Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i suplementacja białka po operacji bariatrycznej (PAPAB) (PAPAB)

25 października 2016 zaktualizowane przez: University of Hohenheim

Aktywność fizyczna i suplementacja białka po operacji bariatrycznej

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy regularna aktywność fizyczna w połączeniu z suplementacją białka po operacji bariatrycznej może zmniejszyć utratę masy mięśniowej oraz czy program ćwiczeń wspomaganych komputerowo jest skuteczniejszy niż zwykły program ćwiczeń pod względem częstotliwości aktywności fizycznej, sprawności fizycznej i siły mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna stała się główną opcją leczenia ciężkiej otyłości u dorosłych. Pomimo zalet chirurgii bariatrycznej należy zwrócić uwagę na możliwe zagrożenia związane z leczeniem chirurgicznym. Ryzyko pooperacyjne obejmuje niedobór białka i wyraźną utratę masy mięśniowej. Rzeczywiście, liczne badania wskazują na znaczną redukcję beztłuszczowej masy ciała wynikającą z niedoboru białka po operacji bariatrycznej.

Wykazano, że białka dietetyczne odgrywają ważną rolę w regulacji masy ciała. Dieta bogata w białko zapewnia uczucie sytości, a tym samym ułatwia zmniejszenie ogólnego poboru energii. Wykazano również, że wzmacnia termogenezę indukowaną pokarmem. Ponadto dieta bogata w białko – najlepiej w połączeniu z ćwiczeniami – pozwala zachować beztłuszczową masę ciała, a tym samym spoczynkowy wydatek energetyczny, co prowadzi do długoterminowej poprawy bilansu energetycznego. Dlatego odpowiednio diety bogatobiałkowe lub odżywki białkowe mogą ułatwiać utratę masy ciała, zwłaszcza tkanki tłuszczowej, oraz chronić przed utratą masy mięśniowej u pacjentów po operacjach bariatrycznych. Celem obecnego randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania pilotażowego było sprawdzenie możliwych korzyści z połączenia białek z ćwiczeniami u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej oraz zbadanie, czy ćwiczenia wspomagane komputerowo są korzystne w porównaniu ze zwykłymi program ćwiczeń z pisemnymi instrukcjami ćwiczeń. Dlatego badamy wpływ pooperacyjnej suplementacji białka w połączeniu z ćwiczeniami wspomaganymi komputerowo na zmiany składu ciała i redukcję masy ciała, a także sprawność fizyczną, status białkowy i funkcję mięśni u otyłych pacjentów po operacjach bariatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat
  • Masa ciała ≤ 150 kg
  • BMI > 35kg/m2
  • Wskazania do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i laparoskopowego pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y. Decyzja o rodzaju operacji podejmowana jest niezależnie od badania przez lekarzy prowadzących zgodnie z niemiecką wytyczną S3.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nerek wszelkiego rodzaju
  • Poważne choroby przewodu pokarmowego (np. Morbus Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
  • Poważne choroby układu mięśniowo-szkieletowego
  • Poważne choroby serca (zawał mięśnia sercowego, implantacja stentu, udar mózgu itp.)
  • Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (np. ASS, Marcumar itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko i ćwiczenia wspomagane komputerem
Grupa pacjentów, która codziennie przyjmuje suplementy białkowe i której zaleca się wykonywanie ćwiczeń 4 razy w tygodniu przy użyciu konsoli Nintendo Wii Balance Board i oprogramowania Wii Fit Plus przez 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.
Suplement diety: Białko
Spożycie pooperacyjne 25 g dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji.
Inne nazwy:
  • Resource Instant Protein 88, Néstle Health Nutrition
Behawioralne: Ćwiczenia wspomagane komputerem
Pooperacyjne regularne ćwiczenia wspomagane komputerowo przy użyciu oprogramowania Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board i oprogramowania Wii Fit Plus. Zaleca się wykonywanie ćwiczeń 4 razy w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo i ćwiczenia wspomagane komputerem
Grupa pacjentów, która codziennie przyjmuje produkt kontrolny i której zaleca się wykonywanie ćwiczeń 4 razy w tygodniu przy użyciu konsoli Nintendo Wii Balance Board i oprogramowania Wii Fit Plus przez 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.
Behawioralne: Ćwiczenia wspomagane komputerem
Pooperacyjne regularne ćwiczenia wspomagane komputerowo przy użyciu oprogramowania Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board i oprogramowania Wii Fit Plus. Zaleca się wykonywanie ćwiczeń 4 razy w tygodniu.
Suplement diety: Placebo
Spożycie pooperacyjne 25 g dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji.
Inne nazwy:
  • Zasób Maltodekstryna, Néstle Health Nutrition
Aktywny komparator: Białko i zwykłe ćwiczenia
Grupa pacjentów, która codziennie przyjmuje suplementy białkowe i której zaleca się ćwiczyć 4 razy w tygodniu, stosując pisemne instrukcje ćwiczeń przez 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.
Suplement diety: Białko
Spożycie pooperacyjne 25 g dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji.
Inne nazwy:
  • Resource Instant Protein 88, Néstle Health Nutrition
Behawioralne: Zwykłe ćwiczenie
Regularne ćwiczenia pooperacyjne z wykorzystaniem pisemnych instrukcji ćwiczeń. Zaleca się wykonywanie ćwiczeń 4 razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Placebo i zwykłe ćwiczenia
Grupa pacjentów, która codziennie przyjmuje produkt kontrolny i której zaleca się wykonywanie ćwiczeń 4 razy w tygodniu, korzystając z pisemnych instrukcji ćwiczeń przez 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.
Suplement diety: Placebo
Spożycie pooperacyjne 25 g dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji.
Inne nazwy:
  • Zasób Maltodekstryna, Néstle Health Nutrition
Behawioralne: Zwykłe ćwiczenie
Regularne ćwiczenia pooperacyjne z wykorzystaniem pisemnych instrukcji ćwiczeń. Zaleca się wykonywanie ćwiczeń 4 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ubytek beztłuszczowej masy ciała wyrażony jako procent ubytku masy ciała [%]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Beztłuszczową masę ciała mierzy się za pomocą analizy impedancji ciała. Zawartość beztłuszczowej masy ciała w utraconej masie oblicza się na podstawie utraconej masy ciała w kg i utraconej beztłuszczowej masy ciała w kg.
W 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna utrata masy ciała [%]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
Siła chwytu [funty]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Siła chwytu [lb] jest mierzona za pomocą hydraulicznego urządzenia do pomiaru siły.
W 6. miesiącu
Wytrzymałość siły chwytu [s]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Wytrzymałość siły chwytu [s] mierzona jest za pomocą hydraulicznego urządzenia do pomiaru siły.
W 6. miesiącu
Sprawność fizyczna [powtórzenia co 30 sek.] / [dystans w metrach]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Sprawność fizyczną ocenia się za pomocą „30-sekundowego testu siadania i stania” oraz „6-minutowego testu marszu (6MWT)”. Wyniki tych testów podawane są odpowiednio jako powtórzenia na 30 sekund i odległość w metrach.
W 6. miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białka krwi
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Białka krwi, w tym albumina, prealbumina, transferyna i białko całkowite, są mierzone w celu oceny stanu białek krwi.
W 6. miesiącu
Wydalanie mocznika i kreatyniny
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Wydalanie mocznika i kreatyniny oznacza się w 24-godzinnych próbkach moczu.
W 6. miesiącu
Częstotliwość ćwiczeń
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy
Częstotliwość ćwiczeń ocenia się za pomocą monitorów pracy serca, które są w stanie zapisać wszystkie dane dotyczące ćwiczeń pacjentów.
Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza „skrócony formularz 36” (SF36).
W 6. miesiącu
Jakość życia związana z masą ciała
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Jakość życia związaną z masą ciała ocenia się za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza „Wpływ masy ciała na jakość życia” (IWQOL).
W 6. miesiącu
Wynik po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Wynik jest mierzony za pomocą znormalizowanego instrumentu „Bariatric Analysis and Reporting Outcome System” (BAROS), który uwzględnia nadmierną utratę wagi, poprawę chorób współistniejących związanych z otyłością i jakość życia związaną ze zdrowiem.
W 6. miesiącu
Zaburzenia lękowe
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Lęk ocenia się za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza „Ocena zaburzeń lękowych uogólnionych” (GAD7).
W 6. miesiącu
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Zdrowie psychiczne ocenia się za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza „Kwestionariusz zdrowia pacjenta” (PHQ9).
W 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hohenheim

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Główny śledczy: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Krzesło do nauki: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEM_Minigrad_CH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Białko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj