Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus ja proteiinilisä bariatrisen leikkauksen jälkeen (PAPAB) (PAPAB)

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Hohenheim

Fyysinen aktiivisuus ja proteiinilisä bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko säännöllinen fyysinen aktiivisuus yhdessä proteiinilisän kanssa bariatrisen leikkauksen jälkeen vähentää lihasmassan menetystä ja onko tietokoneavusteinen harjoitusohjelma tehokkaampi kuin tavallinen harjoitusohjelma fyysisen toiminnan tiheyden ja kunnon suhteen. ja lihasvoimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrisesta kirurgiasta on tullut tärkeä hoitovaihtoehto vaikean liikalihavuuden hoidossa aikuisilla. Bariatrisen leikkauksen eduista huolimatta on kiinnitettävä huomiota mahdollisiin riskeihin leikkaushoidon jälkeen. Leikkauksen jälkeisiä riskejä ovat proteiinin puute ja voimakas lihasmassan menetys. Itse asiassa lukuisat tutkimukset osoittavat vähärasvaisen ruumiinmassan merkittävän vähenemisen, joka johtuu proteiinin puutteesta bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Ravinnon proteiinien on osoitettu olevan tärkeä rooli painon säätelyssä. Proteiinipitoinen ruokavalio saavuttaa kylläisyyden ja siten helpottaa kokonaisenergian saannin vähentämistä. Sen on myös osoitettu tehostavan ruoan aiheuttamaa termogeneesiä. Lisäksi proteiinipitoinen ruokavalio - ihanteellisesti yhdessä liikunnan kanssa - säilyttää vähärasvaisen ruumiinmassan ja siten lepoenergian kulutuksen, mikä parantaa pitkän aikavälin energiatasapainoa. Siksi proteiinipitoiset ruokavaliot tai vastaavasti proteiinilisät saattavat helpottaa painonpudotusta, erityisesti kehon rasvan menetystä, ja suojata lihasmassan vähenemiseltä potilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus. Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen tavoitteena oli testata proteiinien mahdollisia hyötyjä harjoittelun yhteydessä bariatrisessa leikkauksessa ja tutkia, onko tietokoneavusteisesta harjoittelusta hyötyä verrattaessa sitä tavalliseen. harjoitusohjelma kirjallisten harjoitusohjeiden avulla. Siksi tutkimme leikkauksen jälkeisen proteiinilisän ja tietokoneavusteisen harjoittelun vaikutusta kehon koostumuksen muutoksiin ja painonpudotukseen sekä lihavien potilaiden fyysiseen kuntoon, proteiinien tilaan ja lihasten toimintaan bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Paino ≤ 150 kg
  • BMI > 35 kg/m2
  • Käyttöaihe laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan ja laparoskooppiseen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen. Päätöksen leikkauksen tyypistä tekevät tutkimuksesta riippumatta vastaavat kirurgit saksalaisen S3-ohjeen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlaiset munuaissairaudet
  • Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa jne.)
  • Vakavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
  • Vakavat sydänsairaudet (sydäninfarkti, stentin istutus, aivohalvaus jne.)
  • Verenohennuslääkkeiden nauttiminen (esim. ASS, Marcumar jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiini- ja tietokoneavusteinen harjoitus
Potilasryhmä, joka saa päivittäin proteiinilisäravinteita ja jota kehotetaan harjoittelemaan 4 kertaa viikossa käyttämällä Nintendo Wii Balance Boardia ja Wii Fit Plus -ohjelmistoa 6 kuukauden ajan bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Proteiini
Leikkauksen jälkeinen saanti 25 g päivässä ensimmäisestä sairaalasta kotiutuksen jälkeisestä päivästä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Resource Instant Protein 88, Néstle Health Nutrition
Käyttäytyminen: Tietokoneavusteinen harjoitus
Leikkauksen jälkeinen säännöllinen tietokoneavusteinen harjoittelu Nintendo Wii Minillä, Nintendo Wii Balance Boardilla ja Wii Fit Plus -ohjelmistolla. Harjoitusta suositellaan 4 kertaa viikossa.
Placebo Comparator: Placeboa ja tietokoneavusteista harjoittelua
Potilasryhmä, joka ottaa päivittäistä kontrollivalmistetta ja jota kehotetaan harjoittelemaan 4 kertaa viikossa käyttämällä Nintendo Wii Balance Boardia ja Wii Fit Plus -ohjelmistoa 6 kuukauden ajan bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Tietokoneavusteinen harjoitus
Leikkauksen jälkeinen säännöllinen tietokoneavusteinen harjoittelu Nintendo Wii Minillä, Nintendo Wii Balance Boardilla ja Wii Fit Plus -ohjelmistolla. Harjoitusta suositellaan 4 kertaa viikossa.
Ravintolisä: Plasebo
Leikkauksen jälkeinen saanti 25 g päivässä ensimmäisestä sairaalasta kotiutuksen jälkeisestä päivästä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Resurssi Maltodekstriini, Néstle Health Nutrition
Active Comparator: Proteiinia ja tavallista liikuntaa
Potilasryhmä, joka saa päivittäin proteiinilisää ja jota suositellaan harjoittelemaan 4 kertaa viikossa kirjallisten liikuntaohjeiden mukaisesti 6 kuukauden ajan bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Proteiini
Leikkauksen jälkeinen saanti 25 g päivässä ensimmäisestä sairaalasta kotiutuksen jälkeisestä päivästä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Resource Instant Protein 88, Néstle Health Nutrition
Käyttäytyminen: Tavallinen harjoitus
Leikkauksen jälkeinen säännöllinen harjoittelu kirjallisilla harjoitusohjeilla. Harjoitusta suositellaan 4 kertaa viikossa.
Active Comparator: Placebo ja tavallinen liikunta
Potilasryhmä, joka ottaa päivittäistä kontrollivalmistetta ja jota suositellaan harjoittelemaan 4 kertaa viikossa kirjallisten liikuntaohjeiden mukaisesti 6 kuukauden ajan bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Plasebo
Leikkauksen jälkeinen saanti 25 g päivässä ensimmäisestä sairaalasta kotiutuksen jälkeisestä päivästä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Resurssi Maltodekstriini, Néstle Health Nutrition
Käyttäytyminen: Tavallinen harjoitus
Leikkauksen jälkeinen säännöllinen harjoittelu kirjallisilla harjoitusohjeilla. Harjoitusta suositellaan 4 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähärasvaisen painon menetys ilmaistuna prosentteina painonpudotuksesta [%]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Laiha paino mitataan kehon impedanssianalyysillä. Laihapainon pitoisuus laihtuneessa painossa lasketaan laihtuneen painon (kg) ja laihtumisen (kg) avulla.
Kuukaudella 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen painonpudotus [%]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Kuukaudella 6
Tartuntavoima [lb]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Tartuntavoima [lb] mitataan hydraulisella voimanmittauslaitteella.
Kuukaudella 6
Tartuntavoiman kestävyys [sek]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Tartuntavoiman kestävyys [s] mitataan hydraulisella voimanmittauslaitteella.
Kuukaudella 6
Fyysinen kunto [toistoa 30 sekunnissa] / [etäisyys metreinä]
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Fyysistä kuntoa arvioidaan "30 sekunnin istuma-seisomatestillä" ja "6 minuutin kävelytestillä (6MWT)". Näiden testien tulokset ilmoitetaan toistoina 30 sekunnissa ja matkana metreinä.
Kuukaudella 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren proteiinit
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Veren proteiinit, mukaan lukien albumiini, prealbumiini, transferriini ja kokonaisproteiini, mitataan veren proteiinin tilan arvioimiseksi.
Kuukaudella 6
Urean ja kreatiniinin erittyminen
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Urean ja kreatiniinin erittyminen mitataan 24 tunnin virtsanäytteistä.
Kuukaudella 6
Harjoituksen taajuus
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Harjoitustiheyttä arvioidaan sykemittareiden avulla, jotka pystyvät tallentamaan kaikki potilaiden harjoitustiedot.
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella "lyhyt lomake 36" (SF36).
Kuukaudella 6
Kehon painoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Painoon liittyvää elämänlaatua arvioidaan standardoidulla kyselyllä "Impact of Weight on Quality of Life" (IWQOL).
Kuukaudella 6
Tulos bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Tulos mitataan käyttämällä standardoitua mittaria "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System" (BAROS), joka ottaa huomioon ylipainonpudotuksen, liikalihavuuteen liittyvien sairauksien paranemisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Kuukaudella 6
Ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä standardoitua kyselylomaketta "Generalised Anxiety Disorder Assessment" (GAD7).
Kuukaudella 6
Mielenterveys
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Mielenterveyttä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella "Patient Health Questionnaire" (PHQ9).
Kuukaudella 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hohenheim

Yhteistyökumppanit

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Päätutkija: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEM_Minigrad_CH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Proteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa