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Activité Physique et Supplémentation Protéique Après Chirurgie Bariatrique (PAPAB) (PAPAB)

25 octobre 2016 mis à jour par: University of Hohenheim

Activité physique et supplémentation en protéines après une chirurgie bariatrique

Le but de cette étude est de déterminer si une activité physique régulière associée à une supplémentation en protéines après une chirurgie bariatrique peut réduire la perte de masse musculaire et si un programme d'exercice assisté par ordinateur est plus efficace qu'un programme d'exercice habituel en ce qui concerne la fréquence de l'activité physique, la condition physique et la force musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie bariatrique est devenue une option majeure de traitement de l'obésité sévère chez l'adulte. Malgré les avantages de la chirurgie bariatrique, il convient de prêter attention aux risques éventuels consécutifs au traitement chirurgical. Les risques postopératoires comprennent une carence en protéines et une perte de masse musculaire prononcée. En effet, de nombreuses études indiquent une réduction significative de la masse maigre résultant d'une carence en protéines après une chirurgie bariatrique.

Il a été démontré que les protéines alimentaires jouent un rôle important dans la régulation du poids corporel. Une alimentation riche en protéines atteint la satiété et facilite ainsi la réduction de l'apport énergétique global. Il a également montré qu'il améliore la thermogenèse induite par les aliments. De plus, une alimentation riche en protéines - idéalement en combinaison avec de l'exercice - préserve la masse corporelle maigre et donc la dépense énergétique au repos conduisant à une amélioration de l'équilibre énergétique à long terme. Par conséquent, les régimes riches en protéines ou les suppléments protéiques, respectivement, pourraient faciliter la perte de poids, en particulier la perte de graisse corporelle et protéger contre la perte de masse musculaire chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique. Le but de la présente étude pilote randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle était de tester le bénéfice possible des protéines en combinaison avec l'exercice chez les patients subissant une chirurgie bariatrique, et d'examiner si l'exercice assisté par ordinateur est avantageux lorsqu'il est comparé à un exercice habituel. programme d'exercices à l'aide d'instructions d'exercices écrites. Par conséquent, nous étudions l'influence de la supplémentation en protéines postopératoires en combinaison avec des exercices assistés par ordinateur sur les changements de composition corporelle et la réduction du poids corporel, ainsi que sur la condition physique, le statut protéique et la fonction musculaire chez les patients obèses après une chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 65 ans
  • Poids corporel ≤ 150 kg
  • IMC > 35 kg/m2
  • Indication de la sleeve gastrectomie laparoscopique et du pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y. La décision concernant le type de chirurgie est prise indépendamment de l'étude par les chirurgiens responsables selon la directive allemande S3.

Critère d'exclusion:

  • Maladies rénales de toute nature
  • Maladies gastro-intestinales graves (par ex. Morbus Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
  • Maladies musculo-squelettiques graves
  • Maladies cardiaques graves (infarctus du myocarde, implantation de stent, accident vasculaire cérébral, etc.)
  • Prise de médicaments anticoagulants (par ex. ASS, Marcumar, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéine et exercice assisté par ordinateur
Groupe de patients qui prend des suppléments de protéines quotidiennement et qui est conseillé de faire de l'exercice 4 fois par semaine en utilisant la Nintendo Wii Balance Board et le logiciel Wii Fit Plus pendant 6 mois après la chirurgie bariatrique.
Complément alimentaire: Protéine
Apport postopératoire de 25 g par jour à compter du premier jour après la sortie de l'hôpital jusqu'au 6 mois postopératoire.
Autres noms:
  • Resource Instant Protein 88, Nestle Health Nutrition
Comportemental: Exercice assisté par ordinateur
Exercice régulier assisté par ordinateur postopératoire à l'aide de la Nintendo Wii Mini, de la Nintendo Wii Balance Board et du logiciel Wii Fit Plus. Il est conseillé de faire de l'exercice 4 fois par semaine.
Comparateur placebo: Placebo et exercice assisté par ordinateur
Groupe de patients qui prend quotidiennement le produit de contrôle et qui est conseillé de faire de l'exercice 4 fois par semaine en utilisant la Nintendo Wii Balance Board et le logiciel Wii Fit Plus pendant 6 mois après la chirurgie bariatrique.
Comportemental: Exercice assisté par ordinateur
Exercice régulier assisté par ordinateur postopératoire à l'aide de la Nintendo Wii Mini, de la Nintendo Wii Balance Board et du logiciel Wii Fit Plus. Il est conseillé de faire de l'exercice 4 fois par semaine.
Complément alimentaire: Placebo
Apport postopératoire de 25 g par jour à compter du premier jour après la sortie de l'hôpital jusqu'au 6 mois postopératoire.
Autres noms:
  • Ressource Maltodextrine, Nestle Health Nutrition
Comparateur actif: Protéines et exercice habituel
Groupe de patients qui prend des suppléments de protéines quotidiennement et qui est conseillé de faire de l'exercice 4 fois par semaine en utilisant des instructions d'exercice écrites pendant 6 mois après la chirurgie bariatrique.
Complément alimentaire: Protéine
Apport postopératoire de 25 g par jour à compter du premier jour après la sortie de l'hôpital jusqu'au 6 mois postopératoire.
Autres noms:
  • Resource Instant Protein 88, Nestle Health Nutrition
Comportemental: Exercice habituel
Exercice régulier postopératoire en utilisant des instructions d'exercice écrites. Il est conseillé de faire de l'exercice 4 fois par semaine.
Comparateur actif: Placebo et exercice habituel
Groupe de patients qui prend quotidiennement le produit de contrôle et qui est conseillé de faire de l'exercice 4 fois par semaine en utilisant des instructions d'exercice écrites pendant 6 mois après la chirurgie bariatrique.
Complément alimentaire: Placebo
Apport postopératoire de 25 g par jour à compter du premier jour après la sortie de l'hôpital jusqu'au 6 mois postopératoire.
Autres noms:
  • Ressource Maltodextrine, Nestle Health Nutrition
Comportemental: Exercice habituel
Exercice régulier postopératoire en utilisant des instructions d'exercice écrites. Il est conseillé de faire de l'exercice 4 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de masse corporelle maigre exprimée en pourcentage de perte de poids [%]
Délai: Au mois 6
La masse corporelle maigre est mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance corporelle. La teneur en masse maigre du poids perdu est calculée à l'aide du poids perdu en kg et de la masse maigre perdue en kg.
Au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids relative [%]
Délai: Au mois 6
Au mois 6
Force de préhension [lb]
Délai: Au mois 6
La force de préhension [lb] est mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de force hydraulique.
Au mois 6
Endurance de la force de préhension [sec]
Délai: Au mois 6
L'endurance de la force de préhension [sec] est mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de force hydraulique.
Au mois 6
Condition physique [répétitions par 30 sec] / [distance en mètres]
Délai: Au mois 6
La forme physique est évaluée par le « 30 Second Sit to Stand Test » et le « 6 Minute Walk Test (6MWT) ». Les résultats de ces tests sont exprimés en répétitions par 30 secondes et en distance en mètres, respectivement.
Au mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéines sanguines
Délai: Au mois 6
Les protéines sanguines, y compris l'albumine, la préalbumine, la transferrine et les protéines totales, sont mesurées pour évaluer l'état des protéines sanguines.
Au mois 6
Excrétion d'urée et de créatinine
Délai: Au mois 6
L'excrétion d'urée et de créatinine est mesurée dans des échantillons d'urine de 24 h.
Au mois 6
Fréquence d'exercice
Délai: Pendant toute la période d'étude de 6 mois
La fréquence d'exercice est évaluée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque, qui sont capables d'enregistrer toutes les données d'exercice des patients.
Pendant toute la période d'étude de 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au mois 6
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire standardisé "short form 36" (SF36).
Au mois 6
Qualité de vie liée au poids corporel
Délai: Au mois 6
La qualité de vie liée au poids corporel est évaluée à l'aide du questionnaire standardisé "Impact du poids sur la qualité de vie" (IWQOL).
Au mois 6
Résultat après chirurgie bariatrique
Délai: Au mois 6
Le résultat est mesuré à l'aide de l'instrument standardisé "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System" (BAROS) qui prend en compte la perte de poids excessive, l'amélioration des comorbidités liées à l'obésité et la qualité de vie liée à la santé.
Au mois 6
Trouble anxieux
Délai: Au mois 6
L'anxiété est évaluée à l'aide du questionnaire standardisé "Generalised Anxiety Disorder Assessment" (GAD7).
Au mois 6
Santé mentale
Délai: Au mois 6
La santé mentale est évaluée à l'aide du questionnaire standardisé "Patient Health Questionnaire" (PHQ9).
Au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hohenheim

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Chercheur principal: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Chaise d'étude: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEM_Minigrad_CH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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