Tutkimus Ferrochelin®, Sumalate®-, rautafumaraatin, rautasulfaatin, ferriglysinaatin ja plasebon maha-suolikanavan siedettävyyden vertaamiseksi

Anemialle, yleisimmälle verihäiriölle, on ominaista punasolujen määrän väheneminen tai normaalia pienempi hemoglobiinimäärä veressä. Hemoglobiini on punasoluissa oleva happea kuljettava proteiini, joka kuljettaa happea hengityselimistä muu keho. Punasolujen kehittymiseen ja tuotantoon tarvitaan useita vitamiineja, kivennäisaineita ja ravintoaineita, kuten B12-vitamiinia, foolihappoa ja rautaa. Rauta on hemoglobiinin olennainen osa. Raudanpuute muodostaa puolet anemiatapauksista maailmanlaajuisesti, ja raudanpuuteanemia on yleisin ravitsemushäiriö maailmassa. Raudanpuute voi johtua riittämättömästä ravinnon saannista, huonosta imeytymisestä, kasvun tai raskauden aikaisista ylimääräisistä tarpeista sekä verenhukka. Näin ollen lapset ja naiset ovat suurimmassa vaarassa.

Anemian diagnosoinnissa käytetään täyttä verenkuvaa ja hemoglobiinimittauksia, ja seerumin ferritiinitason mittaamista (raja-arvo 12-15 mg/l) pidetään parhaana yksittäisenä ja ei-invasiivisena testinä raudanpuutteen diagnosoinnissa. Anemian hoito riippuu syystä ja vakavuudesta. Suun kautta otettava rautalisä on yksinkertaisin ja kustannustehokkain vaihtoehto anemian hoitoon ja kehon varastoinnin täydentämiseen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 5 eri rautalisän (Ferrochel®, Sumalate®, rautafumaraatti, rautasulfaatti ja ferriglysinaatti) ruoansulatuskanavan (GI) siedettävyyttä samalla annoksella (90 mg) ja lumelääkkeellä. Ensisijaisena tavoitteena on verrata edellä mainittujen tuotteiden siedettävyyttä ruoansulatuskanavassa seuraavilla tavoilla:

• Itsearviointikyselyt - Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake5
• Itse raportoidut päiväkirjat

Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida alla olevien parametrien muutosta lähtötasosta:

• Hemoglobiinin taso
• Hematokriittitaso
• Ferritiinitaso

Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus on yhden keskuksen, kuusihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus. Koehenkilö seulotaan poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja verinäyte otetaan hemoglobiini- ja ferritiinitasojen varmistamiseksi. Tutkittavaa pyydetään myös täyttämään maha-suolikanavan oireita koskeva kyselylomake. Tutkimustuotetta annetaan 30 päivää suun kautta kerran päivässä aamulla aamiaisen jälkeen. Opintosuunnitelma seuraava:

Vierailu 1: seulonta / lähtötilanne (päivä -7)

1. Tutkija antaa protokollatiedot mahdollisille koehenkilöille. Jokainen osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan tarkemmin, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, sekä annetaan koehenkilöille tietoa mahdollisista haittatapahtumista (AE) ilmoittamisesta.
2. Väestötietojen ja sairaushistorian kerääminen.
3. 10 ml:n verinäyte otetaan laskimopunktiolla hemoglobiinin ja ferritiinin laboratorioanalyysiä varten.
4. Koehenkilöt täyttävät maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeen perustietueen saamiseksi.
5. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät aiheet ajoitetaan vierailulle 2

Vierailu 2: Päivä 0

1. PI tai valtuutettu antaa yksilöllisen oppiaineen tunnusnumeron kullekin kelvolliselle aiheelle nousevassa järjestyksessä; koehenkilötunnus vastaa kohdeluettelossa olevaa tutkimustuotteen koodia ja tutkittavalle annettua tutkimustuotteen etikettiä (IP).
2. Koehenkilöt täyttävät maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeen.
3. 10 ml:n verinäyte otetaan laskimopunktiolla hemoglobiinin, ferritiinin ja hematokriitin laboratorioanalyysiä varten.
4. Aihepäiväkirja jaetaan.
5. PI tai valtuutettu jakaa tutkimustuotekapselit koehenkilöille toimitetun aiheluettelon mukaisesti. Jokainen koehenkilö saa riittävästi tutkimustuotekapseleita, jotka kestävät 30 päivää.
6. Koehenkilöt alkavat kuluttaa tutkimustuotekapselia kerran päivässä, samaan aikaan aamiaisen jälkeen, 30 päivän ajan päivästä 1 alkaen.

Vierailu 3: Päivä 15 Ikkunajakso ± 2 päivää sallitaan tälle vierailulle

1. 10 ml:n verinäyte otetaan laskimopunktiolla hemoglobiinin, ferritiinin ja hematokriitin laboratorioanalyysiä varten.
2. Koehenkilöt tuovat käyttämättömät IP-osoitteensa tutkimuspaikalle. Vaatimustenmukaisuutta seurataan laskemalla jäljellä olevat tutkimustuotekapselit. Loput IP-kapselit palautetaan sitten aiheeseen.
3. Koehenkilöt täyttävät maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeen.
4. Tutkittavan päiväkirja kerätään ja uusi päiväkirja jaetaan.

Vierailu 4: Päivä 30 Ikkunajakso ± 2 päivää sallitaan tälle vierailulle

1. 10 ml:n verinäyte otetaan laskimopunktiolla hemoglobiinin, ferritiinin ja hematokriitin laboratorioanalyysiä varten.
2. PI tai valtuutettu kerää kaikki jäljellä olevat tutkimustuotteet. Vaatimustenmukaisuutta seurataan laskemalla jäljellä olevat tutkimustuotekapselit.
3. Koehenkilöt täyttävät maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeen.
4. Tutkittavan päiväkirja kerätään.
5. Uusi aihepäiväkirja jaetaan.

Vierailu 5: Päivä 37 Ikkunajakso ± 2 päivää sallitaan tälle vierailulle

1. Koehenkilöt täyttävät maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeen.
2. Aihepäiväkirjat kerätään.

Haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma kirjataan, koska koehenkilöt alkavat kuluttaa tutkimustuotetta ja koko tutkimuksen ajan. SAE tulee kirjata SAE-lomakkeeseen ja raportoida sponsorille tai luottoluokituslaitokselle 24 tunnin kuluessa. Kaikista SAE-tapauksista raportoidaan eettiselle komitealle ja sääntelyviranomaiselle.