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Körperliche Aktivität und Proteinergänzung nach bariatrischer Chirurgie (PAPAB) (PAPAB)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Hohenheim

Körperliche Aktivität und Proteinergänzung nach einer bariatrischen Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob regelmäßige körperliche Aktivität in Kombination mit einer Proteinergänzung nach einer bariatrischen Operation den Verlust an Muskelmasse reduzieren kann und ob ein computergestütztes Trainingsprogramm hinsichtlich Häufigkeit der körperlichen Aktivität und Fitness effektiver ist als ein gewöhnliches Trainingsprogramm und Muskelkraft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie ist zu einer wichtigen Behandlungsoption für schweres Übergewicht bei Erwachsenen geworden. Trotz der Vorteile der bariatrischen Chirurgie muss auf die möglichen Risiken nach der chirurgischen Behandlung geachtet werden. Zu den postoperativen Risiken zählen Proteinmangel und ausgeprägter Muskelmasseverlust. Tatsächlich weisen zahlreiche Studien auf eine signifikante Verringerung der fettfreien Körpermasse aufgrund von Proteinmangel nach einer bariatrischen Operation hin.

Nahrungsproteine ​​spielen nachweislich eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts. Eine proteinreiche Ernährung sorgt für ein Sättigungsgefühl und erleichtert dadurch die Reduzierung der Gesamtenergieaufnahme. Es hat sich auch gezeigt, dass es die nahrungsmittelinduzierte Thermogenese steigert. Darüber hinaus sorgt eine proteinreiche Ernährung – idealerweise in Kombination mit Bewegung – für den Erhalt der Muskelmasse und damit für den Ruheenergieverbrauch, was zu einer langfristigen Verbesserung der Energiebilanz führt. Daher könnten proteinreiche Diäten bzw. Proteinpräparate den Gewichtsverlust, insbesondere den Verlust von Körperfett, erleichtern und vor dem Verlust von Muskelmasse bei Patienten schützen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben. Ziel der vorliegenden randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Pilotstudie war es, den möglichen Nutzen von Proteinen in Kombination mit Bewegung bei Patienten nach bariatrischen Operationen zu testen und zu untersuchen, ob computergestütztes Training im Vergleich zu einem herkömmlichen Training von Vorteil ist Übungsprogramm mit schriftlichen Übungsanweisungen. Daher untersuchen wir den Einfluss einer postoperativen Proteinergänzung in Kombination mit computergestütztem Training auf Veränderungen der Körperzusammensetzung und Körpergewichtsreduktion sowie auf die körperliche Fitness, den Proteinstatus und die Muskelfunktion bei adipösen Patienten nach einer bariatrischen Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Körpergewicht ≤ 150 kg
  • BMI > 35 kg/m2
  • Indikation für die laparoskopische Schlauchmagenentfernung und den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass. Die Entscheidung über die Art der Operation wird unabhängig von der Studie durch die verantwortlichen Chirurgen gemäß der deutschen S3-Leitlinie getroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankungen jeglicher Art
  • Schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa usw.)
  • Schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Schwere Herzerkrankungen (Herzinfarkt, Stentimplantation, Schlaganfall etc.)
  • Einnahme von blutverdünnenden Arzneimitteln (z.B. ASS, Marcumar usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protein- und computergestütztes Training
Patientengruppe, die täglich Proteinpräparate einnimmt und der empfohlen wird, 6 Monate nach einer bariatrischen Operation viermal pro Woche mit dem Nintendo Wii Balance Board und der Wii Fit Plus-Software Sport zu treiben.
Postoperative Einnahme von 25 g pro Tag, beginnend am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Monate postoperativ.
Andere Namen:
  • Ressource Instant Protein 88, Néstle Health Nutrition
Postoperatives regelmäßiges computergestütztes Training mit Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board und Wii Fit Plus-Software. Es wird empfohlen, viermal pro Woche Sport zu treiben.
Placebo-Komparator: Placebo und computergestütztes Training
Patientengruppe, die täglich ein Kontrollprodukt einnimmt und der empfohlen wird, 6 Monate nach der bariatrischen Operation viermal pro Woche mit dem Nintendo Wii Balance Board und der Wii Fit Plus-Software Sport zu treiben.
Postoperatives regelmäßiges computergestütztes Training mit Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board und Wii Fit Plus-Software. Es wird empfohlen, viermal pro Woche Sport zu treiben.
Postoperative Einnahme von 25 g pro Tag, beginnend am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Monate postoperativ.
Andere Namen:
  • Ressource Maltodextrin, Néstle Health Nutrition
Aktiver Komparator: Protein und übliche Bewegung
Patientengruppe, die täglich Proteinpräparate einnimmt und der empfohlen wird, 6 Monate nach einer bariatrischen Operation viermal pro Woche Sport zu treiben und dabei schriftliche Übungsanweisungen zu befolgen.
Postoperative Einnahme von 25 g pro Tag, beginnend am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Monate postoperativ.
Andere Namen:
  • Ressource Instant Protein 88, Néstle Health Nutrition
Postoperatives regelmäßiges Training anhand schriftlicher Übungsanweisungen. Es wird empfohlen, viermal pro Woche Sport zu treiben.
Aktiver Komparator: Placebo und übliche körperliche Betätigung
Patientengruppe, die täglich ein Kontrollprodukt einnimmt und der empfohlen wird, 6 Monate nach der bariatrischen Operation viermal pro Woche Sport zu treiben und dabei schriftliche Übungsanweisungen zu befolgen.
Postoperative Einnahme von 25 g pro Tag, beginnend am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Monate postoperativ.
Andere Namen:
  • Ressource Maltodextrin, Néstle Health Nutrition
Postoperatives regelmäßiges Training anhand schriftlicher Übungsanweisungen. Es wird empfohlen, viermal pro Woche Sport zu treiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust an fettfreier Körpermasse, ausgedrückt als Prozentsatz des Gewichtsverlusts [%]
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Messung der fettfreien Körpermasse erfolgt mithilfe der Körperimpedanzanalyse. Der Anteil der fettfreien Körpermasse am verlorenen Gewicht wird aus dem verlorenen Gewicht in kg und der verlorenen fettfreien Körpermasse in kg berechnet.
Im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer Gewichtsverlust [%]
Zeitfenster: Im 6. Monat
Im 6. Monat
Griffstärke [lb]
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Griffstärke [lb] wird mit einem hydraulischen Kraftmessgerät gemessen.
Im 6. Monat
Griffkraftausdauer [Sek.]
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Griffkraftausdauer [Sek.] wird mit einem hydraulischen Kraftmessgerät gemessen.
Im 6. Monat
Körperliche Fitness [Wiederholungen pro 30 Sek.] / [Distanz in Metern]
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die körperliche Fitness wird durch den „30 Second Sit to Stand Test“ und den „6 Minute Walk Test (6MWT)“ beurteilt. Die Ergebnisse dieser Tests werden als Wiederholungen pro 30 Sekunden bzw. Distanz in Metern angegeben.
Im 6. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproteine
Zeitfenster: Im 6. Monat
Zur Beurteilung des Blutproteinstatus werden Blutproteine, einschließlich Albumin, Präalbumin, Transferrin und Gesamtprotein, gemessen.
Im 6. Monat
Harnstoff- und Kreatininausscheidung
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Harnstoff- und Kreatininausscheidung wird in 24-Stunden-Urinproben gemessen.
Im 6. Monat
Häufigkeit des Trainings
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit von 6 Monaten
Die Belastungshäufigkeit wird mithilfe von Herzfrequenzmessern erfasst, die alle Belastungsdaten der Patienten speichern können.
Während der gesamten Studienzeit von 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des standardisierten Fragebogens „Kurzform 36“ (SF36) erfasst.
Im 6. Monat
Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Körpergewicht
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die körpergewichtsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des standardisierten Fragebogens „Impact of Weight on Quality of Life“ (IWQOL) erfasst.
Im 6. Monat
Ergebnis nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: Im 6. Monat
Das Ergebnis wird mithilfe des standardisierten Instruments „Bariatric Analysis and Reporting Outcome System“ (BAROS) gemessen, das übermäßigen Gewichtsverlust, Verbesserung von durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten und gesundheitsbezogene Lebensqualität berücksichtigt.
Im 6. Monat
Angststörung
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Angst wird mithilfe des standardisierten Fragebogens „Generalised Anxiety Disorder Assessment“ (GAD7) erfasst.
Im 6. Monat
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die Beurteilung der psychischen Gesundheit erfolgt anhand des standardisierten Fragebogens „Patient Health Questionnaire“ (PHQ9).
Im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Hauptermittler: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
  • Studienstuhl: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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