- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02128698
Fysisk aktivitet och proteintillskott efter bariatrisk kirurgi (PAPAB) (PAPAB)
Fysisk aktivitet och proteintillskott efter bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi har blivit ett stort behandlingsalternativ för svår fetma hos vuxna. Trots fördelarna med bariatrisk kirurgi måste uppmärksamhet ägnas åt de möjliga riskerna efter den kirurgiska behandlingen. Postoperativa risker inkluderar proteinbrist och uttalad muskelmassaförlust. Faktum är att många studier indikerar en signifikant minskning av mager kroppsmassa till följd av proteinbrist efter bariatrisk kirurgi.
Dietproteiner har visat sig spela en viktig roll för reglering av kroppsvikt. En proteinrik kost uppnår mättnad och underlättar därmed minskningen av det totala energiintaget. Det har också visat sig förbättra livsmedelsinducerad termogenes. Dessutom bevarar en proteinrik kost - helst i kombination med träning - mager kroppsmassa och därmed vilande energiförbrukning vilket leder till en förbättring av långsiktig energibalans. Därför kan proteinrika dieter respektive proteintillskott underlätta viktminskning, särskilt kroppsfettminskning och skydda mot förlust av muskelmassa hos patienter som genomgått överviktskirurgi. Syftet med den nuvarande randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda pilotstudien var att testa den möjliga nyttan av proteiner i kombination med träning hos patienter som genomgår bariatrisk operation, och att undersöka om datorstödd träning är fördelaktig när man jämför den med en vanlig träning. träningsprogram med hjälp av skriftliga träningsinstruktioner. Därför studerar vi inverkan av postoperativt proteintillskott i kombination med datorstödd träning på förändringar i kroppssammansättning, och minskning av kroppsvikt, samt fysisk kondition, proteinstatus och muskelfunktion hos överviktiga patienter efter bariatrisk operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 år
- Kroppsvikt på ≤ 150 kg
- BMI > 35 kg/m2
- Indikation för laparoskopisk sleeve gastrectomy och laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass. Beslutet om typ av operation görs oberoende av studien av de ansvariga kirurgerna enligt den tyska S3-riktlinjen.
Exklusions kriterier:
- Njursjukdomar av något slag
- Allvarliga gastrointestinala sjukdomar (t. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, etc.)
- Allvarliga muskuloskeletala sjukdomar
- Allvarliga hjärtsjukdomar (hjärtinfarkt, stentimplantation, stroke, etc.)
- Intag av blodförtunnande läkemedel (t. ASS, Marcumar, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protein och datorstödd träning
Patientgrupp som tar dagliga proteintillskott och rekommenderas att träna 4 gånger i veckan genom att använda Nintendo Wii Balance Board och Wii Fit Plus-programvaran under 6 månader efter överviktsoperation.
|
Postoperativt intag av 25 g per dag från och med första dagen efter sjukhusutskrivning fram till 6 månader postoperativt.
Andra namn:
Postoperativ regelbunden datorstödd träning med Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board och Wii Fit Plus Software.
Träning rekommenderas att göras 4 gånger i veckan.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och datorstödd träning
Patientgrupp som tar daglig kontrollprodukt och rekommenderas att träna 4 gånger i veckan genom att använda Nintendo Wii Balance Board och Wii Fit Plus-programvaran under 6 månader efter bariatrisk operation.
|
Postoperativ regelbunden datorstödd träning med Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board och Wii Fit Plus Software.
Träning rekommenderas att göras 4 gånger i veckan.
Postoperativt intag av 25 g per dag från och med första dagen efter sjukhusutskrivning fram till 6 månader postoperativt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Protein och vanlig träning
Patientgrupp som tar dagliga proteintillskott och rekommenderas att träna 4 gånger i veckan genom att använda skriftliga träningsinstruktioner under 6 månader efter fetmakirurgi.
|
Postoperativt intag av 25 g per dag från och med första dagen efter sjukhusutskrivning fram till 6 månader postoperativt.
Andra namn:
Postoperativ regelbunden träning med hjälp av skriftliga träningsinstruktioner.
Träning rekommenderas att göras 4 gånger i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Placebo och vanlig träning
Patientgrupp som tar daglig kontrollprodukt och rekommenderas att träna 4 gånger i veckan genom att använda skriftliga träningsinstruktioner under 6 månader efter bariatrisk operation.
|
Postoperativt intag av 25 g per dag från och med första dagen efter sjukhusutskrivning fram till 6 månader postoperativt.
Andra namn:
Postoperativ regelbunden träning med hjälp av skriftliga träningsinstruktioner.
Träning rekommenderas att göras 4 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av mager kroppsmassa uttryckt i procent av viktminskning [%]
Tidsram: Vid månad 6
|
Mager kroppsmassa mäts med hjälp av kroppsimpedansanalys.
Innehållet mager kroppsmassa i förlorad vikt beräknas med hjälp av den förlorade vikten i kg och den förlorade mager kroppsmassan i kg.
|
Vid månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ viktminskning [%]
Tidsram: Vid månad 6
|
Vid månad 6
|
|
|
Greppstyrka [lb]
Tidsram: Vid månad 6
|
Greppstyrkan [lb] mäts med hjälp av en hydraulisk kraftmätare.
|
Vid månad 6
|
|
Greppstyrka uthållighet [sek]
Tidsram: Vid månad 6
|
Uthållighet i greppstyrkan [sek] mäts med hjälp av en hydraulisk kraftmätanordning.
|
Vid månad 6
|
|
Fysisk kondition [repetitioner per 30 sek] / [avstånd i meter]
Tidsram: Vid månad 6
|
Fysisk kondition bedöms av "30 sekunders sitt-till-stå-test" och "6 minuters promenadtest (6MWT)".
Resultaten av dessa tester anges som repetitioner per 30 sekunder, respektive avstånd i meter.
|
Vid månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodproteiner
Tidsram: Vid månad 6
|
Blodproteiner, inklusive albumin, prealbumin, transferrin och totalt protein, mäts för att bedöma blodproteinstatus.
|
Vid månad 6
|
|
Urea och kreatinin utsöndring
Tidsram: Vid månad 6
|
Urea och kreatininussöndring mäts i 24 timmars urinprov.
|
Vid månad 6
|
|
Träningsfrekvens
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Träningsfrekvensen bedöms med hjälp av pulsmätare, som kan spara alla träningsdata från patienterna.
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid månad 6
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av det standardiserade frågeformuläret "kort formulär 36" (SF36).
|
Vid månad 6
|
|
Kroppsviktsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid månad 6
|
Kroppsviktsrelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av det standardiserade frågeformuläret "Impact of Weight on Quality of Life" (IWQOL).
|
Vid månad 6
|
|
Resultat efter bariatrisk operation
Tidsram: Vid månad 6
|
Resultatet mäts genom att använda det standardiserade instrumentet "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System" (BAROS) som tar hänsyn till överdriven viktminskning, förbättring av fetmarelaterade komorbiditeter och hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vid månad 6
|
|
Ångestsyndrom
Tidsram: Vid månad 6
|
Ångest bedöms med hjälp av det standardiserade frågeformuläret "Generalised Anxiety Disorder Assessment" (GAD7).
|
Vid månad 6
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Vid månad 6
|
Psykisk hälsa bedöms med hjälp av det standardiserade frågeformuläret "Patient Health Questionnaire" (PHQ9).
|
Vid månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Huvudutredare: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Studiestol: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZEM_Minigrad_CH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .