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Radioterapia toracica palliativa Plus BKM120 (BKM120)

3 giugno 2019 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio CR-UK di fase I su BKM120 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a radioterapia toracica

Questo studio verificherà se un farmaco chiamato BKM120/buparlisib è un trattamento sicuro ed efficace se somministrato a pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a trattamento radioterapico. Lo studio identificherà quale delle tre possibili dosi di buparlisib è meglio somministrare con la radioterapia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio monocentrico, in aperto, di coorte 3+3, di fase I di aumento della dose sull'uso di buparlisib in combinazione con la radioterapia toracica. I pazienti con NSCLC incurabile che richiedono radioterapia toracica palliativa saranno idonei per l'ingresso.

Le prime tre coorti di pazienti saranno trattate con dosi crescenti di BKM120. Questi pazienti saranno trattati con buparlisib per un totale di quattordici giorni. Una settimana dopo l'inizio del buparlisib, i pazienti inizieranno il trattamento di radioterapia palliativa. Il trattamento radioterapico verrà somministrato come 20 Gy in 5 frazioni per un periodo di una settimana. Sarà determinata la dose massima tollerata (MTD) e altri 6 pazienti saranno trattati a questa dose. La risposta al trattamento con buparlisib si baserà sui cambiamenti nell'ipossia tumorale e nella perfusione rilevati rispettivamente dalle scansioni PET-TC con 18F-Miso e dalle scansioni TC della perfusione.

Nel caso in cui non vengano rilevati cambiamenti nell'ipossia tumorale o nella perfusione nelle coorti 1-3, verrà reclutato un gruppo facoltativo di pazienti (coorte 4). Questi pazienti riceveranno il trattamento con buparlisib per un totale di 28 giorni. Tre settimane dopo l'inizio di buparlisib, questa coorte riceverà radioterapia palliativa con 20Gy in 5 frazioni per un periodo di una settimana.

Saranno inoltre analizzati i campioni dei pazienti:

Stato di fosforilazione di Akt nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) Livelli del gene dell'omologo della fosfatasi tumorale e della tensina (PTEN) Livelli di PRAS40 tumorale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di NSCLC confermato istologicamente di qualsiasi stadio
  • Lesione toracica che richiede radioterapia palliativa e che è stata identificata su una scansione entro otto settimane dall'inizio del processo.
  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al giorno del consenso allo studio.
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2.
  • Il paziente è in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto ed è probabile che si attenga al protocollo per la durata dello studio e visite ed esami di follow-up programmati.

  • Indici ematologici e biochimici compresi negli intervalli indicati di seguito:

    • Emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥100 x 109/L
    • Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5
    • Potassio, calcio e magnesio nella norma
    • ALT e AST non superiori al range normale o ≤3,0 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche
    • Bilirubina sierica totale non superiore al range normale o ≤1,5 ​​volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche o bilirubina totale ≤3,0 volte l'ULN se il paziente ha la malattia di Gilbert ben documentata e l'assenza di altri processi patologici contribuenti al momento della diagnosi
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
    • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≤ 120 mg/dL [6,7 mmol/L]

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o terapia biologica entro quattro settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente non si è ripreso al grado 1 o superiore (tranne l'alopecia) dagli effetti collaterali correlati di qualsiasi precedente terapia antineoplastica.
  • Trattamento all'inizio del trattamento in studio con farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati o forti dell'isoenzima CYP3A4 e il trattamento non può essere interrotto o trasferito a un farmaco diverso prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Presenza di metastasi del SNC attive non controllate o sintomatiche. I pazienti con metastasi asintomatiche del SNC possono partecipare a questo studio. Qualsiasi precedente trattamento locale per le metastasi del sistema nervoso centrale deve essere stato completato ≥ 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio (inclusi chirurgia e radioterapia).
  • Il paziente ha un diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 8%)
  • Precedente esposizione a PI3K, mTOR o inibitore AKT
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di BKM120
  • Precedente trattamento di radioterapia toracica
  • Qualsiasi precedente radioterapia extratoracica entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia clinicamente documentata o episodio depressivo maggiore attivo, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, una storia di tentativo o ideazione suicidaria o rischio di fare del male ad altri
  • Il paziente soddisfa il punteggio limite di ≥ 12 nel PHQ-9 o un limite di ≥ 15 nella scala dell'umore GAD-7, rispettivamente, o seleziona una risposta positiva di '1, 2 o 3' alla domanda numero 9 per quanto riguarda il potenziale di ideazione di pensieri suicidi nel PHQ-9 (indipendentemente dal punteggio totale del PHQ-9)
  • Il paziente ha ansia di grado 3 ≥CTCAE
  • Altre condizioni psicologiche, sociali o mediche, riscontri dell'esame fisico o anomalie di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbero il paziente un candidato scarso per la sperimentazione o potrebbero interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.
  • - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o ha avuto qualsiasi tumore maligno (diverso dal NSCLC) negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ)
  • - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
  • Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico (ad es. pancreatite cronica, epatite cronica attiva).
  • Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di BKM120.
  • Pazienti noti per essere sierologicamente positivi per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
  • Il paziente ha una malattia cardiaca attiva o una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association) o cardiomiopatia documentata
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi efficaci. La contraccezione orale, i metodi ormonali iniettati o impiantati non sono consentiti poiché BKM120 riduce potenzialmente l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo meno di 72 ore prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BKM120 più radioterapia
Tre coorti di pazienti saranno trattate con dosi crescenti di buparlisib orale. Le dosi saranno 50 mg, 80 mg e 100 mg, una volta al giorno. I pazienti saranno trattati con buparlisib per un totale di quattordici giorni. Una settimana dopo l'inizio del buparlisib, i pazienti inizieranno il trattamento di radioterapia palliativa. Il trattamento radioterapico verrà somministrato come 20 Gy in 5 frazioni per un periodo di una settimana. Ci sarà una coorte di espansione al MTD. I pazienti in una quarta coorte facoltativa assumeranno buparlisib per 4 settimane all'MTD.
Droga: BKM120
Buparlisib è un inibitore altamente specifico della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K). Buparlisib è fornito in capsule di gelatina dura da 10 mg e 50 mg.
Altri nomi:
  • buparlisib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'escalation della dose: numero di DLT osservati in pazienti valutabili
Lasso di tempo: 8 settimane (10 settimane coorte 4 - questa coorte non è stata aperta)

La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come la dose più alta alla quale non più di 1 su 6 pazienti valutabili o 0 su 3 pazienti valutabili sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT). Lo studio è stato condotto utilizzando un disegno di escalation della dose 3+3.

I DLT sono stati definiti per NCI CTCAE v 4.0. I seguenti sono stati considerati DLT se si verificano in qualsiasi momento mentre il paziente è in studio: 1) Qualsiasi tossicità non ematologica ≥ grado 3 (esclusi nausea, vomito o diarrea) che richiede il ricovero ospedaliero o che non si risolve a ≤ grado 2 entro 7 giorni consecutivi di trattamento ottimale. 2) Qualsiasi nausea, vomito o diarrea di grado ≥ 3 sarà considerata DLT solo se qualcuno di essi persiste per> 48 ore nonostante la massima terapia di supporto. 3) Polmonite di grado ≥ 3 4) Qualsiasi tossicità ematologica di grado ≥ 4. 5) Deterioramento dell'umore rispetto al basale. DLT sarà qualsiasi cambiamento dell'umore di grado ≥3 se il punteggio BL è pari a 2. DLT sarà qualsiasi cambiamento dell'umore di grado ≥2 se il punteggio basale è ≤ 1.
8 settimane (10 settimane coorte 4 - questa coorte non è stata aperta)
Analisi di sicurezza e tollerabilità: pazienti con eventi avversi correlati a Buparlisib
Lasso di tempo: 8 settimane (10 settimane coorte 4 - questa coorte non è stata aperta)
Anche gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati analizzati per la frequenza. Per ulteriori dettagli, consultare la sezione EA/SAE.
8 settimane (10 settimane coorte 4 - questa coorte non è stata aperta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assorbimento di 18F-misonidazolo rilevati dalle scansioni PET-CT: risposta
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8
18F-Miso è un radiotracciante che si accumula selettivamente nei tessuti ipossici. Le scansioni PET-CT con 18F-Miso sono in grado di visualizzare in modo non invasivo l'ipossia tumorale. Una scansione PET-CT con 18F-Miso è stata condotta prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico per identificare i cambiamenti nell'ipossia tumorale dovuti al trattamento con buparlisib. Per l'ipossia tumorale, un paziente è classificato come "responder" se vi è evidenza di una riduzione del 10% o superiore del F-misonidazolo trattenuto. L'ipossia è stata misurata utilizzando TBRmean o TBRvolume (rapporto tumore/sangue).
Giorni -1 e 8
Flusso sanguigno ai giorni -1 e 8 rilevato dalla TC di perfusione
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8
La TC di perfusione è una tecnica utilizzata per studiare la vascolarizzazione all'interno di tumori e altri tessuti. Non è invasivo e facilmente incorporato nei protocolli CT esistenti utilizzando agenti di contrasto convenzionali. Una scansione TC di perfusione è stata condotta prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico per identificare i cambiamenti nella fisiologia del tumore dovuti al trattamento con buparlisib.
Giorni -1 e 8
Rapporto volume tumore/sangue nell'assorbimento di 18F-misonidazolo come rilevato dalle scansioni PET-TC del giorno -1 e del giorno 8, per verificare se il buparlisib altera l'ipossia
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8

18F-Miso è un radiotracciante che si accumula selettivamente nei tessuti ipossici. Le scansioni PET-CT con 18F-Miso sono in grado di visualizzare in modo non invasivo l'ipossia tumorale. Una scansione PET-CT con 18F-Miso è stata condotta prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico.

Il rapporto volume tumore/sangue ("volume TBR") viene misurato sommando il numero di voxel tumore/nodo/metastasi con un valore maggiore o uguale a 1,4.
Giorni -1 e 8
Cambiamenti nel flusso sanguigno rilevati dalla TC di perfusione: risposta
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8
La TC di perfusione è una tecnica utilizzata per studiare la vascolarizzazione all'interno di tumori e altri tessuti. Non è invasivo e facilmente incorporato nei protocolli CT esistenti utilizzando agenti di contrasto convenzionali. Una scansione TC di perfusione è stata condotta prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico per identificare i cambiamenti nella fisiologia del tumore dovuti al trattamento con buparlisib. Per la perfusione tumorale, un paziente viene classificato come "responder" se il flusso sanguigno (BF) e/o il volume sanguigno (BV) è aumentato e/o il tempo medio di transito (MTT) è ridotto rispetto alle misurazioni basali di oltre il 25%.
Giorni -1 e 8
Variazione percentuale del flusso sanguigno rilevata dalla TC di perfusione ai giorni -1 e 8
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8
La TC di perfusione è una tecnica utilizzata per studiare la vascolarizzazione all'interno di tumori e altri tessuti. Non è invasivo e facilmente incorporato nei protocolli CT esistenti utilizzando agenti di contrasto convenzionali. È stata condotta una scansione TC di perfusione prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico per identificare i cambiamenti nella fisiologia del tumore (flusso sanguigno) dovuti al trattamento con buparlisib e la variazione percentuale tra le due scansioni è stata calcolata.
Giorni -1 e 8
Rapporto medio tumore-sangue nell'assorbimento di 18F-misonidazolo come rilevato dalle scansioni PET-TC, per verificare se il buparlisib altera l'ipossia
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8

18F-Miso è un radiotracciante che si accumula selettivamente nei tessuti ipossici. Le scansioni PET-CT con 18F-Miso sono in grado di visualizzare in modo non invasivo l'ipossia tumorale. Una scansione PET-CT con 18F-Miso è stata condotta prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico per identificare i cambiamenti nell'ipossia tumorale dovuti al trattamento con buparlisib.

L'ipossia è stata misurata utilizzando TBRmean e TBRvolume (media del rapporto tumore-sangue, volume del rapporto tumore-sangue).

La media TBR viene misurata dividendo tutti i voxel di tumore/nodo/metastasi per il valore medio della concentrazione di attività dell'aorta discendente.
Giorni -1 e 8
Variazioni percentuali del rapporto volume tumore-sangue tra il giorno -1 e il giorno 8 nell'assorbimento di 18F-misonidazolo come rilevato dalle scansioni PET-TC, per verificare se il buparlisib altera l'ipossia
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8

18F-Miso è un radiotracciante che si accumula selettivamente nei tessuti ipossici. Le scansioni PET-CT con 18F-Miso sono in grado di visualizzare in modo non invasivo l'ipossia tumorale. Una scansione PET-CT con 18F-Miso è stata condotta prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico per identificare i cambiamenti nell'ipossia tumorale dovuti al trattamento con buparlisib. È stata calcolata la variazione percentuale tra il volume TBR per la prima e la seconda scansione.

Il volume TBR viene misurato sommando il numero di voxel tumore/nodo/metastasi con un valore maggiore o uguale a 1,4.

L'ipossia è stata misurata utilizzando TBRmean e TBRvolume (media del rapporto tumore-sangue, volume del rapporto tumore-sangue).
Giorni -1 e 8
Variazioni percentuali del volume del sangue tra il giorno -1 e il giorno 8 rilevate dalla TC di perfusione
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8
La TC di perfusione è una tecnica utilizzata per studiare la vascolarizzazione all'interno di tumori e altri tessuti. Non è invasivo e facilmente incorporato nei protocolli CT esistenti utilizzando agenti di contrasto convenzionali. È stata condotta una scansione TC di perfusione prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico per identificare i cambiamenti nella fisiologia del tumore dovuti al trattamento con buparlisib e la variazione % tra le 2 scansioni calcolata.
Giorni -1 e 8
Volume ematico al giorno -1 e al giorno 8 come rilevato dalla TC di perfusione
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8
La TC di perfusione è una tecnica utilizzata per studiare la vascolarizzazione all'interno di tumori e altri tessuti. Non è invasivo e facilmente incorporato nei protocolli CT esistenti utilizzando agenti di contrasto convenzionali. È stata condotta una scansione TC di perfusione prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico per identificare i cambiamenti nella fisiologia del tumore dovuti al trattamento con buparlisib
Giorni -1 e 8
Tempo medio di transito rilevato dalla TC di perfusione nei giorni -1 e 8
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8
La TC di perfusione è una tecnica utilizzata per studiare la vascolarizzazione all'interno di tumori e altri tessuti. Non è invasivo e facilmente incorporato nei protocolli CT esistenti utilizzando agenti di contrasto convenzionali. È stata condotta una scansione TC di perfusione prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico per identificare i cambiamenti nella fisiologia del tumore (flusso sanguigno) dovuti al trattamento con buparlisib.
Giorni -1 e 8
Variazione percentuale del tempo medio di transito rilevato dalla TC di perfusione ai giorni -1 e 8
Lasso di tempo: Giorni -1 e 8
La TC di perfusione è una tecnica utilizzata per studiare la vascolarizzazione all'interno di tumori e altri tessuti. Non è invasivo e facilmente incorporato nei protocolli CT esistenti utilizzando agenti di contrasto convenzionali. È stata condotta una scansione TC di perfusione prima di iniziare buparlisib e ripetuta prima di iniziare il trattamento radioterapico per identificare i cambiamenti nella fisiologia del tumore (flusso sanguigno) dovuti al trattamento con buparlisib ed è stata calcolata la variazione % tra le 2 scansioni.
Giorni -1 e 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare lo stato di fosforilazione di Akt nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 14, 28 e 56

I livelli di espressione di fosfo-Akt nei tessuti normali possono riflettere l'efficacia di BKM120. I cambiamenti nell'espressione di fosfo-Akt saranno monitorati durante la prova utilizzando PBMC prelevati durante la prova.

Le riduzioni dell'espressione di fosfo-Akt delle PBMC in seguito al trattamento con BKM120 dovevano essere correlate ai cambiamenti osservati con le indagini di imaging funzionale; tuttavia non è stato possibile trarre conclusioni significative a causa dell'enorme variabilità inter- e intra-partecipante osservata sulla colorazione (non è stato eseguito alcun punteggio).
Basale, giorni 8, 14, 28 e 56
Misura i livelli di PTEN tumorale (gene omologo della fosfatasi e della tensina).
Lasso di tempo: Campione d'archivio prelevato prima dell'ingresso nel processo
Studi esplorativi miravano a correlare la risposta a buparlisib con l'attivazione di specifici percorsi molecolari presenti nel campione di biopsia tumorale archiviato, diagnostico.
Campione d'archivio prelevato prima dell'ingresso nel processo
Misurare i livelli di PRAS40 tumorale
Lasso di tempo: Campione d'archivio prelevato prima dell'ingresso nel processo
Gli studi esplorativi mireranno a correlare la risposta a BKM120 con l'attivazione di specifici percorsi molecolari presenti nel campione di biopsia tumorale archiviato, diagnostico.
Campione d'archivio prelevato prima dell'ingresso nel processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Novartis
Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoff Higgins, MRCP, FRCR, D.Phil, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTO_031
  • 2012-003762-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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