Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywna radioterapia klatki piersiowej Plus BKM120 (BKM120)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Oxford

CR-UK I faza badania BKM120 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) poddawanych radioterapii klatki piersiowej

Badanie to sprawdzi, czy lek o nazwie BKM120/buparlisib jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii. Badanie ma na celu ustalenie, która z trzech możliwych dawek buparlizybu jest najlepsza do podania z radioterapią płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, otwartym, kohortowym 3+3 badaniem I fazy ze zwiększaniem dawki, dotyczącym stosowania buparlizybu w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej. Pacjenci z nieuleczalnym NSCLC wymagający paliatywnej radioterapii klatki piersiowej będą kwalifikować się do włączenia.

Pierwsze trzy kohorty pacjentów będą leczone rosnącymi dawkami BKM120. Pacjenci ci będą leczeni buparlizybem łącznie przez czternaście dni. Tydzień po rozpoczęciu leczenia buparlizybem pacjenci rozpoczną paliatywną radioterapię. Radioterapia zostanie podana w dawce 20Gy w 5 frakcjach w okresie jednego tygodnia. Określona zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD) i kolejnych 6 pacjentów będzie leczonych tą dawką. Odpowiedź na leczenie buparlizybem będzie oparta na zmianach niedotlenienia guza i perfuzji, wykrywanych odpowiednio za pomocą skanów 18F-Miso PET-CT i skanów perfuzji CT.

W przypadku, gdy w kohortach 1-3 nie zostaną wykryte żadne zmiany w hipoksji lub perfuzji guza, zostanie zrekrutowana opcjonalna grupa pacjentów (kohorta 4). Pacjenci ci będą otrzymywać leczenie buparlizybem łącznie przez 28 dni. Trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia buparlizybem ta kohorta otrzyma paliatywną radioterapię 20 Gy w 5 frakcjach w okresie jednego tygodnia.

Analizie poddane zostaną również próbki pobrane od pacjentów:

Stan fosforylacji Akt w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) Poziomy genów fosfatazy i homologu tensyny (PTEN) w guzie Poziomy PRAS40 w guzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody histologicznie potwierdzonego NSCLC w dowolnym stadium
  • Zmiana w klatce piersiowej wymagająca radioterapii paliatywnej, którą zidentyfikowano na skanie w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni.
  • Wynik wydajności ECOG 0-2.
  • Pacjent jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę i prawdopodobnie będzie przestrzegać protokołu podczas trwania badania oraz zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań.

  • Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne w zakresach podanych poniżej:

    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5
    • Potas, wapń i magnez w normie
    • AlAT i AspAT poniżej normy lub ≤3,0-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej normy lub ≤1,5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub bilirubina całkowita ≤3,0-krotność GGN, jeśli pacjent ma dobrze udokumentowaną chorobę Gilberta i brak innych procesów chorobowych przyczyniających się w momencie rozpoznania
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤ 120 mg/dl [6,7 mmol/l]

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia biologiczna w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Pacjent nie powrócił do stopnia 1. lub lepszego (z wyjątkiem łysienia) z powodu działań niepożądanych jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Leczenie na początku badania leczenie dowolnymi lekami, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu CYP3A4, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Obecność aktywnych, niekontrolowanych lub objawowych przerzutów do OUN. W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN. Wszelkie wcześniejsze miejscowe leczenie przerzutów do OUN musi być zakończone ≥ 28 dni przed włączeniem do badania (w tym zabieg chirurgiczny i radioterapia).
  • Pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę (HbA1c > 8%)
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor PI3K, mTOR lub AKT
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą BKM120
  • Przebyta radioterapia klatki piersiowej
  • Jakakolwiek poprzednia radioterapia pozaklatkowa w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Udokumentowana medycznie historia lub czynny epizod dużej depresji, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, próby lub myśli samobójcze w wywiadzie lub ryzyko wyrządzenia krzywdy innym
  • Pacjent spełnia odpowiednio punkt odcięcia ≥ 12 w PHQ-9 lub punkt odcięcia ≥ 15 w skali nastroju GAD-7 lub wybiera pozytywną odpowiedź „1, 2 lub 3” na numer pytania 9 dotyczące możliwości wystąpienia myśli samobójczych w PHQ-9 (niezależnie od wyniku całkowitego PHQ-9)
  • Pacjent ma lęk stopnia 3 wg CTCAE
  • Inne warunki psychiczne, społeczne lub medyczne, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania lub mogłyby zakłócić zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania.
  • Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub miał jakikolwiek nowotwór złośliwy (inny niż NSCLC) w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną współistniejącą poważną i/lub niekontrolowaną chorobę, która w ocenie badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym (np. przewlekłe zapalenie trzustki, przewlekłe czynne zapalenie wątroby).
  • U pacjenta występują upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie BKM120.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Pacjent ma czynną chorobę serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, zastoinową niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV według New York Heart Association) lub udokumentowaną kardiomiopatię
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Doustna antykoncepcja, wstrzykiwane lub wszczepiane metody hormonalne są niedozwolone, ponieważ BKM120 potencjalnie zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na mniej niż 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BKM120 plus radioterapia
Trzy kohorty pacjentów będą leczone rosnącymi dawkami doustnego buparlizybu. Dawki będą wynosić 50 mg, 80 mg i 100 mg raz na dobę. Pacjenci będą leczeni buparlizybem łącznie przez czternaście dni. Tydzień po rozpoczęciu leczenia buparlizybem pacjenci rozpoczną paliatywną radioterapię. Radioterapia zostanie podana w dawce 20Gy w 5 frakcjach w okresie jednego tygodnia. W MTD będzie kohorta ekspansji. Pacjenci w opcjonalnej czwartej kohorcie będą przyjmować buparlisib przez 4 tygodnie w MTD.
Lek: BKM120
Buparlizyb jest wysoce swoistym inhibitorem kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K). Buparlisib jest dostępny w postaci 10 mg i 50 mg twardych kapsułek żelatynowych.
Inne nazwy:
  • buparlizyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza eskalacji dawki: liczba DLT zaobserwowanych u pacjentów kwalifikujących się do oceny
Ramy czasowe: 8 tygodni (10 tygodni kohorta 4 – ta kohorta nie została otwarta)

Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 ocenianych pacjentów lub 0 z 3 ocenianych pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Badanie przeprowadzono stosując schemat eskalacji dawki 3+3.

DLT zostały zdefiniowane zgodnie z NCI CTCAE v 4.0. Następujące czynniki zostały uznane za DLT, jeśli wystąpiły w dowolnym momencie podczas badania pacjenta: 1) Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3 (z wyłączeniem nudności, wymiotów lub biegunki), która wymaga przyjęcia do szpitala lub która nie ustępuje do stopnia ≤ 2 w ciągu 7 kolejnych dni optymalnego leczenia. 2) Wszelkie nudności, wymioty lub biegunka stopnia ≥ 3 będą uważane za DLT tylko wtedy, gdy którekolwiek z nich utrzymują się przez >48 godzin pomimo maksymalnego leczenia podtrzymującego. 3) Zapalenie płuc stopnia ≥ 3. 4) Jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia ≥ 4. 5) Pogorszenie nastroju od wartości wyjściowej. DLT będzie każdą zmianą nastroju ≥3 stopnia, jeśli wynik BL wynosi 2. DLT będzie każdą zmianą nastroju ≥2 stopnia, jeśli punktacja wyjściowa ≤1.
8 tygodni (10 tygodni kohorta 4 – ta kohorta nie została otwarta)
Analiza bezpieczeństwa i tolerancji: pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z buparlizybem
Ramy czasowe: 8 tygodni (10 tygodni kohorta 4 – ta kohorta nie została otwarta)
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) były również analizowane pod kątem częstości. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z sekcją AE/SAE.
8 tygodni (10 tygodni kohorta 4 – ta kohorta nie została otwarta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wychwytu 18F-mizonidazolu wykryte za pomocą skanów PET-CT: odpowiedź
Ramy czasowe: Dni -1 i 8
18F-Miso jest radioznacznikiem, który selektywnie gromadzi się w niedotlenionych tkankach. Skany 18F-Miso PET-CT umożliwiają nieinwazyjne obrazowanie niedotlenienia guza. Badanie 18F-Miso PET-CT przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem leczenia radioterapią, aby zidentyfikować zmiany niedotlenienia guza spowodowane leczeniem buparlizybem. W przypadku niedotlenienia guza pacjent jest klasyfikowany jako „reagujący”, jeśli istnieją dowody na 10% lub więcej redukcji zatrzymanego F-mizonidazolu. Niedotlenienie mierzono za pomocą TBRmean lub TBRvolume (stosunek guza do krwi).
Dni -1 i 8
Przepływ krwi w dniach -1 i 8 wykryty przez tomografię komputerową perfuzji
Ramy czasowe: Dni -1 i 8
Perfuzyjna tomografia komputerowa jest techniką stosowaną do badania układu naczyniowego w guzach i innych tkankach. Jest nieinwazyjny i łatwo włączany do istniejących protokołów TK z użyciem konwencjonalnych środków kontrastowych. Badanie TK perfuzji wykonano przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem leczenia radioterapią, aby zidentyfikować zmiany w fizjologii guza spowodowane leczeniem buparlizybem.
Dni -1 i 8
Stosunek objętości guza do objętości krwi w wychwytie 18F-mizonidazolu wykryty w skanach PET-CT dnia -1 i dnia 8, w celu zbadania, czy buparlisib zmienia hipoksję
Ramy czasowe: Dni -1 i 8

18F-Miso jest radioznacznikiem, który selektywnie gromadzi się w niedotlenionych tkankach. Skany 18F-Miso PET-CT umożliwiają nieinwazyjne obrazowanie niedotlenienia guza. Badanie 18F-Miso PET-CT wykonano przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem radioterapii.

Stosunek objętości guza do objętości krwi („objętość TBR”) mierzy się przez zsumowanie liczby wokseli guza/węzła/przerzutów o wartości większej lub równej 1,4.
Dni -1 i 8
Zmiany w przepływie krwi wykryte przez tomografię komputerową perfuzji: odpowiedź
Ramy czasowe: Dni -1 i 8
Perfuzyjna tomografia komputerowa jest techniką stosowaną do badania układu naczyniowego w guzach i innych tkankach. Jest nieinwazyjny i łatwo włączany do istniejących protokołów TK z użyciem konwencjonalnych środków kontrastowych. Badanie TK perfuzji wykonano przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem leczenia radioterapią, aby zidentyfikować zmiany w fizjologii guza spowodowane leczeniem buparlizybem. W przypadku perfuzji guza pacjent jest klasyfikowany jako „reagujący”, jeśli przepływ krwi (BF) i/lub objętość krwi (BV) jest zwiększona i/lub średni czas przejścia (MTT) jest zmniejszony w stosunku do pomiarów wyjściowych o więcej niż 25%.
Dni -1 i 8
Procentowa zmiana przepływu krwi wykryta przez tomografię komputerową perfuzji w dniach -1 i 8
Ramy czasowe: Dni -1 i 8
Perfuzyjna tomografia komputerowa jest techniką stosowaną do badania układu naczyniowego w guzach i innych tkankach. Jest nieinwazyjny i łatwo włączany do istniejących protokołów TK z użyciem konwencjonalnych środków kontrastowych. Tomografię komputerową perfuzji wykonano przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem leczenia radioterapią w celu zidentyfikowania zmian w fizjologii guza (przepływ krwi) spowodowanych leczeniem buparlizybem i obliczono zmianę procentową między obydwoma skanami.
Dni -1 i 8
Średni stosunek guza do krwi w wychwytie 18F-mizonidazolu wykrywany za pomocą skanów PET-CT w celu zbadania, czy buparlizyb zmienia niedotlenienie
Ramy czasowe: Dni -1 i 8

18F-Miso jest radioznacznikiem, który selektywnie gromadzi się w niedotlenionych tkankach. Skany 18F-Miso PET-CT umożliwiają nieinwazyjne obrazowanie niedotlenienia guza. Badanie 18F-Miso PET-CT przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem leczenia radioterapią, aby zidentyfikować zmiany niedotlenienia guza spowodowane leczeniem buparlizybem.

Niedotlenienie mierzono za pomocą TBRmean i TBRvolume (średni stosunek guza do krwi, stosunek objętości guza do krwi).

Średnią TBR mierzy się dzieląc wszystkie woksele guza/węzła/przerzutów przez średnią wartość stężenia aktywności aorty zstępującej.
Dni -1 i 8
Zmiany procentowe stosunku objętości guza do objętości krwi między dniem -1 a dniem 8 w wychwytie 18F-mizonidazolu wykrywanym za pomocą skanów PET-CT w celu zbadania, czy buparlizyb zmienia niedotlenienie
Ramy czasowe: Dni -1 i 8

18F-Miso jest radioznacznikiem, który selektywnie gromadzi się w niedotlenionych tkankach. Skany 18F-Miso PET-CT umożliwiają nieinwazyjne obrazowanie niedotlenienia guza. Badanie 18F-Miso PET-CT przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem leczenia radioterapią, aby zidentyfikować zmiany niedotlenienia guza spowodowane leczeniem buparlizybem. Obliczono procentową zmianę między objętością TBR dla pierwszego i drugiego skanu.

Objętość TBR mierzy się przez zsumowanie liczby wokseli guza/węzła/przerzutów o wartości większej lub równej 1,4.

Niedotlenienie mierzono za pomocą TBRmean i TBRvolume (średni stosunek guza do krwi, stosunek objętości guza do krwi).
Dni -1 i 8
Procentowe zmiany objętości krwi między dniem -1 a dniem 8, jak wykryto za pomocą tomografii komputerowej perfuzji
Ramy czasowe: Dni -1 i 8
Perfuzyjna tomografia komputerowa jest techniką stosowaną do badania układu naczyniowego w guzach i innych tkankach. Jest nieinwazyjny i łatwo włączany do istniejących protokołów TK z użyciem konwencjonalnych środków kontrastowych. Badanie TK perfuzji przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem leczenia radioterapią w celu zidentyfikowania zmian w fizjologii guza spowodowanych leczeniem buparlizybem i obliczono procentową zmianę między 2 skanami.
Dni -1 i 8
Objętość krwi w dniu -1 i dniu 8 wykryta za pomocą tomografii komputerowej perfuzji
Ramy czasowe: Dni -1 i 8
Perfuzyjna tomografia komputerowa jest techniką stosowaną do badania układu naczyniowego w guzach i innych tkankach. Jest nieinwazyjny i łatwo włączany do istniejących protokołów TK z użyciem konwencjonalnych środków kontrastowych. Badanie TK perfuzji wykonano przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem leczenia radioterapią, aby zidentyfikować zmiany w fizjologii guza spowodowane leczeniem buparlizybem
Dni -1 i 8
Średni czas przejścia wykryty przez tomografię komputerową perfuzji w dniach -1 i 8
Ramy czasowe: Dni -1 i 8
Perfuzyjna tomografia komputerowa jest techniką stosowaną do badania układu naczyniowego w guzach i innych tkankach. Jest nieinwazyjny i łatwo włączany do istniejących protokołów TK z użyciem konwencjonalnych środków kontrastowych. Badanie TK perfuzji wykonano przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem leczenia radioterapią w celu zidentyfikowania zmian w fizjologii guza (przepływ krwi) spowodowanych leczeniem buparlizybem.
Dni -1 i 8
Procentowa zmiana średniego czasu przejścia wykryta przez tomografię komputerową perfuzji w dniach -1 i 8
Ramy czasowe: Dni -1 i 8
Perfuzyjna tomografia komputerowa jest techniką stosowaną do badania układu naczyniowego w guzach i innych tkankach. Jest nieinwazyjny i łatwo włączany do istniejących protokołów TK z użyciem konwencjonalnych środków kontrastowych. Badanie TK perfuzji przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia buparlizybem i powtórzono przed rozpoczęciem leczenia radioterapią w celu zidentyfikowania zmian w fizjologii guza (przepływ krwi) spowodowanych leczeniem buparlizybem i obliczono procentową zmianę między dwoma skanami.
Dni -1 i 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ stan fosforylacji Akt w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 14, 28 i 56

Poziomy ekspresji fosfo-Akt w normalnych tkankach mogą odzwierciedlać skuteczność BKM120. Zmiany w ekspresji fosfo-Akt będą monitorowane podczas próby przy użyciu PBMC pobranych podczas próby.

Zmniejszenie ekspresji fosfo-Akt PBMC po leczeniu BKM120 miało być skorelowane ze zmianami obserwowanymi w badaniach obrazowania czynnościowego; jednakże nie było możliwe wyciągnięcie jakichkolwiek sensownych wniosków ze względu na ogromną zmienność między- i wewnątrz-uczestniczącą obserwowaną podczas barwienia (nie przeprowadzono punktacji).
Linia bazowa, dni 8, 14, 28 i 56
Zmierz poziomy PTEN w guzie (gen homologu fosfatazy i tensyny).
Ramy czasowe: Próbka archiwalna pobrana przed wejściem na rozprawę
Badania eksploracyjne miały na celu skorelowanie odpowiedzi na buparlizyb z aktywacją określonych szlaków molekularnych obecnych w zarchiwizowanej, diagnostycznej próbce biopsji guza.
Próbka archiwalna pobrana przed wejściem na rozprawę
Zmierz poziomy PRAS40 w guzie
Ramy czasowe: Próbka archiwalna pobrana przed wejściem na rozprawę
Badania eksploracyjne będą miały na celu skorelowanie odpowiedzi na BKM120 z aktywacją określonych szlaków molekularnych obecnych w zarchiwizowanej, diagnostycznej próbce z biopsji guza.
Próbka archiwalna pobrana przed wejściem na rozprawę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Novartis
Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoff Higgins, MRCP, FRCR, D.Phil, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTO_031
  • 2012-003762-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na BKM120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj