- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02128698
Actividad Física y Suplementación Proteica Posterior a Cirugía Bariátrica (PAPAB) (PAPAB)
Actividad Física y Suplementación Proteica Posterior a la Cirugía Bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía bariátrica se ha convertido en una importante opción de tratamiento para la obesidad severa en adultos. A pesar de las ventajas de la cirugía bariátrica, es necesario prestar atención a los posibles riesgos posteriores al tratamiento quirúrgico. Los riesgos postoperatorios incluyen deficiencia de proteínas y pérdida pronunciada de masa muscular. De hecho, numerosos estudios indican una reducción significativa de la masa corporal magra como resultado de la deficiencia de proteínas después de la cirugía bariátrica.
Se ha demostrado que las proteínas de la dieta desempeñan un papel importante en la regulación del peso corporal. Una dieta rica en proteínas logra saciedad y, por lo tanto, facilita la reducción de la ingesta total de energía. También se ha demostrado que mejora la termogénesis inducida por alimentos. Además, una dieta rica en proteínas, idealmente en combinación con ejercicio, preserva la masa corporal magra y, por lo tanto, el gasto energético en reposo, lo que conduce a una mejora del balance energético a largo plazo. Por lo tanto, las dietas ricas en proteínas o los suplementos de proteínas, respectivamente, podrían facilitar la pérdida de peso, especialmente la pérdida de grasa corporal y proteger contra la pérdida de masa muscular en pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica. El objetivo del presente estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, fue probar el posible beneficio de las proteínas en combinación con el ejercicio en pacientes sometidos a cirugía bariátrica, y examinar si el ejercicio asistido por computadora es ventajoso al compararlo con un ejercicio habitual. programa de ejercicios usando instrucciones escritas de ejercicios. Por lo tanto, estudiamos la influencia de la suplementación postoperatoria de proteínas en combinación con el ejercicio asistido por computadora en los cambios de composición corporal y la reducción del peso corporal, así como en la condición física, el estado proteico y la función muscular en pacientes obesos después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 - 65 años
- Peso corporal de ≤ 150 kg
- IMC > 35 kg/m2
- Indicación para gastrectomía en manga laparoscópica y bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico. La decisión sobre el tipo de cirugía se realiza con independencia del estudio por parte de los cirujanos a cargo según la guía alemana S3.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades renales de cualquier tipo.
- Enfermedades gastrointestinales graves (p. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, etc.)
- Enfermedades musculoesqueléticas graves
- Enfermedades cardíacas graves (infarto de miocardio, implantación de stent, accidente cerebrovascular, etc.)
- Ingesta de medicamentos anticoagulantes (p. ASS, Marcumar, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Proteínas y ejercicio asistido por computadora
Grupo de pacientes que toman suplementos diarios de proteínas y se les recomienda hacer ejercicio 4 veces por semana utilizando Nintendo Wii Balance Board y Wii Fit Plus Software durante 6 meses después de la cirugía bariátrica.
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Ingesta postoperatoria de 25 g por día desde el primer día después del alta hospitalaria hasta los 6 meses después de la operación.
Otros nombres:
Ejercicio regular asistido por computadora postoperatorio usando Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board y Wii Fit Plus Software.
Se recomienda hacer ejercicio 4 veces por semana.
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Comparador de placebos: Placebo y ejercicio asistido por computadora
Grupo de pacientes que toman producto de control diario y se les recomienda hacer ejercicio 4 veces por semana usando Nintendo Wii Balance Board y Wii Fit Plus Software durante 6 meses después de la cirugía bariátrica.
|
Ejercicio regular asistido por computadora postoperatorio usando Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board y Wii Fit Plus Software.
Se recomienda hacer ejercicio 4 veces por semana.
Ingesta postoperatoria de 25 g por día desde el primer día después del alta hospitalaria hasta los 6 meses después de la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Proteínas y ejercicio habitual
Grupo de pacientes que toman suplementos proteicos diarios y se les recomienda hacer ejercicio 4 veces por semana siguiendo instrucciones escritas de ejercicio durante 6 meses después de la cirugía bariátrica.
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Ingesta postoperatoria de 25 g por día desde el primer día después del alta hospitalaria hasta los 6 meses después de la operación.
Otros nombres:
Ejercicio regular postoperatorio utilizando instrucciones de ejercicio escritas.
Se recomienda hacer ejercicio 4 veces por semana.
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Comparador activo: Placebo y ejercicio habitual
Grupo de pacientes que toman un producto de control diario y se les recomienda hacer ejercicio 4 veces por semana siguiendo instrucciones de ejercicio escritas durante 6 meses después de la cirugía bariátrica.
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Ingesta postoperatoria de 25 g por día desde el primer día después del alta hospitalaria hasta los 6 meses después de la operación.
Otros nombres:
Ejercicio regular postoperatorio utilizando instrucciones de ejercicio escritas.
Se recomienda hacer ejercicio 4 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de masa corporal magra expresada como porcentaje de pérdida de peso [%]
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
La masa corporal magra se mide mediante el análisis de impedancia corporal.
El contenido de masa corporal magra en peso perdido se calcula utilizando el peso perdido en kg y la masa corporal magra perdida en kg.
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Al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso relativa [%]
Periodo de tiempo: Al mes 6
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Al mes 6
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Fuerza de agarre [lb]
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
La fuerza de agarre [lb] se mide usando un dispositivo de medición de fuerza hidráulica.
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Al mes 6
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Resistencia de la fuerza de agarre [seg]
Periodo de tiempo: Al mes 6
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La resistencia a la fuerza de agarre [seg] se mide utilizando un dispositivo de medición de fuerza hidráulica.
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Al mes 6
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Condición física [repeticiones por 30 segundos] / [distancia en metros]
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
La aptitud física se evalúa mediante la "Prueba de 30 segundos de estar sentado para ponerse de pie" y la "Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)".
Los resultados de estas pruebas se expresan como repeticiones por 30 segundos y distancia en metros, respectivamente.
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Al mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteínas de la sangre
Periodo de tiempo: Al mes 6
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Las proteínas sanguíneas, incluidas la albúmina, la prealbúmina, la transferrina y las proteínas totales, se miden para evaluar el estado de las proteínas sanguíneas.
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Al mes 6
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Excreción de urea y creatinina
Periodo de tiempo: Al mes 6
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La excreción de urea y creatinina se mide en muestras de orina de 24 h.
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Al mes 6
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Frecuencia del ejercicio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de 6 meses.
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La frecuencia del ejercicio se evalúa mediante el uso de monitores de frecuencia cardíaca, que pueden guardar todos los datos de ejercicio de los pacientes.
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Durante todo el período de estudio de 6 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el uso del cuestionario estandarizado "forma corta 36" (SF36).
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Al mes 6
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Calidad de vida relacionada con el peso corporal
Periodo de tiempo: Al mes 6
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La calidad de vida relacionada con el peso corporal se evalúa mediante el uso del cuestionario estandarizado "Impacto del peso en la calidad de vida" (IWQOL).
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Al mes 6
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Resultado después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Al mes 6
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El resultado se mide utilizando el instrumento estandarizado "Sistema de resultados de informes y análisis bariátricos" (BAROS), que considera la pérdida de peso excesivo, la mejora de las comorbilidades relacionadas con la obesidad y la calidad de vida relacionada con la salud.
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Al mes 6
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|
Trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
La ansiedad se evalúa mediante el uso del cuestionario estandarizado "Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada" (GAD7).
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Al mes 6
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Salud mental
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
La salud mental se evalúa mediante el uso del cuestionario estandarizado "Cuestionario de salud del paciente" (PHQ9).
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Al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Investigador principal: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Silla de estudio: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZEM_Minigrad_CH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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