肥満手術後の身体活動とタンパク質補給 (PAPAB) (PAPAB)
2016年10月25日 更新者：University of Hohenheim
肥満手術後の身体活動とタンパク質補給
この研究の目的は、肥満手術後のタンパク質補給と組み合わせた定期的な身体活動が筋肉量の減少を軽減できるかどうか、また身体活動の頻度やフィットネスに関して、コンピューター支援による運動プログラムが通常の運動プログラムより効果的かどうかを判断することです。そして筋力。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は、成人の重度の肥満に対する主要な治療選択肢となっています。 肥満手術には利点があるにもかかわらず、外科的治療後に起こり得るリスクに注意を払う必要があります。 術後のリスクには、タンパク質欠乏や顕著な筋肉量の減少が含まれます。 実際、多くの研究が、肥満手術後のタンパク質欠乏による除脂肪体重の大幅な減少を示しています。
食事性タンパク質は体重調節に重要な役割を果たすことが示されています。 タンパク質が豊富な食事は満腹感をもたらすため、全体的なエネルギー摂取量の削減が促進されます。 また、食物誘発性の熱産生を促進することも示されています。 さらに、タンパク質が豊富な食事は、理想的には運動と組み合わせることで、除脂肪体重を維持し、安静時のエネルギー消費を維持し、長期的なエネルギーバランスの改善につながります。 したがって、タンパク質が豊富な食事またはタンパク質サプリメントは、それぞれ、肥満手術を受けた患者の体重減少、特に体脂肪の減少を促進し、筋肉量の減少を防ぐ可能性があります。 この無作為化プラセボ対照二重盲検パイロット研究の目的は、肥満手術を受けている患者において、運動と組み合わせたタンパク質の潜在的な利点をテストし、コンピュータ支援による運動が通常の運動と比較した場合に有利であるかどうかを調べることであった。書面による運動指示を使用した運動プログラム。 したがって、我々は、肥満手術後の肥満患者の体組成の変化、体重減少、体力、タンパク質の状態、筋機能に及ぼす、コンピューター支援運動と組み合わせた術後のタンパク質補給の影響を研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 体重 ≤ 150 kg
- BMI > 35 kg/m2
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術および腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術の適応。 手術の種類に関する決定は、ドイツの S3 ガイドラインに従って、担当外科医による研究とは独立して行われます。
除外基準:
- あらゆる種類の腎臓病
- 重篤な胃腸疾患（例: クローン病、潰瘍性大腸炎など）
- 重篤な筋骨格系疾患
- 重篤な心臓病（心筋梗塞、ステント留置術、脳卒中など）
- 血液をサラサラにする薬の摂取（例： ASS、マルクマールなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテインとコンピューター支援エクササイズ
毎日プロテインサプリメントを摂取し、肥満手術後6か月間は任天堂WiiバランスボードとWii Fit Plusソフトウェアを使用して週に4回運動することを推奨される患者グループ。
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術後は、退院後初日から術後6か月まで1日あたり25gを摂取します。
他の名前：
術後は、任天堂 Wii ミニ、任天堂 Wii バランスボード、Wii Fit Plus ソフトウェアを使用したコンピュータ支援による定期的な運動を行っています。
運動は週に4回行うことが推奨されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボとコンピューター支援運動
肥満手術後 6 か月間、毎日コントロール製品を摂取し、任天堂 Wii バランスボードと Wii Fit Plus ソフトウェアを使用して週に 4 回運動するよう推奨される患者グループ。
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術後は、任天堂 Wii ミニ、任天堂 Wii バランスボード、Wii Fit Plus ソフトウェアを使用したコンピュータ支援による定期的な運動を行っています。
運動は週に4回行うことが推奨されています。
術後は、退院後初日から術後6か月まで1日あたり25gを摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロテインと普段の運動
毎日プロテインサプリメントを摂取し、肥満手術後6か月間は書面による運動指示に従って週に4回運動するよう推奨されている患者グループ。
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術後は、退院後初日から術後6か月まで1日あたり25gを摂取します。
他の名前：
書面による運動指示書を使用した術後の定期的な運動。
運動は週に4回行うことが推奨されています。
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アクティブコンパレータ：プラセボと通常の運動
対照製品を毎日服用し、肥満手術後 6 か月間、書面による運動指示に従って週 4 回運動するよう推奨される患者グループ。
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術後は、退院後初日から術後6か月まで1日あたり25gを摂取します。
他の名前：
書面による運動指示書を使用した術後の定期的な運動。
運動は週に4回行うことが推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重の減少は体重減少のパーセンテージとして表されます [%]
時間枠：6か月目
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除脂肪体重は、身体インピーダンス分析を使用して測定されます。
損失体重に含まれる除脂肪体重の含有量は、損失体重 (kg) と損失除脂肪体重 (kg) を使用して計算されます。
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6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対重量損失 [%]
時間枠：6か月目
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6か月目
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握力[ポンド]
時間枠：6か月目
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握力[lb]は油圧力測定器を使用して測定します。
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6か月目
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握力持久力[秒]
時間枠：6か月目
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握力持久力[秒]は液圧測定装置を用いて測定します。
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6か月目
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体力 [30 秒あたりの繰り返し] / [距離 (メートル)]
時間枠：6か月目
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体力は「30秒間立位テスト」と「6分間歩行テスト（6MWT）」で評価されます。
これらのテストの結果は、それぞれ 30 秒あたりの繰り返しと距離 (メートル) として記載されています。
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6か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液タンパク質
時間枠：6か月目
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アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、総タンパク質などの血液タンパク質を測定して、血液タンパク質の状態を評価します。
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6か月目
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尿素とクレアチニンの排泄
時間枠：6か月目
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尿素およびクレアチニンの排泄は、24 時間の尿サンプルで測定されます。
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6か月目
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運動の頻度
時間枠：6ヶ月の全学習期間中
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運動の頻度は、患者のすべての運動データを保存できる心拍数モニターを使用して評価されます。
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6ヶ月の全学習期間中
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健康関連の生活の質
時間枠：6か月目
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健康関連の生活の質は、標準化された質問表「ショートフォーム 36」(SF36) を使用して評価されます。
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6か月目
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体重に関連した生活の質
時間枠：6か月目
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体重に関連する生活の質は、標準化された質問表「体重が生活の質に及ぼす影響」(IWQOL) を使用して評価されます。
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6か月目
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肥満手術後の転帰
時間枠：6か月目
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アウトカムは、過剰な体重減少、肥満関連の併存疾患の改善、および健康関連の生活の質を考慮する標準化された手段「肥満分析および報告アウトカム システム」（BAROS）を使用して測定されます。
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6か月目
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不安障害
時間枠：6か月目
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不安は、標準化された質問表「全般性不安障害評価」(GAD7) を使用して評価されます。
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6か月目
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メンタルヘルス
時間枠：6か月目
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メンタルヘルスは、標準化された質問表「患者健康質問票」（PHQ9）を使用して評価されます。
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6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alfred Königsrainer, Professor、Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- 主任研究者：Tobias Meile, MD、Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- スタディチェア：Stephan C Bischoff, Professor、Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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