Fyzická aktivita a suplementace bílkovin po bariatrické chirurgii (PAPAB) (PAPAB)
25. října 2016 aktualizováno: University of Hohenheim
Fyzická aktivita a suplementace bílkovin po bariatrické chirurgii
Účelem této studie je zjistit, zda pravidelná fyzická aktivita v kombinaci se suplementací bílkovin po bariatrické operaci může snížit ztrátu svalové hmoty a zda je počítačově podporovaný cvičební program efektivnější než běžný cvičební program, pokud jde o frekvenci fyzické aktivity, kondici a svalovou sílu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bariatrická chirurgie se stala hlavní možností léčby těžké obezity u dospělých. Přes výhody bariatrické chirurgie je třeba věnovat pozornost možným rizikům po chirurgické léčbě. Pooperační rizika zahrnují nedostatek bílkovin a výrazný úbytek svalové hmoty. Četné studie skutečně naznačují významné snížení svalové hmoty v důsledku nedostatku bílkovin po bariatrické operaci.
Ukázalo se, že dietní proteiny hrají důležitou roli v regulaci tělesné hmotnosti. Strava bohatá na bílkoviny přináší pocit sytosti a tím usnadňuje snížení celkového energetického příjmu. Ukázalo se také, že zvyšuje termogenezi vyvolanou potravinami. Kromě toho strava bohatá na bílkoviny - ideálně v kombinaci s cvičením - zachovává beztukovou tělesnou hmotu a tím klidový energetický výdej vedoucí ke zlepšení dlouhodobé energetické bilance. Proto diety bohaté na bílkoviny nebo proteinové doplňky mohou usnadnit hubnutí, zejména ztrátu tělesného tuku, a chránit před ztrátou svalové hmoty u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci. Cílem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené pilotní studie bylo otestovat možný přínos proteinů v kombinaci s cvičením u pacientů podstupujících bariatrickou operaci a prověřit, zda je cvičení s pomocí počítače výhodné ve srovnání s běžným cvičením. cvičební program s použitím písemných cvičebních pokynů. Proto studujeme vliv pooperační proteinové suplementace v kombinaci s počítačem podporovaným cvičením na změny tělesného složení a redukci tělesné hmotnosti, stejně jako fyzickou zdatnost, stav proteinů a svalovou funkci u obézních pacientů po bariatrické operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let
- Tělesná hmotnost ≤ 150 kg
- BMI > 35 kg/m2
- Indikace k laparoskopické sleeve gastrektomii a laparoskopickému Roux-en-Y gastrickému bypassu. Rozhodnutí o typu operace provádějí nezávisle na studii odpovědní chirurgové podle německé směrnice S3.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ledvin jakéhokoli druhu
- Závažná onemocnění trávicího traktu (např. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa atd.)
- Závažná onemocnění pohybového aparátu
- Závažná onemocnění srdce (infarkt myokardu, implantace stentu, mrtvice atd.)
- Užívání léků na ředění krve (např. ASS, Marcumar atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protein a cvičení za pomoci počítače
Skupina pacientů, která denně užívá proteinové doplňky a doporučuje se cvičit 4krát týdně pomocí Nintendo Wii Balance Board a Wii Fit Plus Software během 6 měsíců po bariatrické operaci.
|
Pooperační příjem 25 g denně počínaje prvním dnem po propuštění z nemocnice do 6 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
Pooperační pravidelné cvičení s počítačem pomocí Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board a Wii Fit Plus Software.
Cvičení se doporučuje provádět 4krát týdně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a cvičení za pomoci počítače
Skupina pacientů, která denně užívá kontrolní přípravek a doporučuje se cvičit 4krát týdně pomocí Nintendo Wii Balance Board a Wii Fit Plus Software během 6 měsíců po bariatrické operaci.
|
Pooperační pravidelné cvičení s počítačem pomocí Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board a Wii Fit Plus Software.
Cvičení se doporučuje provádět 4krát týdně.
Pooperační příjem 25 g denně počínaje prvním dnem po propuštění z nemocnice do 6 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protein a obvyklé cvičení
Skupina pacientů, která denně užívá proteinové doplňky a doporučuje se cvičit 4x týdně podle písemných cvičebních pokynů během 6 měsíců po bariatrické operaci.
|
Pooperační příjem 25 g denně počínaje prvním dnem po propuštění z nemocnice do 6 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
Pooperační pravidelné cvičení pomocí písemných cvičebních pokynů.
Cvičení se doporučuje provádět 4krát týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo a obvyklé cvičení
Skupina pacientů, která denně užívá kontrolní přípravek a doporučuje se cvičit 4krát týdně za použití písemných cvičebních pokynů během 6 měsíců po bariatrické operaci.
|
Pooperační příjem 25 g denně počínaje prvním dnem po propuštění z nemocnice do 6 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
Pooperační pravidelné cvičení pomocí písemných cvičebních pokynů.
Cvičení se doporučuje provádět 4krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta čisté tělesné hmotnosti vyjádřená jako procento úbytku hmotnosti [%]
Časové okno: V měsíci 6
|
Tělesná hmotnost se měří pomocí analýzy tělesné impedance.
Obsah netukové tělesné hmoty ve ztrátě hmotnosti se vypočítá pomocí ztracené hmotnosti v kg a ztracené svalové hmoty v kg.
|
V měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní úbytek hmotnosti [%]
Časové okno: V měsíci 6
|
V měsíci 6
|
|
|
Síla úchopu [lb]
Časové okno: V měsíci 6
|
Síla sevření [lb] se měří pomocí zařízení na měření hydraulické síly.
|
V měsíci 6
|
|
Síla úchopu výdrž [s]
Časové okno: V měsíci 6
|
Síla úchopu [sec] se měří pomocí hydraulického zařízení na měření síly.
|
V měsíci 6
|
|
Fyzická zdatnost [opakování za 30 sekund] / [vzdálenost v metrech]
Časové okno: V měsíci 6
|
Fyzická zdatnost se posuzuje „testem 30 sekund ze sedu do stoje“ a „6minutovým testem chůze (6MWT)“.
Výsledky těchto testů jsou uvedeny jako opakování za 30 sekund a vzdálenost v metrech.
|
V měsíci 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní bílkoviny
Časové okno: V měsíci 6
|
Krevní proteiny, včetně albuminu, prealbuminu, transferinu a celkového proteinu, se měří za účelem posouzení stavu krevních proteinů.
|
V měsíci 6
|
|
Vylučování močoviny a kreatininu
Časové okno: V měsíci 6
|
Vylučování močoviny a kreatininu se měří ve vzorcích moči za 24 hodin.
|
V měsíci 6
|
|
Frekvence cvičení
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Frekvence cvičení je vyhodnocována pomocí monitorů tepové frekvence, které jsou schopny ukládat veškerá data o cvičení pacientů.
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V měsíci 6
|
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí standardizovaného dotazníku „krátký formulář 36“ (SF36).
|
V měsíci 6
|
|
Kvalita života související s tělesnou hmotností
Časové okno: V měsíci 6
|
Kvalita života související s tělesnou hmotností se hodnotí pomocí standardizovaného dotazníku „Vliv hmotnosti na kvalitu života“ (IWQOL).
|
V měsíci 6
|
|
Výsledek po bariatrické operaci
Časové okno: V měsíci 6
|
Výsledek se měří pomocí standardizovaného nástroje „Bariatric Analysis and Reporting Outcome System“ (BAROS), který zvažuje nadměrnou ztrátu hmotnosti, zlepšení komorbidit souvisejících s obezitou a kvalitu života související se zdravím.
|
V měsíci 6
|
|
Úzkostná porucha
Časové okno: V měsíci 6
|
Úzkost se hodnotí pomocí standardizovaného dotazníku „Generalised Anxiety Disorder Assessment“ (GAD7).
|
V měsíci 6
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: V měsíci 6
|
Duševní zdraví je hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku „Patient Health Questionnaire“ (PHQ9).
|
V měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Studijní židle: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZEM_Minigrad_CH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .