Исследование по сравнению желудочно-кишечной переносимости Ferrochel®, Sumalate®, фумарата железа, сульфата железа, глицината железа и плацебо

Анемия, наиболее распространенное заболевание крови, характеризуется уменьшением количества эритроцитов (эритроцитов) или меньшим, чем обычно, количеством гемоглобина в крови. Гемоглобин представляет собой белок, переносящий кислород внутри эритроцитов, который транспортирует кислород от органов дыхания к остальное тело. Для развития и производства эритроцитов необходимы несколько витаминов, минералов и питательных веществ, таких как витамин B12, фолиевая кислота и железо. Железо является важным компонентом гемоглобина. Дефицит железа является причиной половины случаев анемии во всем мире, а железодефицитная анемия является наиболее распространенным нарушением питания в мире. Дефицит железа может быть результатом недостаточного потребления с пищей, плохой абсорбции, дополнительных потребностей во время роста или беременности и потеря крови. Таким образом, дети и женщины подвергаются наибольшему риску.

Общий анализ крови и измерение гемоглобина используются для диагностики анемии, а измерение уровня ферритина в сыворотке (пороговое значение 12-15 мг/л) считается лучшим однократным и неинвазивным тестом для диагностики дефицита железа. Лечение анемии зависит от причины и степени тяжести. Железосодержащие добавки для перорального приема являются самым простым и наиболее экономичным вариантом лечения анемии и восполнения запасов железа в организме.

Целью этого клинического исследования является сравнение желудочно-кишечной переносимости 5 различных добавок железа (Ferrochel®, Sumalate®, фумарат железа, сульфат железа и глицинат железа) в той же дозе (90 мг) и плацебо. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить желудочно-кишечную переносимость вышеуказанных продуктов с помощью:

• Анкеты самооценки - Опросник желудочно-кишечных симптомов5
• Дневники с самоотчетами

Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы оценить изменение по сравнению с исходным уровнем следующих параметров:

• Уровень гемоглобина
• Уровень гематокрита
• Уровень ферритина

Это проспективное клиническое исследование представляет собой одноцентровое, шесть групп, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование. Субъект будет проверен в соответствии с критериями исключения включения, и будет взят образец крови, чтобы убедиться в уровнях гемоглобина и ферритина. Субъекту также будет предложено заполнить анкету по желудочно-кишечным симптомам. Исследуемый продукт будет вводиться в течение 30 дней перорально один раз в день утром после завтрака. План исследования следующий:

Визит 1: скрининг/базовый уровень (день -7)

1. Протокольная информация будет предоставлена ​​исследователем потенциальным испытуемым. Каждый участник подпишет форму согласия, в которой дополнительно объясняется, что влечет за собой участие в исследовании, а также предоставляется субъектам информация о том, как сообщать о любых нежелательных явлениях (НЯ), которые могут возникнуть.
2. Сбор демографической информации и истории болезни.
3. Образец крови объемом 10 мл будет взят путем венепункции для лабораторного анализа гемоглобина и ферритина.
4. Субъекты должны будут заполнить Анкету желудочно-кишечных симптомов для исходной записи.
5. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут назначены на посещение 2.

Посещение 2: День 0

1. PI или уполномоченное лицо присваивает уникальный идентификационный номер субъекта каждому подходящему субъекту в порядке возрастания; идентификатор субъекта соответствует назначенному коду исследуемого продукта в списке субъектов и этикетке на исследуемом продукте (ИС), предоставленной субъекту.
2. Субъекты заполнят Анкету желудочно-кишечных симптомов.
3. Образец крови объемом 10 мл будет взят путем венепункции для лабораторного анализа гемоглобина, ферритина и гематокрита.
4. Дневник субъекта будет выдан.
5. ИП или уполномоченное лицо будет выдавать капсулы исследуемого продукта субъектам в соответствии с предоставленным списком субъектов. Каждый субъект получит достаточное количество капсул исследуемого продукта на 30 дней.
6. Субъекты начнут принимать капсулу исследуемого продукта один раз в день в одно и то же время после завтрака в течение 30 дней, начиная с 1-го дня.

Визит 3: День 15 Период окна ± 2 дня для этого визита

1. Образец крови объемом 10 мл будет взят путем венепункции для лабораторного анализа гемоглобина, ферритина и гематокрита.
2. Субъекты принесут свои неиспользованные IP-адреса на исследовательский сайт. Соответствие требованиям будет контролироваться путем подсчета оставшихся капсул с исследуемым продуктом. Затем оставшиеся IP-капсулы возвращаются субъекту.
3. Субъекты заполнят Анкету желудочно-кишечных симптомов.
4. Дневник субъекта будет собран, и будет выдан новый дневник.

Визит 4: День 30 Период окна ± 2 дня для этого визита

1. Образец крови объемом 10 мл будет взят путем венепункции для лабораторного анализа гемоглобина, ферритина и гематокрита.
2. PI или уполномоченное лицо заберет весь оставшийся исследовательский продукт. Соответствие требованиям будет контролироваться путем подсчета оставшихся капсул с исследуемым продуктом.
3. Субъекты заполнят Анкету желудочно-кишечных симптомов.
4. Дневник субъекта будет собран.
5. Новый дневник субъекта будет выдан.

Визит 5: День 37 Период окна ± 2 дня для этого визита

1. Субъекты заполнят Анкету желудочно-кишечных симптомов.
2. Будут собраны тематические дневники.

Побочное явление и Серьезное нежелательное явление будут регистрироваться с момента начала употребления исследуемого продукта и на протяжении всего исследования. SAE должен быть зарегистрирован в форме SAE и сообщен Спонсору или CRA в течение 24 часов. Обо всех SAE будет сообщено Комитету по этике и регулирующему органу.