En undersøgelse for at sammenligne den gastrointestinale tolerabilitet af Ferrochel®, Sumalate®, Ferrofumarat, Ferrosulfat, Ferric Glycinate og Placebo

Anæmi, den mest almindelige lidelse i blodet, er karakteriseret ved et fald i antallet af røde blodlegemer (RBC'er) eller mindre end normal mængde hæmoglobin i blodet. Hæmoglobin er et iltbærende protein inde i røde blodlegemer, der transporterer ilt fra åndedrætsorganerne til resten af ​​kroppen. Adskillige vitaminer, mineraler og næringsstoffer er nødvendige for udvikling og produktion af røde blodlegemer, såsom vitamin B12, folinsyre og jern. Jern er en væsentlig bestanddel af hæmoglobin. Jernmangel tegner sig for halvdelen af ​​anæmistilfældene på verdensplan, og jernmangelanæmi er den mest almindelige ernæringsforstyrrelse i verden. Jernmangel kan være resultatet af utilstrækkeligt indtag i kosten, dårlig optagelse, de ekstra behov under vækst eller graviditet, og blodtab. Børn og kvinder er således i størst risiko.

Fuldt blodtal og hæmoglobinmålinger bruges til at diagnosticere anæmi, og måling af serumferritinniveau (cutoff på 12-15 mg/l) anses for at være den bedste enkeltstående og ikke-invasive test til diagnosticering af jernmangel. Behandling af anæmi afhænger af årsagen og sværhedsgraden. Oralt jerntilskud er den enkleste og mest omkostningseffektive mulighed for at behandle anæmi og genopbygge kropslagring.

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den gastrointestinale (GI) tolerabilitet af 5 forskellige jerntilskud (Ferrochel®, Sumalate®, ferrofumarat, ferrosulfat og ferriglycinat) ved samme dosis (90 mg) og placebo. Det primære mål er at sammenligne den gastrointestinale tolerabilitet af de ovennævnte produkter gennem:

• Selvevalueringsspørgeskemaer - Spørgeskema for mave-tarmsymptomer5
• Selvrapporterede dagbøger

Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringen fra baseline af nedenstående parametre:

• Hæmoglobin niveau
• Hæmatokrit niveau
• Ferritin niveau

Dette prospektive kliniske forsøg er et enkeltcenter, seks-armet, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt studie. Forsøgspersonen vil blive screenet i henhold til inklusionseksklusionskriterier, og blodprøver vil blive indsamlet for at sikre hæmoglobin- og ferritinniveauerne. Forsøgspersonen vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om gastrointestinale symptomer. Undersøgelsesproduktet vil blive administreret i 30 dage, oralt én gang dagligt om morgenen efter morgenmad. Studieplanen som følger:

Besøg 1: Screening / Baseline (dag -7)

1. Protokoloplysninger vil blive givet af investigator til potentielle forsøgspersoner. Hver deltager vil underskrive en samtykkeerklæring, der yderligere forklarer, hvad det indebærer ved at deltage i undersøgelsen, samt giver forsøgspersoner information om, hvordan de rapporterer eventuelle bivirkninger (AE'er), der måtte opstå.
2. Indsamling af demografiske oplysninger og sygehistorie.
3. En 10 ml blodprøve vil blive indsamlet ved venepunktur til laboratorieanalyse af hæmoglobin og ferritin.
4. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet om gastrointestinale symptomer for at få baseline-registrering.
5. Emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive planlagt til besøg 2

Besøg 2: Dag 0

1. PI eller udpeget vil tildele et unikt emne-id-nummer til hvert berettiget emne i stigende rækkefølge; Forsøgspersonens ID svarer til en tildelt produktkode til forsøget på emnelisten og til etiketten på forsøgsproduktet (IP) givet til forsøgspersonen.
2. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet om gastrointestinale symptomer.
3. En 10 ml blodprøve vil blive indsamlet ved venepunktur til laboratorieanalyse af hæmoglobin, ferritin og hæmatokrit.
4. Fagdagbog vil blive udleveret.
5. PI eller den udpegede vil udlevere kapslerne til forsøgsproduktet til forsøgspersoner i henhold til den medfølgende emneliste. Hvert forsøgsperson vil modtage tilstrækkelige undersøgelsesproduktkapsler til at holde i 30 dage.
6. Forsøgspersonerne vil begynde at indtage forsøgsproduktkapslen én gang dagligt på samme tidspunkt efter morgenmaden i 30 dage fra dag 1.

Besøg 3: Dag 15 Vinduesperiode ± 2 dage vil være tilladt for dette besøg

1. En 10 ml blodprøve vil blive indsamlet ved venepunktur til laboratorieanalyse af hæmoglobin, ferritin og hæmatokrit.
2. Forsøgspersoner vil bringe deres ubrugte IP til undersøgelsesstedet. Overholdelse vil blive overvåget ved at tælle de resterende forsøgsproduktkapsler. De resterende IP-kapsler vil derefter blive returneret til emnet.
3. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet om gastrointestinale symptomer.
4. Forsøgspersonens dagbog vil blive indsamlet og ny dagbog vil blive udleveret.

Besøg 4: Dag 30 Vinduesperiode ± 2 dage vil være tilladt for dette besøg

1. En 10 ml blodprøve vil blive indsamlet ved venepunktur til laboratorieanalyse af hæmoglobin, ferritin og hæmatokrit.
2. PI'en eller den udpegede person vil indsamle eventuelle resterende undersøgelsesprodukter. Overholdelse vil blive overvåget ved at tælle de resterende forsøgsproduktkapsler.
3. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet om gastrointestinale symptomer.
4. Forsøgspersonens dagbog vil blive indsamlet.
5. Ny fagdagbog vil blive udleveret.

Besøg 5: Dag 37 Vinduesperiode ± 2 dage vil være tilladt for dette besøg

1. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet om gastrointestinale symptomer.
2. Der vil blive indsamlet fagdagbøger.

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret, siden forsøgspersonerne begynder at indtage forsøgsproduktet og under hele undersøgelsen. SAE skal registreres i SAE-formularen og rapporteres til sponsor eller CRA inden for 24 timer. Alle SAE vil blive rapporteret til den etiske komité og den regulerende myndighed.