완화 흉부 방사선 요법 플러스 BKM120 (BKM120)

포함 기준:

• 모든 단계의 조직학적으로 확인된 NSCLC의 증거
• 완화 방사선 요법이 필요하고 시험 시작 8주 이내에 스캔에서 확인된 흉부 병변.
• 남성 또는 여성, 연구에 동의한 날에 ≥ 18세.
• 기대 수명은 최소 16주입니다.
• 0-2의 ECOG 수행 점수.
• 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며 연구 기간과 예정된 후속 방문 및 검사 동안 프로토콜을 준수할 가능성이 높습니다.

• 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표:

  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
  • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5
  • 정상 범위 내의 칼륨, 칼슘 및 마그네슘
  • ALT 및 AST가 정상 범위를 초과하지 않거나 간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤3.0배
  • 정상 범위를 초과하지 않는 총 혈청 빌리루빈, 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤1.5배 또는 환자가 잘 기록된 길버트병이 있고 진단 당시 다른 기여하는 질병 과정이 없는 경우 총 빌리루빈이 ULN의 ≤3.0배
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 공복 혈장 포도당(FPG) ≤ 120mg/dL[6.7mmol/L]

제외 기준:

• 연구 치료 시작 4주 이내의 이전 화학 요법 또는 생물학적 요법.
• 등록 전 28일 이내에 다른 연구용 제제로 치료하거나 다른 중재적 임상 시험에 참여.
• 환자는 이전 항신생물 요법의 관련 부작용으로부터 등급 1 이상(탈모 제외)으로 회복되지 않았습니다.
• 동종효소 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 연구 치료 시작 시 치료, 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
• 활동성 통제되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이의 존재. 무증상 CNS 전이 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. CNS 전이에 대한 모든 사전 국소 치료는 임상시험(수술 및 방사선 요법 포함)에 등록하기 ≥ 28일 전에 치료를 완료해야 합니다.
• 환자가 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 8%)
• PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제에 대한 이전 노출
• 환자는 BKM120의 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
• 이전 흉부 방사선 치료
• 등록 전 28일 이내의 모든 이전 흉부외 방사선 요법
• 활동성 주요 우울 삽화, 양극성 장애, 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 생각의 병력 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있거나 의학적으로 문서화된 병력
• 환자는 각각 PHQ-9에서 컷오프 점수 ≥ 12 또는 GAD-7 기분 척도에서 컷오프 ≥ 15를 충족하거나 질문 번호에 대해 '1, 2 또는 3'의 긍정적인 응답을 선택합니다. PHQ-9(PHQ-9의 총점과 무관)에서 자살 생각 가능성에 대해 9점
• 환자는 ≥CTCAE 3등급 불안을 가지고 있습니다.
• 연구자가 고려하는 다른 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 좋지 않은 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 지난 3년 동안 동시 악성 종양이 있거나 악성 종양(NSCLC 이외)이 있는 환자(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
• 환자는 연구 약물을 시작한 후 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
• 환자는 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가집니다(예: 만성 췌장염, 만성 활동성 간염).
• BKM120의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
• 환자는 임상시험 시작 6개월 이내에 활동성 심장 질환 또는 심근경색 병력, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV) 또는 문서화된 심근병증이 있습니다.
• 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성. BKM120은 잠재적으로 호르몬 피임약의 효과를 감소시키므로 경구 피임법, 주사 또는 이식 호르몬 방법은 허용되지 않습니다. 가임 여성은 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.