- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02128698
Atividade Física e Suplementação Proteica Pós-Cirurgia Bariátrica (PAPAB) (PAPAB)
Atividade Física e Suplementação Proteica Após Cirurgia Bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica tornou-se uma importante opção de tratamento para obesidade grave em adultos. Apesar das vantagens da cirurgia bariátrica, deve-se atentar para os possíveis riscos decorrentes do tratamento cirúrgico. Os riscos pós-operatórios incluem deficiência de proteína e perda pronunciada de massa muscular. De fato, numerosos estudos indicam uma redução significativa na massa corporal magra resultante da deficiência de proteína após a cirurgia bariátrica.
As proteínas dietéticas demonstraram desempenhar um papel importante na regulação do peso corporal. Uma dieta rica em proteínas atinge a saciedade e, assim, facilita a redução da ingestão total de energia. Também demonstrou melhorar a termogênese induzida por alimentos. Além disso, uma dieta rica em proteínas - idealmente em combinação com exercícios - preserva a massa corporal magra e, assim, o gasto energético de repouso, levando a uma melhora do balanço energético a longo prazo. Portanto, dietas ricas em proteínas ou suplementos proteicos, respectivamente, podem facilitar a perda de peso, principalmente a perda de gordura corporal e proteger contra a perda de massa muscular em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. O objetivo do presente estudo piloto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego foi testar o possível benefício das proteínas em combinação com o exercício em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e examinar se o exercício assistido por computador é vantajoso quando comparado a um método usual programa de exercícios usando instruções escritas de exercícios. Portanto, estudamos a influência da suplementação proteica pós-operatória em combinação com exercícios assistidos por computador nas alterações da composição corporal e redução do peso corporal, bem como na aptidão física, status proteico e função muscular em pacientes obesos após cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 - 65 anos
- Peso corporal ≤ 150 kg
- IMC > 35 kg/m2
- Indicação para gastrectomia vertical laparoscópica e bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux. A decisão sobre o tipo de cirurgia é realizada independente do estudo dos cirurgiões responsáveis de acordo com a diretriz alemã S3.
Critério de exclusão:
- Doenças renais de qualquer tipo
- Doenças gastrointestinais graves (p. Morbus Crohn, Colite Ulcerosa, etc.)
- Doenças musculoesqueléticas graves
- Doenças cardíacas graves (infarto do miocárdio, implante de stent, acidente vascular cerebral, etc.)
- A ingestão de medicamentos para afinar o sangue (por ex. ASS, Marcumar, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína e exercício assistido por computador
Grupo de pacientes que toma suplementos proteicos diários e é aconselhado a fazer exercícios 4 vezes por semana usando Nintendo Wii Balance Board e Wii Fit Plus Software durante 6 meses após a cirurgia bariátrica.
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Ingestão pós-operatória de 25 g por dia a partir do primeiro dia após a alta hospitalar até 6 meses de pós-operatório.
Outros nomes:
Exercício pós-operatório regular assistido por computador usando Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board e Wii Fit Plus Software.
O exercício é recomendado para ser feito 4 vezes por semana.
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Comparador de Placebo: Placebo e exercício assistido por computador
Grupo de pacientes que toma o produto controle diariamente e é aconselhado a fazer exercícios 4 vezes por semana usando Nintendo Wii Balance Board e Wii Fit Plus Software durante 6 meses após a cirurgia bariátrica.
|
Exercício pós-operatório regular assistido por computador usando Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board e Wii Fit Plus Software.
O exercício é recomendado para ser feito 4 vezes por semana.
Ingestão pós-operatória de 25 g por dia a partir do primeiro dia após a alta hospitalar até 6 meses de pós-operatório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Proteína e exercício habitual
Grupo de pacientes que toma suplementos de proteína diariamente e é aconselhado a fazer exercícios 4 vezes por semana usando instruções de exercícios por escrito durante 6 meses após a cirurgia bariátrica.
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Ingestão pós-operatória de 25 g por dia a partir do primeiro dia após a alta hospitalar até 6 meses de pós-operatório.
Outros nomes:
Exercício regular pós-operatório usando instruções de exercícios por escrito.
O exercício é recomendado para ser feito 4 vezes por semana.
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Comparador Ativo: Placebo e exercício habitual
Grupo de pacientes que toma o produto de controle diariamente e é aconselhado a fazer exercícios 4 vezes por semana usando instruções de exercícios por escrito durante 6 meses após a cirurgia bariátrica.
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Ingestão pós-operatória de 25 g por dia a partir do primeiro dia após a alta hospitalar até 6 meses de pós-operatório.
Outros nomes:
Exercício regular pós-operatório usando instruções de exercícios por escrito.
O exercício é recomendado para ser feito 4 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de massa corporal magra expressa como porcentagem de perda de peso [%]
Prazo: No mês 6
|
A massa corporal magra é medida usando a análise de impedância corporal.
O conteúdo de massa corporal magra em peso perdido é calculado usando o peso perdido em kg e a massa corporal magra perdida em kg.
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No mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso relativa [%]
Prazo: No mês 6
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No mês 6
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Força de preensão [lb]
Prazo: No mês 6
|
A força de preensão [lb] é medida usando um dispositivo de medição de força hidráulica.
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No mês 6
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Resistência de força de preensão [seg]
Prazo: No mês 6
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A resistência da força de preensão [seg] é medida usando um dispositivo de medição de força hidráulica.
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No mês 6
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Aptidão física [repetições por 30 seg] / [distância em metros]
Prazo: No mês 6
|
A aptidão física é avaliada pelo "Teste de sentar e levantar em 30 segundos" e pelo "Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)".
Os resultados desses testes são expressos em repetições por 30 segundos e distância em metros, respectivamente.
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No mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteínas do sangue
Prazo: No mês 6
|
Proteínas sanguíneas, incluindo albumina, pré-albumina, transferrina e proteína total, são medidas para avaliar o status da proteína sanguínea.
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No mês 6
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Excreção de ureia e creatinina
Prazo: No mês 6
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A excreção de ureia e creatinina é medida em amostras de urina de 24 horas.
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No mês 6
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Frequência de exercício
Prazo: Durante todo o período de estudo de 6 meses
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A frequência do exercício é avaliada usando monitores de frequência cardíaca, que são capazes de salvar todos os dados de exercício dos pacientes.
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Durante todo o período de estudo de 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No mês 6
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio do questionário padronizado "short form 36" (SF36).
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No mês 6
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Qualidade de vida relacionada ao peso corporal
Prazo: No mês 6
|
A qualidade de vida relacionada ao peso corporal é avaliada usando o questionário padronizado "Impacto do peso na qualidade de vida" (IWQOL).
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No mês 6
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Resultado após a cirurgia bariátrica
Prazo: No mês 6
|
O resultado é medido usando o instrumento padronizado "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System" (BAROS), que considera a perda de excesso de peso, melhora das comorbidades relacionadas à obesidade e qualidade de vida relacionada à saúde.
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No mês 6
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Transtorno de ansiedade
Prazo: No mês 6
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A ansiedade é avaliada por meio do questionário padronizado "Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada" (GAD7).
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No mês 6
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Saúde mental
Prazo: No mês 6
|
A saúde mental é avaliada por meio do questionário padronizado "Patient Health Questionnaire" (PHQ9).
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No mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Investigador principal: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Cadeira de estudo: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZEM_Minigrad_CH
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