器：蛋白质和日常运动
每天服用蛋白质补充剂并建议在减肥手术后 6 个月内按照书面锻炼说明每周锻炼 4 次的患者组。
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术后从出院后第一天开始每天摄入 25 克，直至术后 6 个月。
其他名称：
使用书面锻炼说明进行术后定期锻炼。
建议每周锻炼 4 次。
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有源比较器：安慰剂和常规运动
每天服用对照产品并建议在减肥手术后 6 个月内按照书面锻炼说明每周锻炼 4 次的患者组。
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术后从出院后第一天开始每天摄入 25 克，直至术后 6 个月。
其他名称：
使用书面锻炼说明进行术后定期锻炼。
建议每周锻炼 4 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦体重损失表示为体重减轻的百分比 [%]
大体时间：第 6 个月
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瘦体重是通过使用身体阻抗分析来测量的。
减重中瘦体重的含量是用减重千克和减掉的瘦体重千克来计算的。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对失重 [%]
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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握力 [磅]
大体时间：第 6 个月
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握力[lb]通过使用液压力测量装置测量。
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第 6 个月
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握力耐力[秒]
大体时间：第 6 个月
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握力耐力[秒]是通过使用液压力测量装置来测量的。
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第 6 个月
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身体素质 [每 30 秒重复次数] / [距离（米）]
大体时间：第 6 个月
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身体素质通过“30 秒坐立测试”和“6 分钟步行测试 (6MWT)”进行评估。
这些测试的结果分别表示为每 30 秒的重复次数和以米为单位的距离。
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第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液蛋白
大体时间：第 6 个月
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测量血液蛋白，包括白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白和总蛋白，以评估血液蛋白状态。
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第 6 个月
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尿素和肌酐排泄
大体时间：第 6 个月
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在 24 小时尿样中测量尿素和肌酐排泄。
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第 6 个月
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运动频率
大体时间：在整个6个月的学习期间
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通过使用心率监测器评估运动频率，这些监测器能够保存患者的所有运动数据。
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在整个6个月的学习期间
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健康相关的生活质量
大体时间：第 6 个月
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与健康相关的生活质量通过使用标准化问卷“简表 36”(SF36) 进行评估。
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第 6 个月
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体重相关的生活质量
大体时间：第 6 个月
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通过使用标准化问卷“体重对生活质量的影响”(IWQOL) 评估与体重相关的生活质量。
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第 6 个月
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减肥手术后的结果
大体时间：第 6 个月
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结果是通过使用标准化仪器“减肥分析和报告结果系统”（BAROS）来衡量的，该系统考虑了过度减肥、肥胖相关合并症的改善以及与健康相关的生活质量。
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第 6 个月
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焦虑症
大体时间：第 6 个月
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焦虑是通过使用标准化问卷“广泛性焦虑障碍评估”（GAD7）进行评估的。
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第 6 个月
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精神健康
大体时间：第 6 个月
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通过使用标准化问卷“患者健康问卷”（PHQ9）评估心理健康。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alfred Königsrainer, Professor、Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- 首席研究员：Tobias Meile, MD、Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- 学习椅：Stephan C Bischoff, Professor、Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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蛋白质的临床试验
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的