- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02128698
Физическая активность и белковые добавки после бариатрической хирургии (PAPAB) (PAPAB)
Физическая активность и белковые добавки после бариатрической операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бариатрическая хирургия стала основным методом лечения тяжелого ожирения у взрослых. Несмотря на преимущества бариатрической хирургии, необходимо обращать внимание на возможные риски после оперативного лечения. Послеоперационные риски включают дефицит белка и выраженную потерю мышечной массы. Действительно, многочисленные исследования указывают на значительное снижение безжировой массы тела в результате дефицита белка после бариатрической операции.
Доказано, что пищевые белки играют важную роль в регуляции массы тела. Богатая белком диета обеспечивает чувство сытости и тем самым способствует снижению общего потребления энергии. Также было показано, что он усиливает термогенез, вызванный пищей. Кроме того, богатая белком диета — в идеале в сочетании с физическими упражнениями — сохраняет мышечную массу тела и, таким образом, расход энергии в состоянии покоя, что приводит к улучшению энергетического баланса в долгосрочной перспективе. Таким образом, богатые белком диеты или белковые добавки, соответственно, могут способствовать снижению массы тела, особенно потере жировых отложений, и защищать от потери мышечной массы у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Цель настоящего рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого пилотного исследования состояла в том, чтобы проверить возможную пользу белков в сочетании с физическими упражнениями у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, и выяснить, являются ли компьютеризированные упражнения преимущественными по сравнению с обычными физическими упражнениями. программа упражнений с использованием письменных инструкций по упражнениям. Поэтому мы изучаем влияние послеоперационной белковой добавки в сочетании с компьютерными упражнениями на изменения состава тела и снижение массы тела, а также на физическую форму, белковый статус и мышечную функцию у пациентов с ожирением после бариатрической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Масса тела ≤ 150 кг
- ИМТ > 35 кг/м2
- Показания к лапароскопической рукавной гастрэктомии и лапароскопическому шунтированию желудка по Ру. Решение о типе операции принимается ответственными хирургами независимо от исследования в соответствии с немецким руководством S3.
Критерий исключения:
- Заболевания почек любого характера
- Серьезные желудочно-кишечные заболевания (например, Морбус Крона, язвенный колит и др.)
- Серьезные заболевания опорно-двигательного аппарата
- Серьезные заболевания сердца (инфаркт миокарда, имплантация стента, инсульт и др.)
- Прием разжижающих кровь лекарств (например, АСС, Маркумар и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Белок и компьютерные упражнения
Группа пациентов, которые ежедневно принимают белковые добавки и которым рекомендуется выполнять упражнения 4 раза в неделю с помощью Nintendo Wii Balance Board и программного обеспечения Wii Fit Plus в течение 6 месяцев после бариатрической операции.
|
Послеоперационный прием по 25 г в сутки, начиная с первого дня после выписки из стационара и до 6 месяцев после операции.
Другие имена:
Послеоперационные регулярные компьютерные упражнения с использованием Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board и программного обеспечения Wii Fit Plus.
Упражнения рекомендуется выполнять 4 раза в неделю.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и компьютерные упражнения
Группа пациентов, которые ежедневно принимают контрольный продукт и которым рекомендуется выполнять упражнения 4 раза в неделю с использованием Nintendo Wii Balance Board и программного обеспечения Wii Fit Plus в течение 6 месяцев после бариатрической операции.
|
Послеоперационные регулярные компьютерные упражнения с использованием Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board и программного обеспечения Wii Fit Plus.
Упражнения рекомендуется выполнять 4 раза в неделю.
Послеоперационный прием по 25 г в сутки, начиная с первого дня после выписки из стационара и до 6 месяцев после операции.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Белок и обычные упражнения
Группа пациентов, которые ежедневно принимают белковые добавки и которым рекомендуется выполнять упражнения 4 раза в неделю в соответствии с письменными инструкциями по упражнениям в течение 6 месяцев после бариатрической операции.
|
Послеоперационный прием по 25 г в сутки, начиная с первого дня после выписки из стационара и до 6 месяцев после операции.
Другие имена:
Послеоперационные регулярные физические упражнения с использованием письменных инструкций по упражнениям.
Упражнения рекомендуется выполнять 4 раза в неделю.
|
Активный компаратор: Плацебо и обычные упражнения
Группа пациентов, которые ежедневно принимают контрольный продукт и которым рекомендуется выполнять упражнения 4 раза в неделю, используя письменные инструкции по упражнениям в течение 6 месяцев после бариатрической операции.
|
Послеоперационный прием по 25 г в сутки, начиная с первого дня после выписки из стационара и до 6 месяцев после операции.
Другие имена:
Послеоперационные регулярные физические упражнения с использованием письменных инструкций по упражнениям.
Упражнения рекомендуется выполнять 4 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря безжировой массы тела, выраженная в процентах от потери веса [%]
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Безжировая масса тела измеряется с помощью анализа импеданса тела.
Содержание безжировой массы тела в потерянной массе рассчитывается с использованием потерянной массы тела в кг и потерянной безжировой массы тела в кг.
|
В 6 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Относительная потеря веса [%]
Временное ограничение: В 6 месяце
|
В 6 месяце
|
|
Сила захвата [фунт]
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Сила захвата [фунты] измеряется с помощью гидравлического устройства измерения силы.
|
В 6 месяце
|
Выносливость силы хвата [сек]
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Выносливость при сжатии [сек] измеряется с помощью гидравлического устройства измерения силы.
|
В 6 месяце
|
Физическая подготовка [повторений за 30 сек] / [расстояние в метрах]
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Физическая подготовка оценивается с помощью «Теста 30-секундного приседания и стояния» и «Теста 6-минутной ходьбы (6MWT)».
Результаты этих тестов указываются как повторения за 30 секунд и расстояние в метрах соответственно.
|
В 6 месяце
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Белки крови
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Белки крови, включая альбумин, преальбумин, трансферрин и общий белок, измеряются для оценки состояния белка в крови.
|
В 6 месяце
|
Экскреция мочевины и креатинина
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Экскреция мочевины и креатинина измеряется в 24-часовых образцах мочи.
|
В 6 месяце
|
Частота упражнений
Временное ограничение: В течение всего периода обучения 6 мес.
|
Частота упражнений оценивается с помощью мониторов сердечного ритма, которые могут сохранять все данные о упражнениях пациентов.
|
В течение всего периода обучения 6 мес.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают с помощью стандартизированного опросника «краткая форма 36» (SF36).
|
В 6 месяце
|
Качество жизни, связанное с массой тела
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Качество жизни, связанное с массой тела, оценивают с помощью стандартизированного опросника «Влияние массы тела на качество жизни» (IWQOL).
|
В 6 месяце
|
Результат после бариатрической операции
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Результат измеряется с помощью стандартизированного инструмента «Система бариатрического анализа и отчетности» (BAROS), который учитывает избыточную потерю веса, улучшение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и качество жизни, связанное со здоровьем.
|
В 6 месяце
|
Тревожное расстройство
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Тревожность оценивают с помощью стандартизированного опросника «Оценка генерализованного тревожного расстройства» (GAD7).
|
В 6 месяце
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Психическое здоровье оценивается с помощью стандартизированного опросника «Опросник здоровья пациента» (PHQ9).
|
В 6 месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Главный следователь: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Учебный стул: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZEM_Minigrad_CH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Белок
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Emergent BioSolutionsЗавершенныйРеакция на вакцинуСоединенные Штаты
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine...ЗавершенныйМалярия | Plasmodium falciparum малярияСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный