Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og proteintilskud efter fedmekirurgi (PAPAB) (PAPAB)

25. oktober 2016 opdateret af: University of Hohenheim

Fysisk aktivitet og proteintilskud efter fedmekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om regelmæssig fysisk aktivitet i kombination med proteintilskud efter fedmekirurgi kan reducere tabet af muskelmasse, og om et computerstøttet træningsprogram er mere effektivt end et normalt træningsprogram med hensyn til hyppighed af fysisk aktivitet, kondition. og muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi er blevet en vigtig behandlingsmulighed for svær overvægt hos voksne. På trods af fordelene ved fedmekirurgi skal man være opmærksom på de mulige risici efter den kirurgiske behandling. Postoperative risici omfatter proteinmangel og udtalt muskelmassetab. Faktisk indikerer talrige undersøgelser en signifikant reduktion i slank kropsmasse som følge af proteinmangel efter fedmekirurgi.

Diætproteiner har vist sig at spille en vigtig rolle i kropsvægtregulering. En proteinrig kost opnår mæthed og letter derved reduktion i det samlede energiindtag. Det har også vist sig at forbedre fødevareinduceret termogenese. Desuden bevarer en proteinrig kost - ideelt set i kombination med motion - slank kropsmasse og dermed hvilende energiforbrug, hvilket fører til en forbedring af langsigtet energibalance. Derfor kan henholdsvis proteinrige diæter eller proteintilskud lette vægttab, især tab af kropsfedt, og beskytte mod tab af muskelmasse hos patienter, der har gennemgået fedmeoperationer. Formålet med den nuværende randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede pilotundersøgelse var at teste den mulige fordel ved proteiner i kombination med træning hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og at undersøge, om computerstøttet træning er fordelagtigt, når man sammenligner det med en sædvanlig træningsprogram ved hjælp af skriftlige træningsvejledninger. Derfor undersøger vi indflydelsen af ​​postoperativt proteintilskud i kombination med computerstøttet træning på ændringer i kropssammensætning og kropsvægtreduktion, samt fysisk kondition, proteinstatus og muskelfunktion hos overvægtige patienter efter fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år
  • Kropsvægt på ≤ 150 kg
  • BMI > 35 kg/m2
  • Indikation for laparoskopisk ærmegatrektomi og laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass. Beslutningen om operationstypen udføres uafhængigt af undersøgelsen af ​​de ansvarlige kirurger i henhold til den tyske S3-retningslinje.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdomme af enhver art
  • Alvorlige mave-tarmsygdomme (f. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa osv.)
  • Alvorlige muskuloskeletale sygdomme
  • Alvorlige hjertesygdomme (myokardieinfarkt, stentimplantation, slagtilfælde osv.)
  • Indtagelse af blodfortyndende medicin (f. ASS, Marcumar osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protein og computerstøttet træning
Patientgruppe, som tager daglige proteintilskud og rådes til at dyrke motion 4 gange om ugen ved at bruge Nintendo Wii Balance Board og Wii Fit Plus-software i 6 måneder efter fedmekirurgi.
Kosttilskud: Protein
Postoperativt indtag på 25 g pr. dag fra den første dag efter hospitalsudskrivning indtil 6 måneder postoperativt.
Andre navne:
  • Resource Instant Protein 88, Néstle Health Nutrition
Adfærdsmæssigt: Computerstøttet træning
Postoperativ regelmæssig computerstøttet træning med Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board og Wii Fit Plus-software. Det anbefales at dyrke motion 4 gange om ugen.
Placebo komparator: Placebo og computerstøttet træning
Patientgruppe, som tager dagligt kontrolprodukt og rådes til at træne 4 gange om ugen ved at bruge Nintendo Wii Balance Board og Wii Fit Plus-software i 6 måneder efter fedmekirurgi.
Adfærdsmæssigt: Computerstøttet træning
Postoperativ regelmæssig computerstøttet træning med Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board og Wii Fit Plus-software. Det anbefales at dyrke motion 4 gange om ugen.
Kosttilskud: Placebo
Postoperativt indtag på 25 g pr. dag fra den første dag efter hospitalsudskrivning indtil 6 måneder postoperativt.
Andre navne:
  • Ressource Maltodextrin, Néstle Health Nutrition
Aktiv komparator: Protein og sædvanlig motion
Patientgruppe, som tager daglige proteintilskud og rådes til at dyrke motion 4 gange om ugen ved at bruge skriftlige træningsinstruktioner i løbet af 6 måneder efter fedmekirurgi.
Kosttilskud: Protein
Postoperativt indtag på 25 g pr. dag fra den første dag efter hospitalsudskrivning indtil 6 måneder postoperativt.
Andre navne:
  • Resource Instant Protein 88, Néstle Health Nutrition
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig motion
Postoperativ regelmæssig træning ved hjælp af skriftlige træningsinstruktioner. Det anbefales at dyrke motion 4 gange om ugen.
Aktiv komparator: Placebo og sædvanlig træning
Patientgruppe, som tager dagligt kontrolprodukt og rådes til at træne 4 gange om ugen ved at bruge skriftlige træningsinstruktioner i løbet af 6 måneder efter fedmekirurgi.
Kosttilskud: Placebo
Postoperativt indtag på 25 g pr. dag fra den første dag efter hospitalsudskrivning indtil 6 måneder postoperativt.
Andre navne:
  • Ressource Maltodextrin, Néstle Health Nutrition
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig motion
Postoperativ regelmæssig træning ved hjælp af skriftlige træningsinstruktioner. Det anbefales at dyrke motion 4 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af mager kropsmasse udtrykt som procentdel af vægttab [%]
Tidsramme: I måned 6
Mager kropsmasse måles ved hjælp af kropsimpedansanalyse. Indholdet af lean body mass i tabt vægt beregnes ved at bruge den tabte vægt i kg og den tabte lean body mass i kg.
I måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt vægttab [%]
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
Gribestyrke [lb]
Tidsramme: I måned 6
Gribestyrken [lb] måles ved hjælp af en hydraulisk kraftmåler.
I måned 6
Grib styrke udholdenhed [sek]
Tidsramme: I måned 6
Holdstyrkeudholdenhed [sek] måles ved at bruge en hydraulisk kraftmåleanordning.
I måned 6
Fysisk kondition [gentagelser pr. 30 sek.] / [afstand i meter]
Tidsramme: I måned 6
Fysisk kondition vurderes ved "30 sekunders Sit to Stand Test" og "6 Minute Walk Test (6MWT)". Resultaterne af disse tests er angivet som henholdsvis gentagelser pr. 30 sekunder og distance i meter.
I måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodproteiner
Tidsramme: I måned 6
Blodproteiner, herunder albumin, præalbumin, transferrin og totalt protein, måles for at vurdere blodproteinstatus.
I måned 6
Udskillelse af urinstof og kreatinin
Tidsramme: I måned 6
Urinstof og kreatinin udskillelse måles i 24 timers urinprøver.
I måned 6
Hyppighed af træning
Tidsramme: I hele studieperioden på 6 måneder
Træningsfrekvensen vurderes ved at bruge pulsmålere, som er i stand til at gemme alle træningsdata for patienterne.
I hele studieperioden på 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: I måned 6
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved at bruge det standardiserede spørgeskema "kort formular 36" (SF36).
I måned 6
Kropsvægt relateret livskvalitet
Tidsramme: I måned 6
Kropsvægtsrelateret livskvalitet vurderes ved at bruge det standardiserede spørgeskema "Impact of Weight on Quality of Life" (IWQOL).
I måned 6
Resultat efter fedmekirurgi
Tidsramme: I måned 6
Resultatet måles ved at bruge det standardiserede instrument "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System" (BAROS), som tager højde for overskydende vægttab, forbedring af fedme-relaterede følgesygdomme og sundhedsrelateret livskvalitet.
I måned 6
Angst lidelse
Tidsramme: I måned 6
Angst vurderes ved at bruge det standardiserede spørgeskema "Generalised Anxiety Disorder Assessment" (GAD7).
I måned 6
Mentalt helbred
Tidsramme: I måned 6
Mental sundhed vurderes ved at bruge det standardiserede spørgeskema "Patient Health Questionnaire" (PHQ9).
I måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studieleder: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Studiestol: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEM_Minigrad_CH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner