Uno studio per confrontare la tollerabilità gastrointestinale di Ferrochel®, Sumalate®, Fumarato ferroso, Solfato ferroso, Glicinato ferrico e Placebo

L'anemia, la più comune malattia del sangue, è caratterizzata da una diminuzione del numero di globuli rossi (RBC) o da una quantità inferiore al normale di emoglobina nel sangue. L'emoglobina è una proteina che trasporta ossigeno all'interno dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno dagli organi respiratori a il resto del corpo. Diverse vitamine, minerali e sostanze nutritive sono necessarie per lo sviluppo e la produzione di globuli rossi, come la vitamina B12, l'acido folico e il ferro. Il ferro è un componente essenziale dell'emoglobina. La carenza di ferro rappresenta la metà dei casi di anemia in tutto il mondo e l'anemia da carenza di ferro è il disturbo nutrizionale più comune al mondo. perdita di sangue. Pertanto, i bambini e le donne sono a più alto rischio.

Le misurazioni dell'emocromo e dell'emoglobina vengono utilizzate per diagnosticare l'anemia e la misurazione del livello di ferritina sierica (soglia di 12-15 mg/l) è considerata il miglior test singolo e non invasivo per la diagnosi di carenza di ferro. Il trattamento dell'anemia dipende dalla causa e dalla gravità. L'integrazione orale di ferro è l'opzione più semplice ed economica per trattare l'anemia e reintegrare le riserve corporee.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la tollerabilità gastrointestinale (GI) di 5 diversi integratori di ferro (Ferrochel®, Sumalate®, fumarato ferroso, solfato ferroso e glicinato ferrico) alla stessa dose (90 mg) e placebo. L'obiettivo primario è quello di confrontare la tollerabilità gastrointestinale dei prodotti sopra citati attraverso:

• Questionari di autovalutazione - Questionario sui sintomi gastrointestinali5
• Diari autoportati

L'obiettivo secondario dello studio è valutare la variazione rispetto al basale dei seguenti parametri:

• Livello di emoglobina
• Livello di ematocrito
• Livello di ferritina

Questo studio clinico prospettico è uno studio parallelo a centro singolo, a sei bracci, randomizzato, in doppio cieco. Il soggetto verrà sottoposto a screening in base ai criteri di esclusione dell'inclusione e verrà raccolto un campione di sangue per garantire i livelli di emoglobina e ferritina. Al soggetto verrà inoltre chiesto di completare il questionario sui sintomi gastrointestinali. Il prodotto in studio verrà somministrato per 30 giorni, per via orale una volta al giorno al mattino dopo la colazione. Il piano di studi come segue:

Visita 1: Screening / Baseline (giorno -7)

1. Le informazioni sul protocollo saranno fornite dallo sperimentatore ai potenziali soggetti. Ogni partecipante firmerà un modulo di consenso che spiega ulteriormente cosa comporta la partecipazione allo studio, oltre a fornire ai soggetti informazioni su come segnalare eventuali eventi avversi (AE) che potrebbero insorgere.
2. Raccolta di informazioni demografiche e anamnesi.
3. Verrà prelevato un campione di sangue di 10 ml mediante prelievo venoso per l'analisi di laboratorio di emoglobina e ferritina.
4. I soggetti completeranno il questionario sui sintomi gastrointestinali per la registrazione di base.
5. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno programmati per la visita 2

Visita 2: Giorno 0

1. Il PI o il designato assegnerà un numero ID soggetto univoco a ciascun soggetto idoneo in ordine crescente; l'ID del soggetto corrisponde a un codice del prodotto in sperimentazione assegnato nell'elenco dei soggetti e all'etichetta sul prodotto in sperimentazione (IP) assegnata al soggetto.
2. I soggetti completeranno il questionario sui sintomi gastrointestinali.
3. Verrà raccolto un campione di sangue di 10 ml mediante prelievo venoso per l'analisi di laboratorio di emoglobina, ferritina ed ematocrito.
4. Il diario del soggetto verrà distribuito.
5. Il PI o l'incaricato erogherà le capsule del prodotto sperimentale ai soggetti, in base all'elenco dei soggetti fornito. Ogni soggetto riceverà un numero sufficiente di capsule di prodotto sperimentale per 30 giorni.
6. I soggetti inizieranno a consumare la capsula del prodotto sperimentale una volta al giorno, alla stessa ora dopo la colazione, per 30 giorni a partire dal Giorno 1.

Visita 3: Giorno 15 Periodo finestra ± 2 giorni saranno consentiti per questa visita

1. Verrà raccolto un campione di sangue di 10 ml mediante prelievo venoso per l'analisi di laboratorio di emoglobina, ferritina ed ematocrito.
2. I soggetti porteranno il loro IP inutilizzato al sito dello studio. La conformità sarà monitorata contando le restanti capsule del prodotto sperimentale. Le restanti capsule IP verranno quindi restituite al soggetto.
3. I soggetti completeranno il questionario sui sintomi gastrointestinali.
4. Il diario del soggetto verrà raccolto e verrà distribuito un nuovo diario.

Visita 4: Giorno 30 Periodo finestra ± 2 giorni saranno consentiti per questa visita

1. Verrà prelevato un campione di sangue di 10 ml mediante prelievo venoso per l'analisi di laboratorio di emoglobina, ferritina ed ematocrito.
2. Il PI o l'incaricato raccoglierà l'eventuale prodotto sperimentale rimanente. La conformità sarà monitorata contando le restanti capsule del prodotto sperimentale.
3. I soggetti completeranno il questionario sui sintomi gastrointestinali.
4. Il diario del soggetto verrà raccolto.
5. Verrà distribuito un nuovo diario del soggetto.

Visita 5: Giorno 37 Periodo finestra ± 2 giorni saranno consentiti per questa visita

1. I soggetti completeranno il questionario sui sintomi gastrointestinali.
2. Verranno raccolti i diari dei soggetti.

L'evento avverso e l'evento avverso grave verranno registrati da quando i soggetti iniziano a consumare il prodotto sperimentale e durante lo studio. Il SAE deve essere registrato nel modulo SAE e segnalato allo Sponsor o all'agenzia di rating del credito entro 24 ore. Tutti i SAE saranno segnalati al comitato etico e all'autorità di regolamentazione.