一项比较 Ferrochel®、Sumalate®、富马酸亚铁、硫酸亚铁、甘氨酸铁和安慰剂的胃肠道耐受性的研究

贫血是最常见的血液疾病，其特征是血液中红细胞 (RBC) 数量减少或血红蛋白含量低于正常值。血红蛋白是红细胞内的一种携氧蛋白，可将氧气从呼吸器官输送到身体的其余部分。 红细胞的发育和产生需要多种维生素、矿物质和营养素，例如维生素 B12、叶酸和铁。 铁是血红蛋白的重要组成部分。 缺铁占全世界贫血病例的一半，缺铁性贫血是世界上最常见的营养障碍。失血。 因此，儿童和妇女的风险最高。

全血细胞计数和血红蛋白测量用于诊断贫血，血清铁蛋白水平测量（截断值为 12-15 mg/l）被认为是诊断缺铁症的最佳单一和非侵入性测试。 贫血的治疗取决于病因和严重程度。 口服铁补充剂是治疗贫血和补充体内储存量的最简单和最具成本效益的选择。

本临床试验的目的是比较相同剂量 (90mg) 的 5 种不同铁补充剂（Ferrochel®、Sumalate®、富马酸亚铁、硫酸亚铁和甘氨酸铁）与安慰剂的胃肠道 (GI) 耐受性。 主要目的是通过以下方式比较上述产品的胃肠道耐受性：

• 自我评估问卷-胃肠道症状问卷5
• 自述日记

该研究的次要目标是评估以下参数相对于基线的变化：

• 血红蛋白水平
• 血细胞比容水平
• 铁蛋白水平

这项前瞻性临床试验是一项单中心、六组、随机、双盲、平行的研究。 将根据纳入排除标准筛选受试者，并采集血液样本以确保血红蛋白和铁蛋白水平。 受试者还将被要求完成胃肠道症状问卷。 研究产品将给药 30 天，每天早餐后口服一次。 学习计划如下：

第 1 次访问：筛选/基线（第 -7 天）

1. 协议信息将由研究者提供给潜在受试者。 每个参与者都将签署一份同意书，进一步解释参与研究的必要条件，并向受试者提供有关如何报告可能出现的任何不良事件 (AE) 的信息。
2. 收集人口统计信息和病史。
3. 将通过静脉穿刺收集 10 毫升血样，用于血红蛋白和铁蛋白的实验室分析。
4. 受试者将完成胃肠道症状问卷以进行基线记录。
5. 符合纳入和排除标准的受试者将被安排进行第 2 次访视

访问 2：第 0 天

1. PI 或指定人员将按升序为每个符合条件的受试者分配一个唯一的受试者 ID 号；受试者 ID 对应于受试者列表中指定的研究产品代码以及提供给受试者的研究产品 (IP) 上的标签。
2. 受试者将完成胃肠道症状问卷。
3. 将通过静脉穿刺收集 10 毫升血样，用于血红蛋白、铁蛋白和血细胞比容的实验室分析。
4. 主题日记将被分发。
5. PI 或指定人员将根据提供的受试者列表向受试者分配研究产品胶囊。 每个受试者将收到足够的研究产品胶囊，持续 30 天。
6. 从第 1 天开始，受试者将在早餐后的同一时间开始每天服用一次研究产品胶囊，持续 30 天。

第 3 次访问：第 15 天 窗口期 ± 2 天将允许用于此访问

1. 将通过静脉穿刺收集 10 毫升血样，用于血红蛋白、铁蛋白和血细胞比容的实验室分析。
2. 受试者将把他们未使用的 IP 带到研究地点。 将通过计算剩余的研究产品胶囊来监控合规性。 然后将剩余的 IP 胶囊返回给受试者。
3. 受试者将完成胃肠道症状问卷。
4. 受试者的日记将被收集并分发新的日记。

访问 4：第 30 天 窗口期 ± 2 天将允许用于此访问

1. 将通过静脉穿刺收集 10 毫升血液样本，用于血红蛋白、铁蛋白和血细胞比容的实验室分析。
2. PI 或指定人员将收集任何剩余的研究产品。 将通过计算剩余的研究产品胶囊来监控合规性。
3. 受试者将完成胃肠道症状问卷。
4. 对象的日记将被收集。
5. 将分发新的主题日记。

第 5 次访问：第 37 天 窗口期 ± 2 天将允许用于此访问

1. 受试者将完成胃肠道症状问卷。
2. 主题日记将被收集。

不良事件和严重不良事件将在受试者开始服用研究产品后以及整个研究期间进行记录。 SAE 应记录在 SAE 表中，并在 24 小时内报告给 Sponsor 或 CRA。 所有 SAE 都将报告给伦理委员会和监管机构。