姑息性胸部放疗加 BKM120 (BKM120)

纳入标准：

• 任何阶段的经组织学证实的 NSCLC 的证据
• 需要姑息性放疗的胸部病变，并且在开始试验后八周内通过扫描确定。
• 男性或女性，同意研究之日年龄≥ 18 岁。
• 预期寿命至少为 16 周。
• ECOG 表现得分为 0-2。
• 患者能够吞咽并保留口服药物。
• 患者愿意提供书面知情同意书，并可能在研究期间遵守方案，并安排随访和检查。

• 下列范围内的血液学和生化指标：

  • 血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板计数≥100×109/L
  • 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5
  • 钾、钙和镁在正常范围内
  • 如果存在肝转移，ALT 和 AST 不高于正常范围或 ≤ ULN 的 3.0 倍
  • 血清总胆红素不高于正常范围，或者如果存在肝转移则≤ULN 的 1.5 倍，或者如果患者在诊断时有充分的 Gilbert 病记录且没有其他促成疾病过程，则总胆红素≤ULN 的 3.0 倍
  • 肌酐≤ 1.5 x ULN
  • 空腹血糖 (FPG) ≤ 120 毫克/分升 [6.7 毫摩尔/升]

排除标准：

• 开始研究治疗后 4 周内接受过化疗或生物治疗。
• 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗，或参与另一项介入性临床试验。
• 患者尚未从任何先前抗肿瘤治疗的相关副作用中恢复到 1 级或更好（脱发除外）。
• 在研究开始时使用任何已知为同工酶 CYP3A4 的中度或强抑制剂或诱导剂的药物进行治疗，并且在开始研究药物之前不能停止治疗或换用不同的药物。
• 存在不受控制的活动性或有症状的 CNS 转移。 无症状 CNS 转移的患者可以参加该试验。 任何先前针对 CNS 转移的局部治疗必须在参加试验前 ≥ 28 天完成治疗（包括手术和放疗）。
• 患者的糖尿病控制不佳 (HbA1c > 8 %)
• 先前接触过 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制剂
• 患者已知对 BKM120 的任何赋形剂过敏
• 既往胸部放射治疗
• 入组前 28 天内接受过任何胸腔外放疗
• 有医学记录的重度抑郁发作、双相情感障碍、强迫症、精神分裂症、自杀企图或想法的历史，或有伤害他人的风险
• 患者分别满足 PHQ-9 ≥ 12 的截止分数或 GAD-7 情绪量表 ≥ 15 的截止分数，或选择对问题编号的“1、2 或 3”的肯定回答9 关于 PHQ-9 中自杀念头的可能性（独立于 PHQ-9 的总分）
• 患者有≥CTCAE 3级焦虑
• 研究者认为的其他心理、社会或医学状况、体格检查结果或实验室异常会使患者成为不良试验候选人，或可能干扰方案合规性或试验结果的解释。
• 患者在研究治疗开始前的最后 3 年内患有并发恶性肿瘤或患有任何恶性肿瘤（NSCLC 除外）（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）
• 患者在开始研究药物后 14 天内进行过大手术。
• 患者有任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，这些状况将禁止患者参与临床研究（例如 慢性胰腺炎、慢性活动性肝炎）。
• 患者胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变 BKM120 的吸收。
• 已知乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清学阳性的患者。
• 患者在进入试验后 6 个月内患有活动性心脏病或心肌梗塞病史、充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级 III-IV）或有记录的心肌病
• 孕妇或哺乳期妇女，或育龄期妇女，除非使用有效的避孕方法。 不允许口服避孕药、注射或植入激素方法，因为 BKM120 可能会降低激素避孕药的有效性。 有生育能力的女性必须在开始治疗前 72 小时内进行血清妊娠试验阴性