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Attività fisica e integrazione proteica dopo chirurgia bariatrica (PAPAB) (PAPAB)

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of Hohenheim

Attività fisica e integrazione proteica dopo chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è determinare se un'attività fisica regolare in combinazione con l'integrazione proteica dopo la chirurgia bariatrica può ridurre la perdita di massa muscolare e se un programma di esercizi assistito da computer è più efficace di un normale programma di esercizi per quanto riguarda la frequenza dell'attività fisica, la forma fisica e forza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è diventata una delle principali opzioni terapeutiche per l'obesità grave negli adulti. Nonostante i vantaggi della chirurgia bariatrica, occorre prestare attenzione ai possibili rischi conseguenti al trattamento chirurgico. I rischi postoperatori comprendono la carenza di proteine ​​e una marcata perdita di massa muscolare. In effetti, numerosi studi indicano una significativa riduzione della massa magra risultante dalla carenza di proteine ​​dopo la chirurgia bariatrica.

Le proteine ​​alimentari hanno dimostrato di svolgere un ruolo importante nella regolazione del peso corporeo. Una dieta ricca di proteine ​​raggiunge la sazietà e quindi facilita la riduzione dell'apporto energetico complessivo. Ha anche dimostrato di migliorare la termogenesi indotta dal cibo. Inoltre, una dieta ricca di proteine, idealmente in combinazione con l'esercizio fisico, preserva la massa magra e quindi il dispendio energetico a riposo portando a un miglioramento del bilancio energetico a lungo termine. Pertanto, diete ricche di proteine ​​o integratori proteici, rispettivamente, potrebbero facilitare la perdita di peso, in particolare la perdita di grasso corporeo e proteggere dalla perdita di massa muscolare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Lo scopo del presente studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco era di testare il possibile beneficio delle proteine ​​in combinazione con l'esercizio in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e di esaminare se l'esercizio assistito da computer è vantaggioso rispetto a un normale programma di esercizi utilizzando le istruzioni scritte degli esercizi. Pertanto, studiamo l'influenza dell'integrazione proteica postoperatoria in combinazione con l'esercizio assistito da computer sui cambiamenti della composizione corporea e sulla riduzione del peso corporeo, nonché sulla forma fisica, sullo stato proteico e sulla funzione muscolare nei pazienti obesi dopo chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 - 65 anni
  • Peso corporeo ≤ 150 kg
  • IMC > 35 kg/m2
  • Indicazione per gastrectomia a manica laparoscopica e bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico. La decisione sul tipo di intervento chirurgico viene effettuata indipendentemente dallo studio dai chirurghi incaricati secondo la linea guida tedesca S3.

Criteri di esclusione:

