Studie k porovnání gastrointestinální snášenlivosti ferochelu®, Sumalátu®, fumarátu železnatého, síranu železnatého, glycinátu železitého a placeba

Anémie, nejběžnější porucha krve, je charakterizována snížením počtu červených krvinek (RBC) nebo nižším než normálním množstvím hemoglobinu v krvi. Hemoglobin je bílkovina přenášející kyslík uvnitř červených krvinek, která transportuje kyslík z dýchacích orgánů do zbytek těla. Pro vývoj a produkci červených krvinek je zapotřebí několik vitamínů, minerálů a živin, jako je vitamín B12, kyselina listová a železo. Železo je základní složkou hemoglobinu. Nedostatek železa představuje polovinu případů anémie na celém světě a anémie z nedostatku železa je nejběžnější poruchou výživy na světě. Nedostatek železa může být důsledkem nedostatečného příjmu ve stravě, špatného vstřebávání, zvýšených potřeb během růstu nebo těhotenství a ztráta krve. Děti a ženy jsou tedy nejvíce ohroženy.

K diagnostice anémie se používá kompletní krevní obraz a měření hemoglobinu a měření hladiny feritinu v séru (mezní hodnota 12-15 mg/l) je považováno za nejlepší jednoduchý a neinvazivní test pro diagnostiku nedostatku železa. Léčba anémie závisí na příčině a závažnosti. Perorální doplněk železa je nejjednodušší a cenově nejefektivnější možností k léčbě anémie a doplnění tělesné zásoby.

Cílem této klinické studie je porovnat gastrointestinální (GI) snášenlivost 5 různých doplňků železa (Ferrochel®, Sumalate®, fumarát železnatý, síran železnatý a glycinát železitý) ve stejné dávce (90 mg) a placeba. Primárním cílem je porovnat gastrointestinální snášenlivost výše uvedených produktů prostřednictvím:

• Sebehodnotící dotazníky - Gastrointestinal Symptoms Questionnaire5
• Vlastní deníky

Sekundárním cílem studie je posoudit změnu níže uvedených parametrů od výchozí hodnoty:

• Hladina hemoglobinu
• Úroveň hematokritu
• Hladina feritinu

Tato prospektivní klinická studie je jednocentrová, šestiramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie. Subjekt bude vyšetřen podle kritérií pro vyloučení ze zařazení a bude odebrán vzorek krve, aby se zajistily hladiny hemoglobinu a feritinu. Subjekt bude také požádán o vyplnění dotazníku o gastrointestinálních příznacích. Studovaný produkt bude podáván 30 dní perorálně jednou denně ráno po snídani. Studijní plán je následující:

Návštěva 1: Screening / základní stav (den -7)

1. Informace o protokolu poskytne zkoušející potenciálním subjektům. Každý účastník podepíše formulář souhlasu, který dále vysvětluje, co obnáší účast ve studii, a také poskytuje subjektům informace o tom, jak hlásit jakékoli nežádoucí příhody (AE), které mohou nastat.
2. Sbírka demografických informací a lékařské historie.
3. Vzorek krve o objemu 10 ml bude odebrán venepunkcí pro laboratorní analýzu hemoglobinu a feritinu.
4. Subjekty vyplní dotazník Gastrointestinálních symptomů pro základní záznam.
5. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou naplánovány na návštěvu 2

Návštěva 2: Den 0

1. PI nebo pověřená osoba přidělí jedinečné identifikační číslo subjektu každému způsobilému subjektu ve vzestupném pořadí; ID subjektu odpovídá přidělenému kódu hodnoceného produktu na seznamu subjektů a označení na hodnoceném přípravku (IP) přidělenému subjektu.
2. Subjekty vyplní dotazník Gastrointestinálních symptomů.
3. Vzorek krve o objemu 10 ml bude odebrán venepunkcí pro laboratorní analýzu hemoglobinu, feritinu a hematokritu.
4. Bude vydán předmětový deník.
5. PI nebo pověřená osoba vydá kapsle zkoumaného produktu subjektům podle poskytnutého seznamu subjektů. Každý subjekt obdrží dostatečné množství kapslí s testovaným produktem, které vydrží po dobu 30 dnů.
6. Subjekty začnou konzumovat kapsli zkoumaného produktu jednou denně, ve stejnou dobu po snídani, po dobu 30 dnů počínaje dnem 1.

Návštěva 3: Den 15 Pro tuto návštěvu bude povoleno období ± 2 dny

1. Vzorek krve o objemu 10 ml bude odebrán venepunkcí pro laboratorní analýzu hemoglobinu, feritinu a hematokritu.
2. Subjekty přinesou své nevyužité IP na místo studie. Shoda bude monitorována počítáním zbývajících kapslí zkoumaného produktu. Zbývající IP kapsle pak budou vráceny subjektu.
3. Subjekty vyplní dotazník Gastrointestinálních symptomů.
4. Deník subjektu bude shromážděn a bude vydán nový deník.

Návštěva 4: Den 30 Pro tuto návštěvu bude povoleno období ± 2 dny

1. Venepunkcí bude odebrán vzorek krve o objemu 10 ml pro laboratorní analýzu hemoglobinu, feritinu a hematokritu.
2. PI nebo pověřená osoba shromáždí veškerý zbývající zkoumaný produkt. Shoda bude monitorována počítáním zbývajících kapslí zkoumaného produktu.
3. Subjekty vyplní dotazník Gastrointestinálních symptomů.
4. Bude shromažďován deník subjektu.
5. Bude vydán nový předmětový deník.

Návštěva 5: Den 37 Pro tuto návštěvu bude povoleno období ± 2 dny

1. Subjekty vyplní dotazník Gastrointestinálních symptomů.
2. Předmětové deníky budou shromažďovány.

Nežádoucí příhoda a závažná nežádoucí příhoda budou zaznamenány od doby, kdy subjekty začnou konzumovat zkoumaný produkt a během studie. SAE by měla být zaznamenána ve formuláři SAE a oznámena sponzorovi nebo CRA do 24 hodin. Všechny SAE budou hlášeny Etické komisi a regulačnímu úřadu.