Eine Studie zum Vergleich der gastrointestinalen Verträglichkeit von Ferrochel®, Sumalat®, Eisenfumarat, Eisensulfat, Eisenglycinat und Placebo

Anämie, die häufigste Erkrankung des Blutes, ist gekennzeichnet durch eine Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (RBCs) oder eine geringere Hämoglobinmenge im Blut als normal. Hämoglobin ist ein sauerstofftransportierendes Protein in RBCs, das Sauerstoff von den Atmungsorganen zu transportiert der Rest des Körpers. Für die Entwicklung und Produktion von RBCs werden mehrere Vitamine, Mineralstoffe und Nährstoffe benötigt, wie Vitamin B12, Folsäure und Eisen. Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil des Hämoglobins. Eisenmangel macht weltweit die Hälfte der Fälle von Anämie aus, und Eisenmangelanämie ist die häufigste Ernährungsstörung der Welt Blutverlust. Daher sind Kinder und Frauen am stärksten gefährdet.

Vollblutbild und Hämoglobinmessungen werden zur Diagnose von Anämie verwendet, und die Messung des Serumferritinspiegels (Grenzwert von 12-15 mg/l) gilt als der beste einzelne und nicht-invasive Test zur Diagnose von Eisenmangel. Die Behandlung einer Anämie hängt von der Ursache und dem Schweregrad ab. Eine orale Eisenergänzung ist die einfachste und kostengünstigste Option zur Behandlung von Anämie und zum Auffüllen der Körperspeicher.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die gastrointestinale (GI) Verträglichkeit von 5 verschiedenen Eisenpräparaten (Ferrochel®, Sumalate®, Eisenfumarat, Eisensulfat und Eisenglycinat) bei gleicher Dosis (90 mg) und Placebo zu vergleichen. Primäres Ziel ist der Vergleich der Magen-Darm-Verträglichkeit der oben genannten Produkte durch:

• Fragebögen zur Selbsteinschätzung – Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen5
• Selbstberichtete Tagebücher

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Veränderung der folgenden Parameter gegenüber dem Ausgangswert:

• Hämoglobinspiegel
• Hämatokritwert
• Ferritinspiegel

Diese prospektive klinische Studie ist eine monozentrische, sechsarmige, randomisierte, doppelblinde, parallele Studie. Das Subjekt wird gemäß den Einschluss-Ausschlusskriterien untersucht, und es wird eine Blutprobe entnommen, um die Hämoglobin- und Ferritinspiegel sicherzustellen. Der Proband wird auch gebeten, den Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen auszufüllen. Das Studienprodukt wird 30 Tage lang einmal täglich morgens nach dem Frühstück oral verabreicht. Der Studienplan wie folgt:

Besuch 1: Screening / Baseline (Tag -7)

1. Protokollinformationen werden vom Ermittler an potenzielle Probanden weitergegeben. Jeder Teilnehmer wird eine Einverständniserklärung unterschreiben, die näher erläutert, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, und den Probanden Informationen darüber gibt, wie sie eventuell auftretende unerwünschte Ereignisse (AEs) melden können.
2. Sammlung von demografischen Informationen und Anamnese.
3. Eine 10-ml-Blutprobe wird durch Venenpunktion zur Laboranalyse von Hämoglobin und Ferritin entnommen.
4. Die Probanden füllen den Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen für die Basisaufzeichnung aus.
5. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden für Besuch 2 eingeplant

Besuch 2: Tag 0

1. Der PI oder der Beauftragte weisen jedem berechtigten Subjekt eine eindeutige Probanden-ID-Nummer in aufsteigender Reihenfolge zu; die Probanden-ID entspricht einem zugewiesenen Prüfpräparatcode auf der Prüfsubjektliste und dem Etikett auf dem Prüfpräparat (IP), das dem Probanden gegeben wurde.
2. Die Probanden füllen den Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen aus.
3. Eine 10-ml-Blutprobe wird durch Venenpunktion zur Laboranalyse von Hämoglobin, Ferritin und Hämatokrit entnommen.
4. Das Thementagebuch wird abgegeben.
5. Der PI oder der Beauftragte wird die Prüfproduktkapseln gemäß der bereitgestellten Patientenliste an Probanden ausgeben. Jeder Proband erhält ausreichend Kapseln des Prüfpräparats für 30 Tage.
6. Die Probanden beginnen mit der Einnahme der Prüfpräparatkapsel einmal täglich zur gleichen Zeit nach dem Frühstück für 30 Tage ab Tag 1.

Besuch 3: Tag 15 Zeitfenster ± 2 Tage sind für diesen Besuch erlaubt

1. Eine 10-ml-Blutprobe wird durch Venenpunktion zur Laboranalyse von Hämoglobin, Ferritin und Hämatokrit entnommen.
2. Die Probanden bringen ihr ungenutztes geistiges Eigentum zum Studienort mit. Die Einhaltung wird überwacht, indem die verbleibenden Kapseln des Prüfpräparats gezählt werden. Die verbleibenden IP-Kapseln werden dann an das Subjekt zurückgegeben.
3. Die Probanden füllen den Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen aus.
4. Das Tagebuch der Versuchsperson wird eingesammelt und ein neues Tagebuch ausgegeben.

Besuch 4: Tag 30 Zeitfenster ± 2 Tage sind für diesen Besuch erlaubt

1. Eine 10-ml-Blutprobe wird durch Venenpunktion zur Laboranalyse von Hämoglobin, Ferritin und Hämatokrit entnommen.
2. Der PI oder der Beauftragte sammelt alle verbleibenden Prüfpräparate. Die Einhaltung wird überwacht, indem die verbleibenden Kapseln des Prüfpräparats gezählt werden.
3. Die Probanden füllen den Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen aus.
4. Das Tagebuch des Subjekts wird gesammelt.
5. Neues Subjekttagebuch wird ausgegeben.

Besuch 5: Tag 37 Zeitfenster ± 2 Tage sind für diesen Besuch erlaubt

1. Die Probanden füllen den Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen aus.
2. Thementagebücher werden gesammelt.

Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis werden aufgezeichnet, seit die Probanden mit dem Konsum des Prüfprodukts beginnen und während der gesamten Studie. SAE sollte im SAE-Formular aufgezeichnet und dem Sponsor oder der CRA innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden. Alle SAE werden der Ethikkommission und der Regulierungsbehörde gemeldet.