- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02128698
Körperliche Aktivität und Proteinergänzung nach bariatrischer Chirurgie (PAPAB) (PAPAB)
Körperliche Aktivität und Proteinergänzung nach einer bariatrischen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie ist zu einer wichtigen Behandlungsoption für schweres Übergewicht bei Erwachsenen geworden. Trotz der Vorteile der bariatrischen Chirurgie muss auf die möglichen Risiken nach der chirurgischen Behandlung geachtet werden. Zu den postoperativen Risiken zählen Proteinmangel und ausgeprägter Muskelmasseverlust. Tatsächlich weisen zahlreiche Studien auf eine signifikante Verringerung der fettfreien Körpermasse aufgrund von Proteinmangel nach einer bariatrischen Operation hin.
Nahrungsproteine spielen nachweislich eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts. Eine proteinreiche Ernährung sorgt für ein Sättigungsgefühl und erleichtert dadurch die Reduzierung der Gesamtenergieaufnahme. Es hat sich auch gezeigt, dass es die nahrungsmittelinduzierte Thermogenese steigert. Darüber hinaus sorgt eine proteinreiche Ernährung – idealerweise in Kombination mit Bewegung – für den Erhalt der Muskelmasse und damit für den Ruheenergieverbrauch, was zu einer langfristigen Verbesserung der Energiebilanz führt. Daher könnten proteinreiche Diäten bzw. Proteinpräparate den Gewichtsverlust, insbesondere den Verlust von Körperfett, erleichtern und vor dem Verlust von Muskelmasse bei Patienten schützen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben. Ziel der vorliegenden randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Pilotstudie war es, den möglichen Nutzen von Proteinen in Kombination mit Bewegung bei Patienten nach bariatrischen Operationen zu testen und zu untersuchen, ob computergestütztes Training im Vergleich zu einem herkömmlichen Training von Vorteil ist Übungsprogramm mit schriftlichen Übungsanweisungen. Daher untersuchen wir den Einfluss einer postoperativen Proteinergänzung in Kombination mit computergestütztem Training auf Veränderungen der Körperzusammensetzung und Körpergewichtsreduktion sowie auf die körperliche Fitness, den Proteinstatus und die Muskelfunktion bei adipösen Patienten nach einer bariatrischen Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65 Jahre
- Körpergewicht ≤ 150 kg
- BMI > 35 kg/m2
- Indikation für die laparoskopische Schlauchmagenentfernung und den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass. Die Entscheidung über die Art der Operation wird unabhängig von der Studie durch die verantwortlichen Chirurgen gemäß der deutschen S3-Leitlinie getroffen.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankungen jeglicher Art
- Schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa usw.)
- Schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schwere Herzerkrankungen (Herzinfarkt, Stentimplantation, Schlaganfall etc.)
- Einnahme von blutverdünnenden Arzneimitteln (z.B. ASS, Marcumar usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protein- und computergestütztes Training
Patientengruppe, die täglich Proteinpräparate einnimmt und der empfohlen wird, 6 Monate nach einer bariatrischen Operation viermal pro Woche mit dem Nintendo Wii Balance Board und der Wii Fit Plus-Software Sport zu treiben.
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Postoperative Einnahme von 25 g pro Tag, beginnend am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Monate postoperativ.
Andere Namen:
Postoperatives regelmäßiges computergestütztes Training mit Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board und Wii Fit Plus-Software.
Es wird empfohlen, viermal pro Woche Sport zu treiben.
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Placebo-Komparator: Placebo und computergestütztes Training
Patientengruppe, die täglich ein Kontrollprodukt einnimmt und der empfohlen wird, 6 Monate nach der bariatrischen Operation viermal pro Woche mit dem Nintendo Wii Balance Board und der Wii Fit Plus-Software Sport zu treiben.
|
Postoperatives regelmäßiges computergestütztes Training mit Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board und Wii Fit Plus-Software.
Es wird empfohlen, viermal pro Woche Sport zu treiben.
Postoperative Einnahme von 25 g pro Tag, beginnend am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Monate postoperativ.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Protein und übliche Bewegung
Patientengruppe, die täglich Proteinpräparate einnimmt und der empfohlen wird, 6 Monate nach einer bariatrischen Operation viermal pro Woche Sport zu treiben und dabei schriftliche Übungsanweisungen zu befolgen.
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Postoperative Einnahme von 25 g pro Tag, beginnend am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Monate postoperativ.
Andere Namen:
Postoperatives regelmäßiges Training anhand schriftlicher Übungsanweisungen.
Es wird empfohlen, viermal pro Woche Sport zu treiben.
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Aktiver Komparator: Placebo und übliche körperliche Betätigung
Patientengruppe, die täglich ein Kontrollprodukt einnimmt und der empfohlen wird, 6 Monate nach der bariatrischen Operation viermal pro Woche Sport zu treiben und dabei schriftliche Übungsanweisungen zu befolgen.
|
Postoperative Einnahme von 25 g pro Tag, beginnend am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Monate postoperativ.
Andere Namen:
Postoperatives regelmäßiges Training anhand schriftlicher Übungsanweisungen.
Es wird empfohlen, viermal pro Woche Sport zu treiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust an fettfreier Körpermasse, ausgedrückt als Prozentsatz des Gewichtsverlusts [%]
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Die Messung der fettfreien Körpermasse erfolgt mithilfe der Körperimpedanzanalyse.
Der Anteil der fettfreien Körpermasse am verlorenen Gewicht wird aus dem verlorenen Gewicht in kg und der verlorenen fettfreien Körpermasse in kg berechnet.
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Im 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relativer Gewichtsverlust [%]
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Im 6. Monat
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Griffstärke [lb]
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Die Griffstärke [lb] wird mit einem hydraulischen Kraftmessgerät gemessen.
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Im 6. Monat
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Griffkraftausdauer [Sek.]
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Die Griffkraftausdauer [Sek.] wird mit einem hydraulischen Kraftmessgerät gemessen.
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Im 6. Monat
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Körperliche Fitness [Wiederholungen pro 30 Sek.] / [Distanz in Metern]
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Die körperliche Fitness wird durch den „30 Second Sit to Stand Test“ und den „6 Minute Walk Test (6MWT)“ beurteilt.
Die Ergebnisse dieser Tests werden als Wiederholungen pro 30 Sekunden bzw. Distanz in Metern angegeben.
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Im 6. Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutproteine
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Zur Beurteilung des Blutproteinstatus werden Blutproteine, einschließlich Albumin, Präalbumin, Transferrin und Gesamtprotein, gemessen.
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Im 6. Monat
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Harnstoff- und Kreatininausscheidung
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Die Harnstoff- und Kreatininausscheidung wird in 24-Stunden-Urinproben gemessen.
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Im 6. Monat
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Häufigkeit des Trainings
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit von 6 Monaten
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Die Belastungshäufigkeit wird mithilfe von Herzfrequenzmessern erfasst, die alle Belastungsdaten der Patienten speichern können.
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Während der gesamten Studienzeit von 6 Monaten
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des standardisierten Fragebogens „Kurzform 36“ (SF36) erfasst.
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Im 6. Monat
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Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Körpergewicht
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Die körpergewichtsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des standardisierten Fragebogens „Impact of Weight on Quality of Life“ (IWQOL) erfasst.
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Im 6. Monat
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Ergebnis nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: Im 6. Monat
|
Das Ergebnis wird mithilfe des standardisierten Instruments „Bariatric Analysis and Reporting Outcome System“ (BAROS) gemessen, das übermäßigen Gewichtsverlust, Verbesserung von durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten und gesundheitsbezogene Lebensqualität berücksichtigt.
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Im 6. Monat
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Angststörung
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Die Angst wird mithilfe des standardisierten Fragebogens „Generalised Anxiety Disorder Assessment“ (GAD7) erfasst.
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Im 6. Monat
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Im 6. Monat
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Die Beurteilung der psychischen Gesundheit erfolgt anhand des standardisierten Fragebogens „Patient Health Questionnaire“ (PHQ9).
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Im 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Hauptermittler: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Studienstuhl: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEM_Minigrad_CH
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