  • Malattie renali di qualsiasi tipo
  • Gravi malattie gastrointestinali (ad es. morbus crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  • Gravi malattie muscoloscheletriche
  • Gravi malattie cardiache (infarto del miocardio, impianto di stent, ictus, ecc.)
  • Assunzione di medicinali per fluidificare il sangue (ad es. ASS, Marcumar, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​e esercizio assistito dal computer
Gruppo di pazienti che assume quotidianamente integratori proteici e si consiglia di fare esercizio 4 volte a settimana utilizzando la Nintendo Wii Balance Board e il software Wii Fit Plus per 6 mesi dopo l'intervento bariatrico.
Integratore alimentare: Proteina
Assunzione postoperatoria di 25 g al giorno a partire dal primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Resource Instant Protein 88, Néstle Health Nutrition
Comportamentale: Esercizio assistito da computer
Esercizio postoperatorio regolare assistito dal computer utilizzando Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board e software Wii Fit Plus. Si consiglia di fare esercizio 4 volte a settimana.
Comparatore placebo: Placebo ed esercizio assistito dal computer
Gruppo di pazienti che assume quotidianamente il prodotto di controllo e si consiglia di fare esercizio 4 volte a settimana utilizzando la Nintendo Wii Balance Board e il software Wii Fit Plus per 6 mesi dopo l'intervento bariatrico.
Comportamentale: Esercizio assistito da computer
Esercizio postoperatorio regolare assistito dal computer utilizzando Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board e software Wii Fit Plus. Si consiglia di fare esercizio 4 volte a settimana.
Integratore alimentare: Placebo
Assunzione postoperatoria di 25 g al giorno a partire dal primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Risorsa Maltodestrina, Néstle Health Nutrition
Comparatore attivo: Proteine ​​e normale esercizio fisico
Gruppo di pazienti che assume integratori proteici giornalieri e si consiglia di fare esercizio 4 volte a settimana utilizzando istruzioni scritte sull'esercizio durante 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Integratore alimentare: Proteina
Assunzione postoperatoria di 25 g al giorno a partire dal primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Resource Instant Protein 88, Néstle Health Nutrition
Comportamentale: Esercizio abituale
Esercizio regolare postoperatorio utilizzando istruzioni scritte per gli esercizi. Si consiglia di fare esercizio 4 volte a settimana.
Comparatore attivo: Placebo e esercizio abituale
Gruppo di pazienti che assume quotidianamente il prodotto di controllo e si consiglia di fare esercizio 4 volte a settimana utilizzando le istruzioni scritte per l'esercizio durante i 6 mesi successivi alla chirurgia bariatrica.
Integratore alimentare: Placebo
Assunzione postoperatoria di 25 g al giorno a partire dal primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Risorsa Maltodestrina, Néstle Health Nutrition
Comportamentale: Esercizio abituale
Esercizio regolare postoperatorio utilizzando istruzioni scritte per gli esercizi. Si consiglia di fare esercizio 4 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di massa magra espressa come percentuale della perdita di peso [%]
Lasso di tempo: Al mese 6
La massa corporea magra viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza corporea. Il contenuto di massa magra nel peso perso viene calcolato utilizzando il peso perso in kg e la massa magra persa in kg.
Al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso relativa [%]
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Forza di presa [lb]
Lasso di tempo: Al mese 6
La forza di presa [lb] viene misurata utilizzando un dispositivo di misurazione della forza idraulica.
Al mese 6
Resistenza alla forza di presa [sec]
Lasso di tempo: Al mese 6
La resistenza della forza di presa [sec] viene misurata utilizzando un dispositivo di misurazione della forza idraulica.
Al mese 6
Forma fisica [ripetizioni per 30 sec] / [distanza in metri]
Lasso di tempo: Al mese 6
L'idoneità fisica è valutata dal "30 Second Sit to Stand Test" e dal "6 Minute Walk Test (6MWT)". I risultati di questi test sono indicati rispettivamente come ripetizioni per 30 secondi e distanza in metri.
Al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​del sangue
Lasso di tempo: Al mese 6
Le proteine ​​del sangue, incluse l'albumina, la prealbumina, la transferrina e le proteine ​​totali, vengono misurate per valutare lo stato delle proteine ​​del sangue.
Al mese 6
Escrezione di urea e creatinina
Lasso di tempo: Al mese 6
L'escrezione di urea e creatinina viene misurata in campioni di urina delle 24 ore.
Al mese 6
Frequenza dell'esercizio
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi
La frequenza dell'esercizio viene valutata utilizzando cardiofrequenzimetri, che sono in grado di salvare tutti i dati di esercizio dei pazienti.
Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al mese 6
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario standardizzato "short form 36" (SF36).
Al mese 6
Qualità della vita correlata al peso corporeo
Lasso di tempo: Al mese 6
La qualità della vita correlata al peso corporeo viene valutata utilizzando il questionario standardizzato "Impatto del peso sulla qualità della vita" (IWQOL).
Al mese 6
Risultato dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Al mese 6
Il risultato viene misurato utilizzando lo strumento standardizzato "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System" (BAROS) che considera la perdita di peso in eccesso, il miglioramento delle comorbilità correlate all'obesità e la qualità della vita correlata alla salute.
Al mese 6
Disturbo d'ansia
Lasso di tempo: Al mese 6
L'ansia viene valutata utilizzando il questionario standardizzato "Generalised Anxiety Disorder Assessment" (GAD7).
Al mese 6
Salute mentale
Lasso di tempo: Al mese 6
La salute mentale viene valutata utilizzando il questionario standardizzato "Patient Health Questionnaire" (PHQ9).
Al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hohenheim

Collaboratori

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Investigatore principale: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Cattedra di studio: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEM_Minigrad_CH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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