Lichamelijke activiteit en eiwitsuppletie na bariatrische chirurgie (PAPAB) (PAPAB)
25 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Hohenheim
Lichamelijke activiteit en eiwitsuppletie na bariatrische chirurgie
Het doel van deze studie is om te bepalen of regelmatige fysieke activiteit in combinatie met eiwitsuppletie na bariatrische chirurgie het verlies van spiermassa kan verminderen en of een computerondersteund oefenprogramma effectiever is dan een gebruikelijk oefenprogramma wat betreft frequentie van fysieke activiteit, fitheid en spierkracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is een belangrijke behandelingsoptie geworden voor ernstige obesitas bij volwassenen. Ondanks de voordelen van bariatrische chirurgie dient er aandacht te zijn voor de mogelijke risico's na de chirurgische behandeling. Postoperatieve risico's zijn onder meer eiwittekort en uitgesproken verlies van spiermassa. Talrijke onderzoeken wijzen inderdaad op een significante vermindering van de vetvrije massa als gevolg van eiwittekort na bariatrische chirurgie.
Het is aangetoond dat voedingseiwitten een belangrijke rol spelen bij de regulering van het lichaamsgewicht. Een eiwitrijk dieet zorgt voor verzadiging en vergemakkelijkt daardoor de vermindering van de totale energie-inname. Het heeft ook aangetoond dat het door voedsel geïnduceerde thermogenese verbetert. Bovendien behoudt een eiwitrijk dieet - idealiter in combinatie met lichaamsbeweging - de vetvrije massa en dus het energieverbruik in rust, wat leidt tot een verbetering van de energiebalans op de lange termijn. Daarom kunnen respectievelijk eiwitrijke diëten of eiwitsupplementen gewichtsverlies, met name verlies van lichaamsvet, vergemakkelijken en beschermen tegen verlies van spiermassa bij patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan. Het doel van de huidige gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie was om het mogelijke voordeel van eiwitten in combinatie met lichaamsbeweging te testen bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan, en om te onderzoeken of computerondersteunde training voordelig is in vergelijking met een gebruikelijke training. oefenprogramma met behulp van schriftelijke oefeninstructies. Daarom bestuderen we de invloed van postoperatieve eiwitsuppletie in combinatie met computerondersteunde oefeningen op veranderingen in de lichaamssamenstelling en gewichtsverlies, evenals fysieke fitheid, eiwitstatus en spierfunctie bij obese patiënten na bariatrische chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 - 65 jaar
- Lichaamsgewicht van ≤ 150 kg
- BMI > 35 kg/m2
- Indicatie voor laparoscopische sleeve gastrectomie en laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass. De beslissing over het type operatie wordt onafhankelijk van het onderzoek uitgevoerd door de verantwoordelijke chirurgen volgens de Duitse S3-richtlijn.
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekten van welke aard dan ook
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Morbus Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen
- Ernstige hartaandoeningen (myocardinfarct, stentimplantatie, beroerte, enz.)
- Inname van bloedverdunnende medicijnen (bijv. ASS, Marcumar, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwit- en computerondersteunde oefeningen
Patiëntengroep die dagelijks eiwitsupplementen gebruikt en wordt geadviseerd om gedurende 6 maanden na een bariatrische operatie 4 keer per week aan lichaamsbeweging te doen met behulp van het Nintendo Wii Balance Board en de Wii Fit Plus-software.
|
Postoperatieve inname van 25 g per dag vanaf de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden postoperatief.
Andere namen:
Postoperatieve regelmatige computerondersteunde oefeningen met Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board en Wii Fit Plus-software.
Er wordt aangeraden om 4 keer per week te sporten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en computerondersteunde oefeningen
Patiëntengroep die dagelijks het controleproduct gebruikt en wordt geadviseerd om gedurende 6 maanden na een bariatrische operatie 4 keer per week te sporten met behulp van het Nintendo Wii Balance Board en de Wii Fit Plus-software.
|
Postoperatieve regelmatige computerondersteunde oefeningen met Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board en Wii Fit Plus-software.
Er wordt aangeraden om 4 keer per week te sporten.
Postoperatieve inname van 25 g per dag vanaf de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden postoperatief.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eiwit en gebruikelijke lichaamsbeweging
Patiëntengroep die dagelijks eiwitsupplementen slikt en wordt geadviseerd om gedurende 6 maanden na bariatrische chirurgie 4 keer per week aan lichaamsbeweging te doen door gebruik te maken van schriftelijke oefeninstructies.
|
Postoperatieve inname van 25 g per dag vanaf de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden postoperatief.
Andere namen:
Postoperatieve regelmatige lichaamsbeweging met behulp van schriftelijke oefeninstructies.
Er wordt aangeraden om 4 keer per week te sporten.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo en gebruikelijke lichaamsbeweging
Patiëntengroep die dagelijks het controleproduct gebruikt en wordt geadviseerd om gedurende 6 maanden na bariatrische chirurgie 4 keer per week aan lichaamsbeweging te doen door gebruik te maken van schriftelijke oefeninstructies.
|
Postoperatieve inname van 25 g per dag vanaf de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden postoperatief.
Andere namen:
Postoperatieve regelmatige lichaamsbeweging met behulp van schriftelijke oefeninstructies.
Er wordt aangeraden om 4 keer per week te sporten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van vetvrije massa uitgedrukt als percentage van het gewichtsverlies [%]
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De vetvrije massa wordt gemeten met behulp van lichaamsimpedantieanalyse.
Het gehalte aan vetvrije massa in verloren gewicht wordt berekend aan de hand van het verloren gewicht in kg en de verloren vetvrije massa in kg.
|
Op maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief gewichtsverlies [%]
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Op maand 6
|
|
|
Grijpkracht [lb]
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De grijpkracht [lb] wordt gemeten met behulp van een hydraulisch krachtmeetapparaat.
|
Op maand 6
|
|
Greepkracht uithoudingsvermogen [sec]
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Het uithoudingsvermogen van de grijpkracht [sec] wordt gemeten met behulp van een hydraulisch krachtmeetapparaat.
|
Op maand 6
|
|
Lichamelijke conditie [herhalingen per 30 sec] / [afstand in meters]
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Fysieke fitheid wordt beoordeeld door de "30 Seconden Sit to Stand Test" en de "6 Minute Walk Test (6MWT)".
De resultaten van deze testen worden weergegeven in respectievelijk herhalingen per 30 seconden en afstand in meters.
|
Op maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed eiwitten
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Bloedeiwitten, waaronder albumine, prealbumine, transferrine en totaal eiwit, worden gemeten om de bloedeiwitstatus te beoordelen.
|
Op maand 6
|
|
Uitscheiding van ureum en creatinine
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De uitscheiding van ureum en creatinine wordt gemeten in urinemonsters van 24 uur.
|
Op maand 6
|
|
Frequentie van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden
|
De trainingsfrequentie wordt beoordeeld met behulp van hartslagmeters, die alle trainingsgegevens van de patiënten kunnen opslaan.
|
Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst "short form 36" (SF36).
|
Op maand 6
|
|
Aan het lichaamsgewicht gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De aan het lichaamsgewicht gerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst "Impact of Weight on Quality of Life" (IWQOL).
|
Op maand 6
|
|
Resultaat na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Het resultaat wordt gemeten met behulp van het gestandaardiseerde instrument "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System" (BAROS), dat rekening houdt met overmatig gewichtsverlies, verbetering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Op maand 6
|
|
Angststoornis
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst "Generalised Anxiety Disorder Assessment" (GAD7).
|
Op maand 6
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De geestelijke gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst "Patient Health Questionnaire" (PHQ9).
|
Op maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Studie stoel: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZEM_Minigrad_CH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .