Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atividade Física e Suplementação Proteica Pós-Cirurgia Bariátrica (PAPAB) (PAPAB)

25 de outubro de 2016 atualizado por: University of Hohenheim

Atividade Física e Suplementação Proteica Após Cirurgia Bariátrica

O objetivo deste estudo é determinar se a atividade física regular em combinação com a suplementação de proteína após a cirurgia bariátrica pode reduzir a perda de massa muscular e se um programa de exercícios assistido por computador é mais eficaz do que um programa de exercícios usual em relação à frequência de atividade física, condicionamento físico e força muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica tornou-se uma importante opção de tratamento para obesidade grave em adultos. Apesar das vantagens da cirurgia bariátrica, deve-se atentar para os possíveis riscos decorrentes do tratamento cirúrgico. Os riscos pós-operatórios incluem deficiência de proteína e perda pronunciada de massa muscular. De fato, numerosos estudos indicam uma redução significativa na massa corporal magra resultante da deficiência de proteína após a cirurgia bariátrica.

As proteínas dietéticas demonstraram desempenhar um papel importante na regulação do peso corporal. Uma dieta rica em proteínas atinge a saciedade e, assim, facilita a redução da ingestão total de energia. Também demonstrou melhorar a termogênese induzida por alimentos. Além disso, uma dieta rica em proteínas - idealmente em combinação com exercícios - preserva a massa corporal magra e, assim, o gasto energético de repouso, levando a uma melhora do balanço energético a longo prazo. Portanto, dietas ricas em proteínas ou suplementos proteicos, respectivamente, podem facilitar a perda de peso, principalmente a perda de gordura corporal e proteger contra a perda de massa muscular em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. O objetivo do presente estudo piloto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego foi testar o possível benefício das proteínas em combinação com o exercício em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e examinar se o exercício assistido por computador é vantajoso quando comparado a um método usual programa de exercícios usando instruções escritas de exercícios. Portanto, estudamos a influência da suplementação proteica pós-operatória em combinação com exercícios assistidos por computador nas alterações da composição corporal e redução do peso corporal, bem como na aptidão física, status proteico e função muscular em pacientes obesos após cirurgia bariátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 - 65 anos
  • Peso corporal ≤ 150 kg
  • IMC > 35 kg/m2
  • Indicação para gastrectomia vertical laparoscópica e bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux. A decisão sobre o tipo de cirurgia é realizada independente do estudo dos cirurgiões responsáveis ​​de acordo com a diretriz alemã S3.

Critério de exclusão:

  • Doenças renais de qualquer tipo
  • Doenças gastrointestinais graves (p. Morbus Crohn, Colite Ulcerosa, etc.)
  • Doenças musculoesqueléticas graves
  • Doenças cardíacas graves (infarto do miocárdio, implante de stent, acidente vascular cerebral, etc.)
  • A ingestão de medicamentos para afinar o sangue (por ex. ASS, Marcumar, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína e exercício assistido por computador
Grupo de pacientes que toma suplementos proteicos diários e é aconselhado a fazer exercícios 4 vezes por semana usando Nintendo Wii Balance Board e Wii Fit Plus Software durante 6 meses após a cirurgia bariátrica.
Ingestão pós-operatória de 25 g por dia a partir do primeiro dia após a alta hospitalar até 6 meses de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition
Exercício pós-operatório regular assistido por computador usando Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board e Wii Fit Plus Software. O exercício é recomendado para ser feito 4 vezes por semana.
Comparador de Placebo: Placebo e exercício assistido por computador
Grupo de pacientes que toma o produto controle diariamente e é aconselhado a fazer exercícios 4 vezes por semana usando Nintendo Wii Balance Board e Wii Fit Plus Software durante 6 meses após a cirurgia bariátrica.
Exercício pós-operatório regular assistido por computador usando Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board e Wii Fit Plus Software. O exercício é recomendado para ser feito 4 vezes por semana.
Ingestão pós-operatória de 25 g por dia a partir do primeiro dia após a alta hospitalar até 6 meses de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Recurso Maltodextrina, Nestlé Health Nutrition
Comparador Ativo: Proteína e exercício habitual
Grupo de pacientes que toma suplementos de proteína diariamente e é aconselhado a fazer exercícios 4 vezes por semana usando instruções de exercícios por escrito durante 6 meses após a cirurgia bariátrica.
Ingestão pós-operatória de 25 g por dia a partir do primeiro dia após a alta hospitalar até 6 meses de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Resource Instant Protein 88, Nestlé Health Nutrition
Exercício regular pós-operatório usando instruções de exercícios por escrito. O exercício é recomendado para ser feito 4 vezes por semana.
Comparador Ativo: Placebo e exercício habitual
Grupo de pacientes que toma o produto de controle diariamente e é aconselhado a fazer exercícios 4 vezes por semana usando instruções de exercícios por escrito durante 6 meses após a cirurgia bariátrica.
Ingestão pós-operatória de 25 g por dia a partir do primeiro dia após a alta hospitalar até 6 meses de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Recurso Maltodextrina, Nestlé Health Nutrition
Exercício regular pós-operatório usando instruções de exercícios por escrito. O exercício é recomendado para ser feito 4 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de massa corporal magra expressa como porcentagem de perda de peso [%]
Prazo: No mês 6
A massa corporal magra é medida usando a análise de impedância corporal. O conteúdo de massa corporal magra em peso perdido é calculado usando o peso perdido em kg e a massa corporal magra perdida em kg.
No mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso relativa [%]
Prazo: No mês 6
No mês 6
Força de preensão [lb]
Prazo: No mês 6
A força de preensão [lb] é medida usando um dispositivo de medição de força hidráulica.
No mês 6
Resistência de força de preensão [seg]
Prazo: No mês 6
A resistência da força de preensão [seg] é medida usando um dispositivo de medição de força hidráulica.
No mês 6
Aptidão física [repetições por 30 seg] / [distância em metros]
Prazo: No mês 6
A aptidão física é avaliada pelo "Teste de sentar e levantar em 30 segundos" e pelo "Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)". Os resultados desses testes são expressos em repetições por 30 segundos e distância em metros, respectivamente.
No mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteínas do sangue
Prazo: No mês 6
Proteínas sanguíneas, incluindo albumina, pré-albumina, transferrina e proteína total, são medidas para avaliar o status da proteína sanguínea.
No mês 6
Excreção de ureia e creatinina
Prazo: No mês 6
A excreção de ureia e creatinina é medida em amostras de urina de 24 horas.
No mês 6
Frequência de exercício
Prazo: Durante todo o período de estudo de 6 meses
A frequência do exercício é avaliada usando monitores de frequência cardíaca, que são capazes de salvar todos os dados de exercício dos pacientes.
Durante todo o período de estudo de 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No mês 6
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio do questionário padronizado "short form 36" (SF36).
No mês 6
Qualidade de vida relacionada ao peso corporal
Prazo: No mês 6
A qualidade de vida relacionada ao peso corporal é avaliada usando o questionário padronizado "Impacto do peso na qualidade de vida" (IWQOL).
No mês 6
Resultado após a cirurgia bariátrica
Prazo: No mês 6
O resultado é medido usando o instrumento padronizado "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System" (BAROS), que considera a perda de excesso de peso, melhora das comorbidades relacionadas à obesidade e qualidade de vida relacionada à saúde.
No mês 6
Transtorno de ansiedade
Prazo: No mês 6
A ansiedade é avaliada por meio do questionário padronizado "Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada" (GAD7).
No mês 6
Saúde mental
Prazo: No mês 6
A saúde mental é avaliada por meio do questionário padronizado "Patient Health Questionnaire" (PHQ9).
No mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Investigador principal: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Cadeira de estudo: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZEM_Minigrad_CH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Proteína

Se inscrever