Fizikai aktivitás és fehérje-kiegészítés bariatric műtét után (PAPAB) (PAPAB)
2016. október 25. frissítette: University of Hohenheim
Fizikai aktivitás és fehérjepótlás Bariatric műtét után
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a bariátriai műtét utáni rendszeres testmozgás fehérje-kiegészítéssel kombinálva csökkentheti-e az izomtömeg-veszteséget, és hogy a számítógéppel támogatott edzésprogram hatékonyabb-e, mint egy szokásos edzésprogram a fizikai aktivitás gyakorisága, edzettsége tekintetében. és izomerő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A bariátriai sebészet a felnőttkori súlyos elhízás fő kezelési lehetőségévé vált. A bariátriai sebészet előnyei ellenére figyelmet kell fordítani a műtéti kezelést követő lehetséges kockázatokra. A posztoperatív kockázatok közé tartozik a fehérjehiány és az izomtömeg jelentős csökkenése. Valójában számos tanulmány azt jelzi, hogy a bariátriai műtét után a fehérjehiány következtében jelentősen csökken a sovány testtömeg.
Az étrendi fehérjékről kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a testsúly szabályozásában. A fehérjében gazdag étrend jóllakottságot ér el, és ezáltal megkönnyíti az általános energiabevitel csökkentését. Azt is kimutatták, hogy fokozza a táplálék által kiváltott termogenezist. Ezen túlmenően a fehérjében gazdag étrend - ideális esetben edzéssel kombinálva - megőrzi a sovány testtömeget és ezáltal a nyugalmi energiafelhasználást, ami hosszú távon javítja az energiaegyensúlyt. Ezért a fehérjedús diéták vagy fehérje-kiegészítők elősegíthetik a fogyást, különösen a testzsírcsökkenést, és megóvhatják az izomtömeg-csökkenéstől a bariátriai műtéten átesett betegeknél. A jelen randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérleti vizsgálat célja az volt, hogy tesztelje a fehérjék testmozgással kombinált lehetséges előnyeit bariátriai műtéten átesett betegeknél, és megvizsgálja, hogy a számítógéppel segített testmozgás előnyös-e a szokásoshoz képest. gyakorlati program írásos gyakorlati utasítások felhasználásával. Ezért tanulmányozzuk a posztoperatív fehérje-kiegészítés és a számítógéppel segített testmozgás kombinációjának hatását a testösszetétel változásaira és a testtömeg-csökkentésre, valamint a fizikai erőnlétre, a fehérje állapotra és az izomműködésre bariátriai műtét után elhízott betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Testtömeg ≤ 150 kg
- BMI > 35 kg/m2
- Laparoszkópos hüvelyes gastrectomia és laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass indikációja. A műtét típusáról a vizsgálattól függetlenül a felelős sebészek döntenek a német S3 irányelv szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vesebetegség
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. Morbus Crohn, colitis ulcerosa stb.)
- Súlyos mozgásszervi betegségek
- Súlyos szívbetegségek (miokardiális infarktus, stent beültetés, stroke stb.)
- Vérhígító gyógyszer szedése (pl. ASS, Marcumar stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérje és számítógéppel segített edzés
Betegcsoport, aki napi fehérje-kiegészítőt szed, és heti 4 alkalommal javasolt a Nintendo Wii Balance Board és a Wii Fit Plus szoftver használatával edzeni a bariátriai műtétet követő 6 hónapon keresztül.
|
Napi 25 g posztoperatív bevitel a kórházi elbocsátást követő első naptól kezdve a műtét utáni 6 hónapig.
Más nevek:
Műtét utáni rendszeres számítógépes edzés a Nintendo Wii Mini, a Nintendo Wii Balance Board és a Wii Fit Plus szoftver segítségével.
A gyakorlatokat hetente 4 alkalommal ajánlatos elvégezni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo és számítógéppel segített gyakorlat
Betegcsoport, amely napi kontrollterméket szed, és heti 4 alkalommal javasolt a Nintendo Wii Balance Board és a Wii Fit Plus szoftver használatával edzeni a bariátriai műtétet követő 6 hónapon keresztül.
|
Műtét utáni rendszeres számítógépes edzés a Nintendo Wii Mini, a Nintendo Wii Balance Board és a Wii Fit Plus szoftver segítségével.
A gyakorlatokat hetente 4 alkalommal ajánlatos elvégezni.
Napi 25 g posztoperatív bevitel a kórházi elbocsátást követő első naptól kezdve a műtét utáni 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fehérje és szokásos testmozgás
Betegcsoport, amely napi fehérje-kiegészítőt szed, és a bariátriai műtétet követő 6 hónapon keresztül hetente 4 alkalommal ajánlott testmozgást végezni írásos gyakorlati utasítások alapján.
|
Napi 25 g posztoperatív bevitel a kórházi elbocsátást követő első naptól kezdve a műtét utáni 6 hónapig.
Más nevek:
Műtét utáni rendszeres testmozgás írásos gyakorlati utasításokkal.
A gyakorlatokat hetente 4 alkalommal ajánlatos elvégezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo és szokásos testmozgás
Betegcsoport, amely napi kontrollterméket szed, és a bariátriai műtétet követő 6 hónapon keresztül hetente 4 alkalommal ajánlott gyakorolni írásos gyakorlati utasítások alapján.
|
Napi 25 g posztoperatív bevitel a kórházi elbocsátást követő első naptól kezdve a műtét utáni 6 hónapig.
Más nevek:
Műtét utáni rendszeres testmozgás írásos gyakorlati utasításokkal.
A gyakorlatokat hetente 4 alkalommal ajánlatos elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sovány testtömeg-csökkenés a fogyás százalékában kifejezve [%]
Időkeret: 6. hónapban
|
A sovány testtömeget testimpedanciaanalízissel mérik.
Az elvesztett testsúlyban kifejezett sovány testtömeg-tartalom kiszámítása a kg-ban kifejezett fogyott súly és a kg-ban kifejezett elveszett testtömeg felhasználásával történik.
|
6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív fogyás [%]
Időkeret: 6. hónapban
|
6. hónapban
|
|
|
Tapadási szilárdság [lb]
Időkeret: 6. hónapban
|
A tapadási szilárdságot [lb] hidraulikus erőmérő készülékkel mérjük.
|
6. hónapban
|
|
Fogóerő állóképesség [mp]
Időkeret: 6. hónapban
|
A tapadási szilárdság [sec] mérése hidraulikus erőmérő készülékkel történik.
|
6. hónapban
|
|
Fizikai erőnlét [ismétlés 30 másodpercenként] / [távolság méterben]
Időkeret: 6. hónapban
|
A fizikai erőnlétet a "30 másodperces üléstől állni teszt" és a "6 perces sétateszt (6MWT)" értékelik.
A tesztek eredményeit 30 másodpercenkénti ismétlésben, illetve méterben mért távolságban adjuk meg.
|
6. hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérfehérjék
Időkeret: 6. hónapban
|
A vérfehérjéket, beleértve az albumint, a prealbumint, a transzferrint és a teljes fehérjét, mérik a vérfehérje állapotának felmérésére.
|
6. hónapban
|
|
Karbamid és kreatinin kiválasztás
Időkeret: 6. hónapban
|
A karbamid és a kreatinin kiválasztását 24 órás vizeletmintákban mérik.
|
6. hónapban
|
|
A gyakorlatok gyakorisága
Időkeret: A teljes 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Az edzés gyakoriságát pulzusmérők segítségével értékelik, amelyek képesek elmenteni a betegek összes edzésadatát.
|
A teljes 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6. hónapban
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a standardizált „36-os rövid forma” (SF36) kérdőív segítségével értékelik.
|
6. hónapban
|
|
A testsúlyhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: 6. hónapban
|
A testtömeggel kapcsolatos életminőséget a „Súly hatása az életminőségre” (IWQOL) szabványosított kérdőív segítségével értékelik.
|
6. hónapban
|
|
Eredmény a bariátriai műtét után
Időkeret: 6. hónapban
|
Az eredményt a „Bariatric Analysis and Reporting Outcome System” (BAROS) szabványos eszközzel mérik, amely figyelembe veszi a túlsúly csökkenését, az elhízással összefüggő társbetegségek javulását és az egészséggel összefüggő életminőséget.
|
6. hónapban
|
|
Szorongási zavar
Időkeret: 6. hónapban
|
A szorongást a „Generalized Anxiety Disorder Assessment” (GAD7) szabványosított kérdőív segítségével értékelik.
|
6. hónapban
|
|
Mentális egészség
Időkeret: 6. hónapban
|
A mentális egészséget a „Patient Health Questionnaire” (PHQ9) szabványosított kérdőív segítségével értékelik.
|
6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Kutatásvezető: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Tanulmányi szék: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZEM_Minigrad_CH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .